Indicaciones Terapéuticas:
ANORO está indicado en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar síntomas asociados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Presentaciones:
Caja con un dispositivo inhalador con 30 dosis de 62.5 microgramos de Umeclidinio y 25 microgramos de Vilanterol.
Contraindicaciones:
ANORO está contraindicado en pacientes con alergia a la proteína de la leche, asmáticos, pacientes con diagnóstico de Glaucoma de ángulo estrecho e incremento de la presión intraocular.
Reacciones secundarias y adversas:
Datos de estudios clínicos: El perfil de seguridad de ANORO se basa en aproximadamente 3000 pacientes con EPOC, quienes recibieron dosis de umeclidinio/vilanterol 62.5/25 microgramos o mayores hasta por un año durante los estudios clínicos. Esto incluye aproximadamente 1600 pacientes que recibieron 62.5/25 microgramos y aproximadamente 1300 pacientes que recibieron 125/25 microgramos; ambas, una vez al día.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se presentan por clase de sistemas y órganos MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), rara (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy rara (<1/10,000).
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MedDRA Clase de sistemas y órganos
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Reacción(es) adversa(s)
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Frecuencia
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Infecciones e infestaciones
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Infecciones de vías urinarias
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Común
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Sinusitis
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Común
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Nasofaringitis
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Común
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Faringitis
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Común
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Infecciones de vías respiratorias superiores.
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Común
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Trastornos del sistema nervioso
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Cefalea
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Común
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Trastornos cardiacos
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Fibrilación auricular
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Poco común
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Taquicardia supraventricular
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Poco común
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Taquicardia
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Poco común
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Tos
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Común
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Dolor orofaríngeo
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Común
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Trastornos gastrointestinales
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Estreñimiento
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Común
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Boca seca
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Común
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Erupción
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Poco común
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Datos posteriores a la comercialización
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MedDRA
Clase de sistemas y órganos
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Reacción(es) adversa(s)
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Frecuencia
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Trastornos del sistema inmune
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Reacciones de hipersensibilidad incluyendo:
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Exantema
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Poco común
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Anafilaxia, angioedema, y urticaria
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Raro
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Trastornos psiquiátricos
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Ansiedad
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Poco común
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Trastornos del sistema nervioso
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Temblor
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Poco común
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Disgeusia
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Poco común
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Trastornos oculares
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Visión borrosa
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Raro
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Glaucoma
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Raro
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Presión Intraocular aumentada
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Raro
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Trastornos cardiacos
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Palpitaciones
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Poco común
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
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Broncoespasmo paradójico
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Raro
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Afonía
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Raro
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
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Espasmos musculares
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Poco común
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Trastornos renales y urinarios
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Retención urinaria
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Raro
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Disuria
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Raro
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Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Bucal.
Consideración de uso: Inhalación.
ANORO debe ser administrado una vez al día, a la misma hora del día.
Adultos: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de ANORO 62.5/25 microgramos una vez al día.
Niños: El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda debido a la indicación de este producto.
Ancianos: No se requiere ajuste de dosis para pacientes mayores de 65 años de edad (vea Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (vea Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).
Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. ANORO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (vea Farmacocinética – Poblaciones Especiales de Pacientes).