APROVASC
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Tabletas.
Fórmula:
Cada tableta contiene:
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Irbesartán |
150 mg |
150 mg |
300 mg |
300 mg |
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Besilato de amlodipino equivalente a |
5 mg |
10 mg |
5 mg |
10 mg |
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Excipiente c.b.p |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Tratamiento de hipertensión arterial esencial.
APROVASC® está indicado en pacientes adultos hipertensos cuya presión sanguínea no ha podido ser adecuadamente controlada con monoterapia de irbesartán o de amlodipino.
Debido a la presencia tanto de irbesartán, como de amlodipino, APROVASC® está contraindicado en:
- Hipersensibilidad tanto a las sustancias activas o a cualquier componente de la formulación.
- Hipersensibilidad a las dihidropiridinas.
- Choque cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable (excluyendo angina de Prinzmetal).
- Embarazo y lactancia (ver "Advertencias" y "Restricciones durante el Embarazo y la Lactancia").
No coadministrar APROVASC® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Índice de filtración glomerular [IFG]) < 60 mL/min/1.73 m2).
No coadministrar APROVASC® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) en pacientes con nefropatía diabética.
Eventos adversos: Debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones variables amplias, el grado de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no puede ser directamente comparado a estudios clínicos con otros medicamentos y pueden no reflejar los índices observados en la práctica.
La seguridad de irbesartan se ha evaluado en estudios clínicos con 5,000 sujetos aproximadamente, incluidos 1,300 pacientes hipertensos tratados durante 6 meses y más de 400 pacientes tratados durante un año o más. Por lo general, los eventos adversos en los pacientes que recibieron irbesartan fueron leves y transitorios y no tuvieron relación con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza.
En los estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron 1,965 pacientes tratados con irbesartan (duración usual del tratamiento de 1 a 3 meses), la discontinuación del tratamiento a causa de algún evento adverso clínico o de laboratorio, fue de 3.3 por ciento para los pacientes tratados con irbesartan y de 4.5 por ciento para los pacientes tratados con placebo (p=0.029).
Los eventos adversos que han sido reportados en estudios clínicos o postcomercialización con irbesartan están catalogados debajo de acuerdo al sistema orgánico y a la frecuencia (Véase la tabla 3).
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias de CIOMS, cuando corresponda: Muy común: (≥ 1/10); común: (≥1/100 a 1/10); poco común: (≥1/1,000 a <1/100); raro: (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro: (<1/10,000), Desconocido: sin datos disponibles sobre su incidencia
Se desconocen las frecuencias de reacciones adversas a partir de la experiencia post-comercialización, debido a que estas reacciones se informan de manera voluntaria para una población de tamaño incierto.
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Tabla 3: Eventos adversos reportados en estudios clínicos con irbesartan o |
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Común (a) |
Poco común (b) |
No conocidos |
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Trastornos del sistema inmune |
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Reacciones de |
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Trastornos del |
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Hiperkalemia |
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Trastornos del |
Mareo, cefalea |
Mareo ortostático |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
Nausea/vómito |
Diarrea, dispepsia / |
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Trastornos hepatobiliares |
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Ictericia, pruebas de |
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Trastornos de la piel |
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Angioedema, urticaria |
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Trastornos músculo |
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Mialgia |
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Trastornos renales y |
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Alteración en la función |
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Trastornos del |
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Disfunción sexual |
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Trastornos del oído y |
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Tinnitus |
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Trastornos generales |
Fatiga, edema |
Dolor torácico |
Astenia |
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a Incluye todos los eventos adversos, probablemente o posiblemente relacionados, o de relación indefinida con la terapia, cualquiera que sea su incidencia en los pacientes tratados con placebo. b Incluyen todos los eventos adversos, probablemente o posiblemente relacionados, o de relación indefinida con la terapia, ocurriendo con una frecuencia de 0.5% a <1% y en una incidencia similar o ligeramente mayor en los pacientes tratados con irbesartán en comparación con los pacientes tratados con placebo (ninguna de ellas significativamente diferente en términos estadísticos entre los 2 grupos de tratamiento). |
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Para amlodipino: Los eventos adversos que han sido reportados en estudios clínicos con amlodipino están catalogados abajo de acuerdo al sistema orgánico y a la frecuencia (Véase la tabla 4).
Se utilizó la siguiente definición de frecuencias de aparición de eventos adversos: Muy común: (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común: (≥1/1,000 a <1/100); raro: ( ≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro: (<1/10,000), Desconocido: sin datos disponibles sobre su incidencia.
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Tabla 4: Eventos adversos informados en estudios clínicos con amlodipino. |
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Común |
Poco común |
Muy raro |
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Trastornos del |
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Trombocitopenia |
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Trastornos del |
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Reacción alérgica |
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Trastornos del |
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Hiperglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio, cambios en |
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Trastornos del |
Mareo, cefalea, |
Hipoestesia, parestesia, temblor, |
Neuropatía periférica |
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Trastornos de la vista |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos del oído y |
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Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
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Infarto agudo al |
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Trastornos |
Enrojecimiento facial |
Hipotensión |
Vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Disnea, rinitis |
Tos |
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Trastornos gastrointestinales |
Nausea, dolor |
Dispepsia, vómito, |
Pancreatitis, gastritis, |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, ictericia y |
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Trastornos de la piel |
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Urticaria , prurito, |
Angioedema, eritema multiforme, urticaria |
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Trastornos músculo |
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Artralgia, calambres |
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Trastornos renales y |
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Poliuria, alteraciones |
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Trastornos del |
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Impotencia, ginecomastia |
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Trastornos generales |
Fatiga, edema |
Dolor torácico, |
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Investigaciones |
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Aumento de peso, |
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En los estudios clínicos que compararon la combinación de dosis fija de irbesartán/amlodipino con la monoterapia con irbesartán o amlodipino, los tipos e incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio fueron similares a los observados en los primeros estudios clínicos sobre monoterapia y en los informes post-comercialización. El evento adverso informado con mayor frecuencia fue el edema periférico, asociado principalmente con amlodipino. (Véase la tabla 5).
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencias de CIOMS, cuando corresponda: Muy común ≥ 10%; Común ≥ 1% y < 10%; Poco común≥ 0,1 y < 1%; Raro ≥ 0,01 y < 0,1%; Muy raro < 0,01%, Desconocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
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Tabla 5: Eventos adversos emergentes del tratamiento calificados |
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Común |
Poco común |
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Monoterapia con irbesartán |
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Trastornos generales y |
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Fatiga |
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Trastornos del oído y |
Vértigo |
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Trastornos del sistema |
Mareos |
Cefalea |
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Trastornos |
Dolor gastrointestinal |
Diarrea |
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Trastornos de la piel y el |
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Alopecia |
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Lesiones traumáticas, |
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Caída |
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Monoterapia con amlodipino |
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Trastornos generales y |
Edema periférico |
Edema, edema facial |
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Trastornos del oído y |
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Vértigo |
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Trastornos |
Glosodinia |
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Trastornos del sistema |
Mareos |
Cefalea |
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Trastornos respiratorios,
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Tos |
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Trastornos de la piel y el |
Dermatitis por |
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Trastornos vasculares |
Bochornos |
Rubor |
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Combinación de dosis fija de irbesartán/amlodipino |
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Trastornos generales y |
Edema periférico, |
Astenia |
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Trastornos del oído y |
|
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Bradicardia sinusal |
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Trastornos del sistema |
Mareos, cefalea, |
Parestesia |
|
Trastornos del sistema |
|
Disfunción eréctil |
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Trastornos respiratorios, |
|
Tos |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión ortostática |
Hipotensión |
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Trastornos |
Tumefacción gingival |
Náuseas, dolor |
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Trastornos renales y |
Proteinuria |
Azoemia, hipercreatininemia |
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Trastornos metabólicos y |
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Hiperkalemia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del |
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Rigidez articular, |
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas en envase de burbuja.
150 mg de Irbesartán y 5 mg de Amlodipino.
150 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino.
300 mg de Irbesartán y 5 mg de Amlodipino.
300 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino
La dosis usual, inicial y de mantenimiento de APROVASC® es de una tableta una vez al día. Se puede administrar con o sin los alimentos.
APROVASC® debe administrarse en pacientes cuya presión arterial no esté controlada en forma adecuada en la monoterapia con irbesartán o amlodipino o para la continuación del tratamiento para pacientes que reciben irbesartán y amlodipino como tabletas separadas. La dosis debe individualizarse basándose en la respuesta a la terapia con componentes individuales y la respuesta antihipertensiva requerida. La dosis máxima recomendada de APROVASC® es 300 mg/10 mg al día.
El tratamiento se debe ajustar de acuerdo con la respuesta de la tensión arterial.
Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de APROVASC® no ha sido establecida.
Ancianos y pacientes con deterioro renal: Por lo general no es necesario reducir la dosificación en los ancianos ni en los pacientes con deterioro de la función renal (independientemente del grado).
Pacientes con deterioro de la función hepática: Debido a la presencia de amlodipino, APROVASC® debe ser administrado con precaución (ver Sección 7).
Para administración oral.
APROVASC® se puede administrar con alimentos o en ayunas