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NUVIGIL
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Armodafinilo .......... 150 mg ó 250 mg
Excipiente cbp ........ 1 tableta
Nuvigil® está indicado para mejorar la vigilia en pacientes con somnolencia excesiva asociada con apnea obstructiva del sueño (OSA), narcolepsia o con el trastorno del sueño debido a la rotación de turnos de trabajo (SWD).
Nuvigil® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al modafinilo o al armodafinilo o a sus ingredientes inactivos [ver Precauciones generales].
Las siguientes reacciones adversas serias son descritas a continuación y en otras partes de la información de etiquetado.
- Sarpullido serio incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (ver Precauciones generales)
- Angioedema y reacciones anafilactoides (ver Precauciones generales)
- Reacciones de hipersensibilidad de órgano múltiples (ver Precauciones generales)
- Somnolencia persistente (ver Precauciones generales)
- Síntomas psiquiátricos (ver Precauciones generales)
- Efectos sobre la capacidad para conducir y para usar maquinaria (ver Precauciones generales)
- Eventos cardiovasculares (ver Precauciones generales)
Experiencia en estudios clínicos: Puesto que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones que varían ampliamente, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Nuvigil® ha sido evaluado en cuanto a su seguridad en más de 1100 pacientes con somnolencia excesiva asociada con OSA, SWD y narcolepsia.
Reacciones adversas más comunes: En los estudios clínicos controlados con placebo, los eventos adversos observados más comúnmente (≥5%) en asociación con el uso de Nuvigil® (y que fueron más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo) fueron cefalea, náuseas, mareo e insomnio. El perfil de eventos adversos fue similar en los diferentes estudios.
La tabla 3 presenta las reacciones adversas que ocurrieron en una incidencia de 1% o más y en una mayor frecuencia en pacientes tratados con Nuvigil® que en los pacientes tratados con placebo, durante los estudios clínicos controlados con placebo.
|
Tabla 3. Reacciones adversas agrupadas de los estudios clínicos controlados con placebo* en OSA, Narcolepsia y SWD con Nuvigil® (150 mg y 250 mg) |
||
|
|
Nuvigil® |
Placebo |
|
Cefalea |
17 |
9 |
|
Náuseas |
7 |
3 |
|
Mareo |
5 |
2 |
|
Insomnio |
5 |
1 |
|
Ansiedad |
4 |
1 |
|
Diarrea |
4 |
2 |
|
Boca seca |
4 |
1 |
|
Depresión |
2 |
0 |
|
Dispepsia |
2 |
0 |
|
Fatiga |
2 |
1 |
|
Palpitaciones |
2 |
1 |
|
Sarpullido |
1 |
0 |
|
Dolor en parte superior del abdomen |
2 |
1 |
|
Agitación |
1 |
0 |
|
Anorexia |
1 |
0 |
|
Estreñimiento |
1 |
0 |
|
Dermatitis de contacto |
1 |
0 |
|
Disminución del apetito |
1 |
0 |
|
Estado de ánimo deprimido |
1 |
0 |
|
Alteración de la atención |
1 |
0 |
|
Disnea |
1 |
0 |
|
Hiperhidrosis |
1 |
0 |
|
Incremento de la gamma- |
1 |
0 |
|
Incremento de la frecuencia cardiaca |
1 |
0 |
|
Enfermedad similar a influenza |
1 |
0 |
|
Heces sueltas |
1 |
0 |
|
Migraña |
1 |
0 |
|
Nerviosismo |
1 |
0 |
|
Dolor |
1 |
0 |
|
Parestesia |
1 |
0 |
|
Poliuria |
1 |
0 |
|
Pirexia |
1 |
0 |
|
Alergia estacional |
1 |
0 |
|
Sed |
1 |
0 |
|
Temblores |
1 |
0 |
|
Vómito |
1 |
0 |
* Incidencia ≥ 1% de reacciones adversas en pacientes tratados con Nuvigil® y mayor a la incidencia en pacientes tratados con placebo.
Reacciones adversas dependientes de la dosis: En los estudios clínicos controlados que compararon las dosis de 150 mg/día y 250 mg/día de Nuvigil® y un placebo, los únicos eventos adversos relacionados con la dosis fueron los de cefalea, sarpullido, depresión, boca seca, insomnio y náuseas. Para más información vea la Tabla 4.
|
Tabla 4. Reacciones adversas, dependientes de la dosis, agrupadas de los estudios clínicos controlados con placebo en OSA, Narcolepsia y SWD |
||||
|
|
Nuvigil® 250 mg |
Nuvigil® 150 mg |
Nuvigil® combinadas |
Placebo |
|
Cefalea |
23 |
14 |
17 |
9 |
|
Náuseas |
9 |
6 |
7 |
3 |
|
Insomnio |
6 |
4 |
5 |
1 |
|
Boca seca |
7 |
2 |
4 |
< 1 |
|
Sarpullido |
4 |
1 |
2 |
< 1 |
|
Depresión |
3 |
1 |
2 |
< 1 |
Reacciones adversas que provocaron la discontinuación del tratamiento: En los estudios clínicos controlados con placebo, 44 de los 645 pacientes (7%) que recibieron Nuvigil® discontinuaron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación a los 16 de 445 (4%) de los pacientes que recibieron placebo. La razón más frecuente que provocó la suspensión del tratamiento fue la cefalea (1%).
Caja con 7 ó 10 ó 14 ó 28 ó 30 tabletas de 150 ó 250 mg en envase de burbuja.
Oral
Apnea del sueño obstructivo (OSA) y narcolepsia: La dosis recomendada de Nuvigil® para los pacientes con OSA o con narcolepsia es de 150 mg a 250 mg administrados una vez al día por la mañana.
En los pacientes con OSA, las dosis de hasta 250 mg/día administradas en forma de una dosis única han sido bien toleradas, pero no hay evidencia constante de que tales dosis confieran un beneficio adicional al de la dosis de 150 mg/día (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Trastornos del sueño debido al trabajo a turnos (SWD): La dosis recomendada de Nuvigil® para los pacientes con SWD es de 150 mg administrados diariamente aproximadamente 1 hora antes del inicio de su turno de trabajo.
Poblaciones especiales:
Uso en pacientes geriátricos: Se deberá considerar el uso de dosis más bajas y un monitoreo cercano en los pacientes geriátricos debido a que la eliminación del armodafinilo y sus metabolitos puede reducirse como consecuencia del envejecimiento.
Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Se ha observado sarpullido serio en pacientes pediátricos que han recibido modafinilo (ver Precauciones generales).
Modificación de la dosis en pacientes con deterioro severo de la función hepática: La dosis de Nuvigil® deberá reducirse en los pacientes con deterior severo de la función hepática con o sin cirrosis (ver farmacocinética y farmacodinamia)
Pacientes con deterioro de la función renal: No hay información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la administración en pacientes con deterioro severo de la función renal (ver Farmacocinética y farmacodinamia).