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TABLETAS
LANDSTEINER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Aripiprazol .................. 10, 15, 20 ó 30 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones Terapéuticas: 

Aripiprazol esta indicado:

  • Para tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o más, con episodios agudos de esquizofrenia y como terapia de mantenimiento, durante la mejoría clínica en terapia continúa.
  • Para el mantenimiento de la estabilidad en pacientes con Desorden Bipolar 1, con reciente episodio maniaco o mixto.
  • En el tratamiento de episodios de manía aguda asociado con Desorden Bipolar 1.
Contraindicaciones: 

El Aripiprazol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al Aripiprazol o a cualquier componente de la formula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas se han categorizado, de acuerdo a los resultados de las investigaciones clínicas, reportes de Farmacovigilancia y reportes aislados (en relación a la causalidad). Se hace mención de estos en relación a la frecuencia con la que se han reportado.

Eventos adversos muy comunes: Cefalea, náusea, insomnio, acatisia, somnolencia.

Eventos Adversos Comunes:

  • Generales: Astenia, mialgias.
  • SNC: rigidez, aturdimiento, temblor, síndrome extrapiramidal, incremento de salivación, dificultad para la emisión del lenguaje hablado, visión borrosa.
  • Gastrointestinales: dispepsia, vómito, estreñimiento
  • Cardiovasculares: “dolor de pecho, taquicardia, hipotensión ortostática

Eventos Adversos muy raros:

  • Sistema Cardiovascular, síncope.
  • Sistema Digestivo: Incremento de enzimas hepáticas
  • Sistema inmunológico, reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, angioedema, prurito o urticaria)
  • Músculo esquelético: Incremento de la creatinfosfocinasa y rabdomiolisis.
  • Efectos indeseables que se conoce se asocian a la terapia con antipsicóticos también se han reportado en asociación con Aripiprazol incluyendo reportes de síndrome neuroléptico maligno y la presencia inusual de discinesia tardía o convulsiones.
Presentaciones: 

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 10, 15, 20 ó 30 mg e instructivo anexo

Dosis y vía de administración: 

Tratamiento del paciente con Esquizofrenia: Aripiprazol, dosis inicial y de mantenimiento 10 a 15 mg una vez al día. La dosis de mantenimiento es de 15 mg, al día. Se han manejado dosis efectivas entre 10 y 30 mg al día.

Manía bipolar: dosis de inicio entre 15 y 30 mg, dosis única al día, sin considerar las comidas. Las dosis de ajuste, si se requieren se harán a intervalos mayores de 24 horas. La seguridad de utilizar dosis superiores a 30 mg/día, no se ha demostrado.

En Pacientes con Desorden bipolar I, bajo tratamiento con Aripiprazol, sintomáticamente estables, que presentan una recaída (episodio maniaco o mixto), se ha demostrado la eficacia del tratamiento con Aripiprazol a largo plazo (evaluaciones entre 6 y 17 meses) posterior a la recaída con dosis iniciales 30 mg/día. La terapia de mantenimiento debe ser evaluada periódicamente y de manera individual, con dosis entre 15 a de 30 mg/día.

Todos los pacientes deben ser valorados periódicamente para determinar la necesidad continuar con el tratamiento de mantenimiento.

Poblaciones especiales:

Antecedente

Dosis de Aripiprazol

Daño Renal

No se requiere ajuste

Daño Hepático (Child-Pugh Clase A, B o C).

No se requiere ajuste

Menores de 18 años

No hay experiencia, no se recomienda

Mayores de 65 años

No se requiere ajuste de dosis, experiencia limitada

Pacientes Femeninos y masculinos

No se requiere ajuste

Pacientes fumadores y no fumadores

No se requiere ajuste

Pacientes bajo tratamiento con Aripiprazol concomitantemente con
un inhibidor potente de CYP3A4 o CYP2D6

Reducir la dosis a la mitad de la dosis usual

En cuanto se suspende el tratamiento con inhibidores potentes de
CYP3A4 o CYP2D6

Incrementar la dosis

Ajuste de dosis para los pacientes que toman Aripiprazol y se
agrega un potente inductor CYP3A4:

La dosis debe aumentarse al doble. (basandose en evaluación clínica)

Ajuste de dosis para los pacientes que tomaban Aripiprazol /
potente inductor CYP3A4* y se suspende el CYP3A4

Se reducirá la dosis de Aripiprazol

*Se debe tomar en consideración la posibilidad de reducir la dosis diaria de en pacientes que toman múltiples medicamentos concomitantes que inhiben las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.

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