WETLIA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
WETLIA® está indicado para el tratamiento de:
- Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMRE).
- Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).
- Edema macular diabético difuso (EMD).
- Neovascularización coroidea miópica (NVCm).
- Edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena de la retina (ORVR).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Concentración 40 mg/mL.
El frasco ámpula contiene:
Aflibercept................ 11.1 mg
Vehículo cbp............. 0.278 mL
La jeringa prellenada contiene:
Aflibercept................ 6.6 mg
Vehículo cbp............. 0.165 mL
- Solución para inyección intraocular.
- Solución Iso-osmótica.
- Receptor señuelo, de ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino CHO.
Presentaciones:
- Caja con un frasco ámpula y aguja con filtro y 11.1 mg de Aflibercept. Cada frasco ámpula de dosis única proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 microlitros que contienen 2 mg de aflibercept. Cada frasco ámpula contiene un volumen de llenado de 278 microlitros de solución para inyección intraocular que proporciona aproximadamente 100 microlitros de volumen extraíble.
- Caja con una jeringa prellenada con 6.6mg de Aflibercept. Cada jeringa prellenada de dosis única proporciona una cantidad utilizable para dar una dosis única de 50 microlitros que contienen 2 mg de aflibercept. Cada jeringa prellenada contiene un volumen de llenado de 165 microlitros de solución para inyección intraocular que proporciona aproximadamente 90 microlitros de volumen extraíble.
Contraindicaciones:
- Infección ocular o periocular.
- Inflamación intraocular activa severa.
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de sus excipientes.
- Embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Un total de 3,102 pacientes constituyeron la población de seguridad en los ocho estudios de Fase III. Entre estos, 2,501 pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Se han presentado eventos adversos serios relacionados con el procedimiento de inyección en menos de 1 en 2,400 inyecciones intraoculares con WETLIA® e incluyeron cataratas, catarata traumática, desprendimiento de la retina, desprendimiento vítreo, endoftalmitis y aumento de la presión intraocular (ver sección “Precauciones Generales”).
Los eventos adversos más frecuentes (en al menos 5% de los pacientes tratados con WETLIA®) fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, desprendimiento vítreo, cuerpos flotantes en el vítreo y cataratas. Estas reacciones adversas se presentaron con una incidencia similar en el grupo de tratamiento con ranibizumab.
Lista tabulada de reacciones adversas: Los datos de seguridad descritos a continuación incluyen todas las reacciones adversas de los ocho estudios de fase III con una posibilidad razonable de causalidad con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación por órganos y sistemas usando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), muy poco frecuentes (≥1/10 000 a < 1/1 000).
En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al fármaco se presentan en orden decreciente de seriedad.
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Tabla 1: Todas las reacciones adversas emergentes del tratamiento, informadas en pacientes de estudios de fase III o de adición de experiencia post comercialización. |
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Clasificación por órganos |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Muy poco |
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Trastornos del sistema |
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Hipersensibilidad*** |
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Trastornos oculares |
Hemorragia conjuntival, |
Desgarre del epitelio pigmentario retiniano*, Queratitis punteada, Hiperemia conjuntival, |
Endoftalmitis*, |
Catarata traumática, Hipopion. |
* Condiciones conocidas asociadas a DMRE húmeda. Observadas sólo en los estudios de DMRE húmeda.
** Endoftalmitis de cultivo positivo y cultivo negativo.
*** Durante el periodo posterior a la comercialización, los reportes de hipersensibilidad incluyeron erupción cutánea, prurito, urticaria y casos aislados de reacciones anafilácticas/ anafilactoides severas.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Eventos tromboembólicos arteriales: Eventos tromboembólicos arteriales (ETA) son eventos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF. Hay un riesgo teórico de ETA después del uso intravítreo de inhibidores del VEGF.
Inmunogenicidad: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con WETLIA®.
La inmunogenicidad se evaluó en muestras de suero. Los datos de inmunogenicidad reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados analíticos se consideraron positivos para anticuerpos contra WETLIA® en inmunoensayos y son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad de los ensayos.
En todos los estudios de fase III, la incidencia pretratamiento de inmunorreactividad a WETLIA® fue 1% - 3%, aproximadamente, en todos los grupos de tratamiento. Después de la administración de WETLIA® por hasta 96 semanas (DMRE húmeda), 76 semanas (OVCR), 52 semanas (ORVR), 100 semanas (EMD) o 48 semanas (NCV miópica), se detectaron anticuerpos contra WETLIA® en un rango de porcentaje similar de pacientes. En ninguno de los estudios hubo diferencias de eficacia o seguridad entre los pacientes con o sin inmunorreactividad.
En general, el riesgo de inmunogenicidad significativa con WETLIA® parece ser muy bajo.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Intraocular.
WETLIA® sólo debe ser administrado por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intraoculares.
Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMRE): El volumen de inyección de WETLIA® es de 50 microlitros.
La dosis recomendada de WETLIA® es de 2 mg de aflibercept (equivalente a 50 microlitros de solución inyectable).
El esquema de tratamiento con WETLIA® se inicia con una inyección mensual por tres dosis consecutivas, seguida por una inyección cada 2 meses.
Sin embargo, luego de los primeros 12 meses del esquema con WETLIA®, se puede extender el intervalo del tratamiento hasta cada 3 meses (12 semanas) con base en los resultados visuales y anatómicos.
Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR): La dosis recomendada de WETLIA® es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros de solución inyectable).
Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra una vez al mes hasta la estabilización de los resultados visuales y anatómicos. Pueden requerirse tres o más inyecciones consecutivas mensuales (cada 4 semanas). El intervalo entre dos dosis no debe ser menor a un mes (4 semanas).
El tratamiento se debe continuar y el intervalo se puede extender en función de los resultados visuales y/o anatómicos.
Edema macular diabético difuso (EMD): La dosis recomendada de WETLIA® es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros de solución inyectable) administrado por inyección intraocular mensualmente durante las primeras 5 dosis consecutivas, seguidas por una inyección cada 2 meses. No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
Tras los primeros 12 meses de tratamiento con WETLIA®, en función de los resultados visuales y/o anatómicos, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse, como en una pauta posológica de “tratar y extender”, aumentando gradualmente los intervalos entre tratamientos para mantener unos resultados visuales y/o anatómicos estables, aunque no se dispone de datos suficientes para concretar la duración de estos intervalos. Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis según corresponda.
Por tanto, el programa de monitorización se determinará según criterio médico y puede ser más frecuente que el programa de administración de las inyecciones.
Si los resultados visuales y anatómicos indican que el paciente no se beneficia del tratamiento continuado, se debe interrumpir el tratamiento con WETLIA®.
Neovascularización coroidea miópica (NVCm): La dosis recomendada de WETLIA® es una única inyección intraocular de 2 mg (equivalente a 50 microlitros de solución inyectable).
Solo deben administrarse dosis adicionales si los resultados visuales y anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Edema macular secundario a la oclusión de la rama de la vena de la retina (ORVR): La dosis recomendada de WETLIA® es de 2 mg (equivalente a 50 microlitros de solución inyectable).
Posterior a la inyección inicial, el tratamiento se debe administrar mensualmente (cada 4 semanas) hasta la estabilización de los resultados visuales y/o anatómicos. Pueden requerirse tres o más inyecciones consecutivas mensuales (cada 4 semanas).
El tratamiento se debe continuar y el intervalo se puede extender en función de los resultados visuales y/o anatómicos.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal con WETLIA®. Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis con WETLIA® en estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada: No es necesaria ninguna consideración especial.
Forma de administración: Las inyecciones intraoculares deben realizarse conforme a los estándares médicos y las directrices aplicables por un médico calificado con experiencia en la administración de inyecciones intraoculares. En general, tienen que garantizarse una anestesia y asepsia adecuadas, incluyendo microbicidas tópicos de amplio espectro (p. ej., povidona iodada). Se recomienda desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campos estériles y un blefaróstato estéril (o equivalente).
Inmediatamente después de la inyección intraocular, se debe monitorizar en los pacientes una posible elevación de la presión intraocular. La monitorización adecuada puede consistir en un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o una tonometría. En caso necesario, debe estar disponible un equipo estéril para paracentesis.
Después de la inyección intraocular se debe instruir a los pacientes para que informen, inmediatamente, sobre cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa).
Cada jeringa prellenada o frasco ámpula debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
Después de la inyección, cualquier producto no utilizado debe desecharse.
Instrucciones de uso / manipulación: La jeringa prellenada y el frasco ámpula son de un solo uso en un solo ojo.
Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución inyectable. No use la jeringa prellenada o el frasco ámpula si son visibles partículas, turbidez o decoloración.
Antes de utilizar, el frasco ámpula o el envase blíster no abiertos de WETLIA® pueden conservarse a temperatura ambiente (25°C) hasta por 24 horas. Después de abrir el frasco ámpula o el envase blíster, continuar bajo condiciones asépticas.
Para la inyección intraocular se debe usar una aguja hipodérmica de 30 G x 0.5 pulgadas.