APROVASC

Última actualización: 

2020

APROVASC
Tratamiento de la hipertensión arterial
SANOFI

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de hipertensión arterial esencial.

APROVASC® está indicado en pacientes adultos hipertensos cuya presión sanguínea no ha podido ser adecuadamente controlada con monoterapia de irbesartán o de amlodipino.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

 

Irbesartán

150 mg

150 mg

300 mg

300 mg

Besilato de amlodipino equivalente a
amlodipino

5 mg

10 mg

5 mg

10 mg

Excipiente c.b.p

1 tableta

1 tableta

1 tableta

1 tableta

 

Presentaciones: 

Caja de cartón con 14 o 28 tabletas en envase de burbuja.

150 mg de Irbesartán y 5 mg de Amlodipino.

150 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino.

300 mg de Irbesartán y 5 mg de Amlodipino.

300 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino

Contraindicaciones: 

Debido a la presencia tanto de irbesartán, como de amlodipino, APROVASC® está contraindicado en:

  • Hipersensibilidad tanto a las sustancias activas o a cualquier componente de la formulación.
  • Hipersensibilidad a las dihidropiridinas.
  • Choque cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable (excluyendo angina de Prinzmetal).
  • Embarazo y lactancia (ver "Advertencias" y "Restricciones durante el Embarazo y la Lactancia").

No coadministrar APROVASC® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Índice de filtración glomerular [IFG]) < 60 mL/min/1.73 m2).

No coadministrar APROVASC® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) en pacientes con nefropatía diabética.

Reacciones secundarias y adversas: 

Eventos adversos: Debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones variables amplias, el grado de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no puede ser directamente comparado a estudios clínicos con otros medicamentos y pueden no reflejar los índices observados en la práctica.

La seguridad de irbesartan se ha evaluado en estudios clínicos con 5,000 sujetos aproximadamente, incluidos 1,300 pacientes hipertensos tratados durante 6 meses y más de 400 pacientes tratados durante un año o más. Por lo general, los eventos adversos en los pacientes que recibieron irbesartan fueron leves y transitorios y no tuvieron relación con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza.

En los estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron 1,965 pacientes tratados con irbesartan (duración usual del tratamiento de 1 a 3 meses), la discontinuación del tratamiento a causa de algún evento adverso clínico o de laboratorio, fue de 3.3 por ciento para los pacientes tratados con irbesartan y de 4.5 por ciento para los pacientes tratados con placebo (p=0.029).

Los eventos adversos que han sido reportados en estudios clínicos o postcomercialización con irbesartan están catalogados debajo de acuerdo al sistema orgánico y a la frecuencia (Véase la tabla 3).

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias de CIOMS, cuando corresponda: Muy común: (≥ 1/10); común: (≥1/100 a 1/10); poco común: (≥1/1,000 a <1/100); raro: (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro: (<1/10,000), Desconocido: sin datos disponibles sobre su incidencia

Se desconocen las frecuencias de reacciones adversas a partir de la experiencia post-comercialización, debido a que estas reacciones se informan de manera voluntaria para una población de tamaño incierto.

 

Tabla 3: Eventos adversos reportados en estudios clínicos con irbesartan o
en reportes post-comercialización.

 

Común (a)

Poco común (b)

No conocidos

Trastornos del sistema inmune

 

 

Reacciones de
hipersensibilidad

Trastornos del
metabolismo y la
nutrición

 

 

Hiperkalemia

Trastornos del
sistema nervioso

Mareo, cefalea

Mareo ortostático

 

Trastornos cardiacos

 

Taquicardia

 

Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastinales

 

Tos

 

Trastornos gastrointestinales

Nausea/vómito

Diarrea, dispepsia /
acidez estomacal

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

Ictericia, pruebas de
función hepática
elevadas, hepatitis

Trastornos de la piel
y el tejido
subcutáneo

 

 

Angioedema, urticaria

Trastornos músculo
esqueléticos y del
tejido conectivo

 

 

Mialgia

Trastornos renales y
urinarios

 

 

Alteración en la función
renal incluyendo casos
de insuficiencia renal
en pacientes en riesgo

Trastornos del
sistema reproductor
y mama

 

Disfunción sexual

 

Trastornos del oído y
laberinto

 

 

Tinnitus

Trastornos generales
y condiciones del sitio de administración

Fatiga, edema

Dolor torácico

Astenia

a Incluye todos los eventos adversos, probablemente o posiblemente relacionados, o de relación indefinida con la terapia, cualquiera que sea su incidencia en los pacientes tratados con placebo.

b Incluyen todos los eventos adversos, probablemente o posiblemente relacionados, o de relación indefinida con la terapia, ocurriendo con una frecuencia de 0.5% a <1% y en una incidencia similar o ligeramente mayor en los pacientes tratados con irbesartán en comparación con los pacientes tratados con placebo (ninguna de ellas significativamente diferente en términos estadísticos entre los 2 grupos de tratamiento).

 

Para amlodipino: Los eventos adversos que han sido reportados en estudios clínicos con amlodipino están catalogados abajo de acuerdo al sistema orgánico y a la frecuencia (Véase la tabla 4).

Se utilizó la siguiente definición de frecuencias de aparición de eventos adversos: Muy común: (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común: (≥1/1,000 a <1/100); raro: ( ≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro: (<1/10,000), Desconocido: sin datos disponibles sobre su incidencia.

 

Tabla 4: Eventos adversos informados en estudios clínicos con amlodipino.

 

Común

Poco común

Muy raro

Trastornos del
sistema sanguíneo y
linfático

 

 

Trombocitopenia

Trastornos del
sistema inmune

 

 

Reacción alérgica

Trastornos del
metabolismo y la
nutrición

 

 

Hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

 

Insomnio, cambios en
el estado de ánimo

 

Trastornos del
sistema nervioso

Mareo, cefalea,
somnolencia

Hipoestesia, parestesia, temblor,
distorsión en la
percepción del sabor,
desmayo

Neuropatía periférica

Trastornos de la vista

 

Alteraciones visuales

 

Trastornos del oído y
laberinto

 

Tinnitus

 

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

 

Infarto agudo al
miocardio, arritmia,
taquicardia ventricular y fibrilación auricular

Trastornos
vasculares

Enrojecimiento facial

Hipotensión

Vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastinales

 

Disnea, rinitis

Tos

Trastornos gastrointestinales

Nausea, dolor
abdominal

Dispepsia, vómito,
alteración en el
tránsito intestinal,
boca seca

Pancreatitis, gastritis,
hiperplasia gingival

Trastornos hepatobiliares

 

 

Hepatitis, ictericia y
elevación de las
enzimas hepáticas (en
la mayoría de los
casos compatibles con colestasis)

Trastornos de la piel
y el tejido
subcutáneo

 

Urticaria , prurito,
púrpura, aumento en
la sudoración,
decoloración de la
piel, alopecia

Angioedema, eritema multiforme, urticaria

Trastornos músculo
esqueléticos y del
tejido conectivo

 

Artralgia, calambres
musculares, mialgia,
lumbalgia

 

Trastornos renales y
urinarios

 

Poliuria, alteraciones
de la micción, nicturia

 

Trastornos del
sistema reproductor
y mama

 

Impotencia, ginecomastia

 

Trastornos generales
y condiciones del sitio de adminsitración

Fatiga, edema

Dolor torácico,
astenia, malestar
general, dolor
inespecífico

 

Investigaciones

 

Aumento de peso,
disminución de peso

 

 

En los estudios clínicos que compararon la combinación de dosis fija de irbesartán/amlodipino con la monoterapia con irbesartán o amlodipino, los tipos e incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio fueron similares a los observados en los primeros estudios clínicos sobre monoterapia y en los informes post-comercialización. El evento adverso informado con mayor frecuencia fue el edema periférico, asociado principalmente con amlodipino. (Véase la tabla 5).

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias de CIOMS, cuando corresponda: Muy común ≥ 10%; Común ≥ 1% y < 10%; Poco común≥ 0,1 y < 1%; Raro ≥ 0,01 y < 0,1%; Muy raro < 0,01%, Desconocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

 

Tabla 5:  Eventos adversos emergentes del tratamiento calificados
como posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio en
los estudios clínicos con irbesartán/amlodipino (I-ADD,
I-COMBINE e I-COMBO).

 

Común

Poco común

Monoterapia con irbesartán

Trastornos generales y
afecciones en el sitio de
administración

 

Fatiga

Trastornos del oído y
laberínticos

Vértigo

 

Trastornos del sistema
nervioso

Mareos

Cefalea

Trastornos
gastrointestinales

Dolor gastrointestinal
superior, náuseas,
trastorno de la lengua

Diarrea

Trastornos de la piel y el
tejido subcutáneo

 

Alopecia

Lesiones traumáticas,
envenenamientos y
complicaciones de
procedimientos

 

Caída

Monoterapia con amlodipino

Trastornos generales y
afecciones en el sitio de
administración

Edema periférico

Edema, edema facial

Trastornos del oído y
laberínticos

 

Vértigo

Trastornos
gastrointestinales

Glosodinia

 

Trastornos del sistema
nervioso

Mareos

Cefalea

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

 

Tos

 

Trastornos de la piel y el
tejido subcutáneo

Dermatitis por
contacto

 

Trastornos vasculares

Bochornos

Rubor

Combinación de dosis fija de irbesartán/amlodipino

Trastornos generales y
afecciones en el sitio de
administración

Edema periférico,
edema

Astenia

Trastornos del oído y
laberínticos

 

Vértigo

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Bradicardia sinusal

Trastornos del sistema
nervioso

Mareos, cefalea,
somnolencia

Parestesia

Trastornos del sistema
reproductivo y mamarios

 

Disfunción eréctil

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

 

Tos

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática

Hipotensión

Trastornos
gastrointestinales

Tumefacción gingival

Náuseas, dolor
abdominal superior,
estreñimiento

Trastornos renales y
urinarios

Proteinuria

Azoemia, hipercreatininemia

Trastornos metabólicos y
nutricionales

 

Hiperkalemia

Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo

 

Rigidez articular,
artralgia, mialgia

Dosis y vía de administración: 

La dosis usual, inicial y de mantenimiento de APROVASC® es de una tableta una vez al día. Se puede administrar con o sin los alimentos.

APROVASC® debe administrarse en pacientes cuya presión arterial no esté controlada en forma adecuada en la monoterapia con irbesartán o amlodipino o para la continuación del tratamiento para pacientes que reciben irbesartán y amlodipino como tabletas separadas. La dosis debe individualizarse basándose en la respuesta a la terapia con componentes individuales y la respuesta antihipertensiva requerida. La dosis máxima recomendada de APROVASC® es 300 mg/10 mg al día.

El tratamiento se debe ajustar de acuerdo con la respuesta de la tensión arterial.

Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de APROVASC® no ha sido establecida.

Ancianos y pacientes con deterioro renal: Por lo general no es necesario reducir la dosificación en los ancianos ni en los pacientes con deterioro de la función renal (independientemente del grado).

Pacientes con deterioro de la función hepática: Debido a la presencia de amlodipino, APROVASC® debe ser administrado con precaución (ver Sección 7).

Para administración oral.

APROVASC® se puede administrar con alimentos o en ayunas