APLEEK PATCH
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Anticonceptivo hormonal.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada parche transdérmico de 11 cm2 contiene:
Gestodeno.................. 2.1 mg
Etinilestradiol.............. 0.55 mg
Excipiente, c.b.p.......... 1 parche.
Presentaciones:
Caja con 3 o 9 parches transdérmicos de 11 cm2 cada uno, con gestodeno 2.1 mg y etinilestradiol 0.55 mg.
Contraindicaciones:
No deben usarse anticonceptivos hormonales combinados incluido el parche APLEEK PATCH® en presencia de cualquiera de las afecciones que se enuncian a continuación. Si alguna de las afecciones se presenta por primera vez durante el uso del parche APLEEK PATCH®, debe retirarse el parche de inmediato.
- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
- Presencia o antecedente de pródromos de trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
- Riesgo elevado de trombosis venosa o arterial (véase "Precauciones Generales").
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con afectación vascular.
- Hepatopatía severa mientras los valores del funcionamiento hepático no hayan regresado a la normalidad.
- Presencia o antecedente de tumor de hígado (benigno o maligno).
- Enfermedades malignas influidas por esteroides sexuales, conocidas o presuntas (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia con el parche APLEEK PATCH® son las reacciones en el lugar de aplicación. Se producen en > 10% de las usuarias. Las reacciones adversas severas poco frecuentes son la tromboembolia arterial y venosa.
Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento informadas en los estudios clínicos con el parche APLEEK PATCH® (n = 3,573) se resumen en la tabla a continuación. Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de severidad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (³ 1/10), frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100) y raras (³ 1/10,000 a < 1/1,000).
|
Clase de |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Infrecuentes |
Raros |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
Labilidad emocional. |
Depresión/humor deprimido, disminución y |
|
|
Trastornos del |
|
Migraña. |
|
|
|
Trastornos vasculares |
|
|
|
Eventos tromboembólicos venosos y |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
Náuseas. |
|
|
|
Trastornos de la |
Reacción en el |
|
|
|
|
Trastornos del |
|
Sangrado del |
|
|
Los eventos adversos en los estudios clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 14.1). Se han agrupado los términos diferentes del diccionario MedDRA que representan el mismo fenómeno médico como reacciones adversas únicas para evitar diluir u oscurecer el efecto verdadero.
* Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia fue limitada a muy raros.
- El término “Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resume las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.
** Contiene las entidades médicas: sangrado del tracto genital femenino, sangrado uterino no programado.
Se utiliza el término preferido del diccionario MedDRA para describir una reacción determinada y sus sinónimos y afecciones relacionadas. La representación de las reacciones adversas al medicamento se basa en la versión 14.1 del MedDRA.
Descripción de reacciones adversas selectas: Las reacciones adversas con muy baja frecuencia o con inicio demorado de síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los AOC, se enumeran a continuación (véanse "Contraindicaciones", "Advertencias y Precauciones especiales de empleo"):
Tumores:
- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy levemente entre las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. Debido a que el cáncer de mama es poco frecuente en las mujeres menores de 40 años de edad, el exceso en la cantidad de casos diagnosticados es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad con el uso de anticonceptivos hormonales combinados.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras afecciones:
- Eritema nodoso, eritema multiforme.
- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo mayor de pancreatitis cuando se usan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Ocurrencia o empeoramiento de afecciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición asociada con otosclerosis.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
- Alteraciones de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
- Hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria).
Interacciones: El sangrado intermenstrual y/o la falla anticonceptiva pueden producirse como consecuencia de interacciones de otros fármacos (inductores de enzimas, algunos antibióticos) con los anticonceptivos hormonales combinados (véase "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
Dosis y vía de administración:
Uso transdérmico.
El parche APLEEK PATCH® se usa en un ciclo de 28 días (cuatro semanas): Durante tres semanas consecutivas (21 días), se aplica un parche nuevo por semana (cada siete días) y se retira el parche usado en cada ocasión que se aplica un parche nuevo. Durante la semana cuatro no se usa ningún parche. Se espera que comience el sangrado por privación durante ese periodo. Una semana después de que se retire el último parche, se inicia un ciclo nuevo de cuatro semanas aplicando un parche nuevo (el mismo día de la semana que antes, el “Día de cambio del parche”), independientemente de si el sangrado por privación continúa o se ha detenido. Consulte la sección “Control del ciclo reducido” en caso de que no se produzca el sangrado por privación. Si desea conocer el cronograma preciso de aplicación/retiro del parche, consulte la sección “Día de cambio del parche”.
Cuándo comenzar con el parche APLEEK PATCH® por primera vez:
Sin uso de anticonceptivo hormonal previo (en el último mes): El parche debe ser aplicado el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Está permitido comenzar los días 2 a 5, pero durante el primer ciclo se requiere un método de barrera por un lapso de 7 días después de haber aplicado el primer parche.
Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC, inyección, anillo vaginal o un parche transdérmico diferente): Se debe aplicar el parche preferentemente el día posterior al último comprimido AOC con hormona, y a más tardar el día siguiente al intervalo habitual sin comprimidos o sin hormonas del AOC.
Cuando cambia de un anillo vaginal o un parche transdérmico diferente, la mujer debe aplicarse el parche preferentemente el día en que retira el anillo vaginal o el parche previo, y a más tardar cuando correspondería la próxima aplicación del método previo. Si se ha usado un anticonceptivo hormonal combinado inyectable, la mujer debe comenzar a usar el parche APLEEK PATCH® cuando correspondería la próxima inyección.
Cambio a partir de otro método con progestágenos solamente (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos: La mujer puede cambiar cualquier día si reemplaza a la minipíldora (el día del retiro del implante o del SIU, o en el momento en que debe administrarse la próxima inyección en el caso de que reemplace a un anticonceptivo inyectable). En todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que use, además, un método de barrera por un lapso de 7 días después de aplicado el primer parche.
Después de un aborto del primer trimestre: La mujer puede comenzar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.
Después de un parto o aborto en el segundo trimestre: Para mujeres en periodo de lactancia, véase "Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia".
Se les debe aconsejar a las mujeres que comiencen durante los días 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre. Cuando comience más tarde, se le debe aconsejar a la mujer que además use un método de barrera por un lapso de 7 días después de aplicado el primer parche. No obstante, si ya ha tenido relaciones sexuales, debería descartarse un embarazo antes de iniciar el uso del parche APLEEK PATCH® o la mujer tendría que esperar su primer periodo menstrual.
Cómo usar el parche APLEEK PATCH®: El parche APLEEK PATCH® se usa en un ciclo de 28 días (cuatro semanas) (1 parche por semana durante 3 semanas seguidas de un intervalo sin parche de 7 días). Se debe usar solamente un parche por vez. Cada ciclo subsiguiente comienza inmediatamente después del intervalo sin parche del ciclo anterior, independientemente de si el sangrado por privación continúa o se ha detenido.
Se llevaron a cabo dos estudios para evaluar la eficacia anticonceptiva del parche APLEEK PATCH®. Un estudio que incluyó usuarias en la Unión Europea, América Latina y Australia tuvo como resultado una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Un segundo estudio de apoyo, que incluyó usuarias en Estados Unidos de América (EUA) tuvo como resultado una tasa de falla de aproximadamente 4% por año. La tasa de falla puede aumentar cuando se usa el parche APLEEK PATCH® de forma incorrecta.
Día de cambio del parche: Se debe aplicar cada parche nuevo el mismo día de la semana. Este día se conoce como el “Día de cambio del parche”. Por ejemplo, si el primer parche se aplica un domingo, todos los parches subsiguientes deben aplicarse un domingo. Se debe usar solamente un parche por vez.
Primer parche:
- Día 1: Aplicación del primer parche (para mujeres que comienzan a usar el parche APLEEK PATCH®, véase “Cuándo comenzar con el parche APLEEK PATCH® por primera vez”).
Segundo parche:
- Día 8: Retiro del primer parche y aplicación inmediata del segundo parche.
Tercer parche:
- Día 15: Retiro del segundo parche y aplicación inmediata del tercer parche.
Ningún parche:
- Día 22: Retiro del tercer parche (sin parche entre los días 22 a 28).
El retiro del parche se realiza el mismo día de la semana (“Día de cambio del parche”). Los cambios de parche pueden realizarse en cualquier momento del “Día de cambio del parche”. Los ciclos subsiguientes comienzan el mismo “Día de cambio del parche”, después del intervalo de 7 días sin parche (Días 22 a 28).
Días sin parche: No se usa ningún parche desde el día 22 (después del retiro del tercer parche) hasta el día 28 (“Semana cuatro”).
Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días sin parche entre ciclos.
Si pasan más de siete días sin parche, es probable que la mujer no esté protegida contra un embarazo. Tan pronto la mujer note que ha olvidado iniciar un nuevo ciclo con parches, debe aplicar un parche nuevo y debe usar anticoncepción de respaldo como condones, espermicida o diafragma durante los próximos siete días. Al igual que con los AOC, el riesgo de ovulación aumenta con cada día que alargue el periodo recomendado sin anticonceptivo.
Si ha tenido relaciones sexuales durante un intervalo prolongado sin parche, debe considerarse la posibilidad de embarazo.
Consulte además la sección “Manejo de los parches desprendidos, olvidados o no reemplazados”.
Método de administración:
Dónde aplicar el parche: El parche únicamente debe aplicarse en alguno de los lugares de aplicación indicados (ver la figura a continuación): abdomen, nalgas, parte externa de la parte superior del brazo.
Se deben evitar las áreas de las que pueda desprenderse el parche (por ejemplo, cinturilla de las prendas de vestir).
El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta, saludable y preferentemente sin vello.
El parche APLEEK PATCH® no debe colocarse sobre piel grasosa, enrojecida, irritada, cortada o dañada.
Los parches no deben aplicarse en las mamas.
Para impedir la interferencia con las propiedades adhesivas del parche APLEEK PATCH®, no deben aplicarse cosméticos, cremas, lociones, polvos ni otros productos tópicos en el área de la piel en la que encuentra o se colocará el parche APLEEK PATCH®.
Los lugares de aplicación deben variar. Se puede hacer esto usando áreas diferentes en el mismo lugar de aplicación. Por ejemplo, una mujer puede pasar del lado izquierdo al lado derecho del abdomen o de la parte superior del brazo o de la nalga izquierda a la derecha.
La mujer también puede usar un lugar de aplicación diferente cada semana (por ejemplo, una semana la parte externa de la parte superior del brazo, a la semana siguiente el abdomen).
Tenga en cuenta lo siguiente:
- Se debe usar solamente un parche por vez.
- Si el parche se aplica correctamente, la mujer puede bañarse o ducharse como siempre.
- La mujer debe controlar visualmente el parche todos los días para verificar que continúe adherido de forma adecuada.
- El parche transparente tiene filtro UV/protección solar de modo que puede exponerse al sol y no es necesario que quede cubierto por las prendas de vestir.
En caso de irritación de la piel: Si el uso del parche produce una irritación incómoda en el lugar de su aplicación, se debe retirar y colocar un parche nuevo en un lugar diferente. Ese parche nuevo se usa hasta el próximo “Día de cambio del parche” programado.
Cómo preparar el parche para su aplicación: El parche APLEEK PATCH® viene en una caja que incluye: un folleto más 3 o 9 sobres sellados, cada uno de los cuales contiene un parche transdérmico APLEEK PATCH®.
El parche es redondo y transparente: Del lado adhesivo, el parche está cubierto por una capa de protección transparente brillante de forma cuadrada con dos partes. Este recubrimiento protege el lado adhesivo que contiene los componentes activos del parche.
También asegura que se conserve la superficie adhesiva hasta la aplicación.
Del lado opuesto, el parche está cubierto por una lámina de protección de forma cuadrada de color blanco, que impide que el parche se pegue al sobre.
La mujer debe rasgar la parte superior del sobre con los dedos. Las muescas ayudarán a guiar el rasgado.
La mujer no debe usar tijeras ni tampoco cortar, dañar o alterar el parche de ninguna forma porque esto puede reducir el efecto anticonceptivo.
Como se describió inicialmente, el parche anticonceptivo circular viene entre un recubrimiento de protección transparente brillante de forma cuadrada con dos partes y una lámina de protección de forma cuadrada de color blanco. Es importante que retire el parche del sobre junto con el recubrimiento de protección transparente y la lámina de protección de color blanco. No se debe desechar el sobre. Debe conservarse para desechar el parche después del uso.
El parche debe aplicarse inmediatamente después de abrir el sobre de la siguiente manera: Primero la mujer retira la lámina de protección de forma cuadrada de color blanco de una pieza de la parte superior del parche.
Después de retirarla del parche, debe desecharse la lámina de protección de forma cuadrada de color blanco que impide que el parche se pegue al sobre.
A continuación, la mujer retira la mitad del recubrimiento de protección transparente brillante de forma cuadrada con dos partes que cubre la parte inferior (adhesiva) del parche circular transparente. (El lado adhesivo contiene los fármacos activos). Debe evitar tocar la superficie adhesiva del parche de modo que se conserve su capacidad de adhesión.
Mientras sostiene el parche por el borde que aún está cubierto por la otra mitad del recubrimiento de protección, debe colocar el parche sobre la piel en la zona donde lo usará.
Se debe retirar la segunda mitad del recubrimiento de protección con la otra mitad del parche suavemente adherida al lugar de aplicación.
La mujer debe presionar el parche con firmeza con la palma de la mano durante 30 segundos y debe verificar que los bordes se hayan adherido bien.
Nota: No debe desecharse el sobre, ya que será necesario para desechar el parche después de su uso.
Cómo desechar los parches: Consulte la sección “Instrucciones de uso y manejo”.
Manejo de los parches desprendidos, olvidados o no reemplazados: El manejo de las desviaciones de la aplicación del parche se basa en la regla siguiente:
Se necesitan al menos 7 días consecutivos con un parche aplicado de forma correcta para suprimir adecuadamente el eje hipotálamo-hipófisis-ovario como base para la eficacia anticonceptiva.
Si un parche está desprendido parcial o completamente:
- Durante menos de un día (hasta 24 horas): La mujer debe intentar volver a aplicarlo en el mismo lugar o reemplazarlo con un parche nuevo de inmediato. No es necesario usar anticoncepción de respaldo. El “Día de cambio del parche” de la mujer seguirá siendo el mismo.
- Durante más de un día (24 horas o más), o si la mujer no está segura de cuánto tiempo el parche ha estado desprendido: Es probable que no esté protegida contra un embarazo. Debe detener el ciclo anticonceptivo actual e iniciar un ciclo nuevo de inmediato aplicando un parche nuevo. Ahora hay un “Día 1” nuevo y un “Día de cambio del parche” nuevo. Se debe usar anticoncepción de respaldo, como condones, espermicida o diafragma, durante la primera semana del nuevo ciclo.
No se debe volver a aplicar un parche si ya no se adhiere, si se ha doblado y pegado o se ha pegado a otra superficie, si tiene otro material pegado o si se ha desprendido o caído previamente. Si no se puede volver a aplicar el parche, se debe aplicar uno nuevo de inmediato. No se deben usar adhesivos complementarios ni envoltorios para mantener el parche APLEEK PATCH® en su lugar.
Si la mujer se olvida de cambiar el parche:
- Al inicio de cualquier ciclo de parches (semana uno/día 1): Es probable que no esté protegida contra un embarazo. Debe aplicarse el primer parche del nuevo ciclo apenas lo recuerde. Ahora hay un nuevo “Día de cambio del parche” y un nuevo “Día 1” nuevo. La mujer debe usar anticoncepción de respaldo, como condones, espermicida o diafragma, durante la primera semana del ciclo nuevo.
- En el medio del ciclo del parche (semana dos/día 8 o semana tres/día 15): Durante uno o dos días (hasta 48 horas): Debe aplicarse un parche nuevo de inmediato. El parche siguiente debe aplicarse el “Día de cambio del parche” habitual. No es necesario usar anticoncepción de respaldo.
- Durante más de dos días (48 horas o más): Es probable que no esté protegida contra un embarazo. Debe detener el ciclo anticonceptivo actual e iniciar un ciclo nuevo de cuatro semanas de inmediato aplicando un parche nuevo. Ahora hay un nuevo “Día de cambio del parche” y un nuevo “Día 1”. La mujer debe usar anticoncepción de respaldo durante una semana.
- Al final del ciclo del parche (semana cuatro/día 22): Semana cuatro (día 22): Si la mujer se olvida de retirar el parche el Día 22, debe quitárselo tan pronto lo recuerde (a más tardar el Día 28). Debe comenzarse el próximo ciclo con un parche nuevo (el día después del DÍA 28 - el “Día de cambio del parche” habitual), nunca más tarde. No es necesario usar anticoncepción de respaldo.
Consecuencias de los parches desprendidos, olvidados o no reemplazados:
|
Parches desprendidosa |
Plazo |
Consecuencias sobre la |
Acción necesaria a |
|
Parche desprendido |
< 24 horas |
Eficacia anticonceptiva asegurada |
- Aplicar un parche nuevo de - No es necesario usar - No se modifica el “Día de |
|
> 24 horas |
Eficacia anticonceptiva comprometida |
- Comenzar un ciclo nuevo - Usar anticoncepción de - Anotar el nuevo “Día de |
|
|
Los parches no |
Plazo |
Consecuencias sobre la |
Acción necesaria a |
|
No se aplicó el |
Intervalo |
Eficacia anticonceptiva comprometida
|
- Comenzar un ciclo nuevo de cuatro semanas de - Usar anticoncepción de - Anotar el nuevo “Día de cambio del parche”. |
|
El primer o el |
< 48 horas |
Eficacia anticonceptiva asegurada |
- Aplicar un parche nuevo de - No es necesario usar - No se modifica el “Día de |
|
> 48 horas |
Eficacia anticonceptiva comprometida |
- Comenzar un ciclo nuevo - Usar anticoncepción de - Anotar el nuevo “Día de |
|
|
El tercer parche |
|
Eficacia anticonceptiva asegurada c |
- Retirar el parche. - Iniciar el próximo ciclo de 4 semanas el “Día de cambio del parche” normal. |
a Se aplica a cada ciclo.
b La anticoncepción de respaldo es cualquier método anticonceptivo no hormonal adicional con excepción del método del calendario y el método de la temperatura.
c Siempre que el tercer parche haya sido reemplazado por uno nuevo a más tardar el Día 1 regular del ciclo del parche nuevo.
d Tiempo desde el retiro del último parche del ciclo anterior.
Ajuste del “Día de cambio del parche”: Si la mujer desea cambiar el “Día de cambio del parche”, debe completar el ciclo actual, retirando el tercer parche el día correcto. Durante la semana sin parche, puede seleccionar un “Día de cambio del parche” más temprano aplicando un parche nuevo el día deseado. En ningún caso deben pasar más de 7 días consecutivos sin parche.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricas: El parche APLEEK PATCH® está indicado después de la menarca solamente. El parche APLEEK PATCH® no se ha estudiado en mujeres menores de 18 años de edad.
Pacientes geriátricas: No aplica. El parche APLEEK PATCH® no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: El parche APLEEK PATCH® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase "Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: El parche APLEEK PATCH® no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal. Debido a la metabolización completa del etinilestradiol y del gestodeno en metabolitos inactivos antes de la eliminación y debido a la disponibilidad de una segunda vía de eliminación a través del hígado1, no se espera que aumente el riesgo para las mujeres con insuficiencia renal.
Sexo: El parche APLEEK PATCH® está indicado en mujeres únicamente.
Diferencias étnicas: Se estudió la farmacocinética del etinilestradiol en combinación con otra progestina en mujeres caucásicas, chinas y japonesas, y no reveló ninguna diferencia clínicamente significativa.2 3 4 No se ha estudiado la farmacocinética del parche APLEEK PATCH® específicamente en mujeres de etnias diferentes. No se conocen enzimas polimórficas que contribuyan en una medida importante en la metabolización del gestodeno. De este modo, los datos disponibles no indican ninguna diferencia en la farmacocinética del parche APLEEK PATCH® entre mujeres de etnias diferentes.