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Tabletas
Cada tableta contiene:
Oxalato de escitalopram
equivalente a ................. 10 mg ó 20 mg
de escitalopram
Excipiente c.b.p. ................ 1 Tableta
Escitalopram está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores
Escitalopram está contraindicado en la hipersensibilidad al escitalopram o a cualquiera de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (Inhibidores MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc.. (Ver interacciones medicamentosas y de otro género). Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO-A reversibles (ej. moclobemida) o el inhibidor reversible no selectivo de la MAO, linezolid esta contraindicado debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (Ver interacciones medicamentosas y de otro género). Durante el embarazo y la lactancia y a menores de 18 años.
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana de tratamiento y normalmente disminuyen en intensidad y frecuencia con un tratamiento continuo.
Las reacciones adversas conocidas para ISRS y que también se reportaron para el escitalopram, ya sea en estudios controlados con placebo o reportes espontáneos post-comercialización, se enumeran a continuación junto con el tipo de órgano y las respectivas frecuencias.
Las frecuencias enumeradas se tomaron de estudios clínicos y no están corregidas con respecto al placebo. Se usó la siguiente convención de frecuencia para la evaluación de reacciones adversas:
- Muy común (≥ 1/10)
- Común (≥ 1/100 a <1/10)
- Poco común (≥ 1/1,000 a <1/100)
- Raro (≥ 1/10,000 a <1/1,000)
- Muy raro (<1/10,000)
- Desconocida (no se puede calcular a partir de los dtos disponibles)
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Clase de sistema/órgano |
Frecuencia |
Efecto indeseable |
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Alteraciones sanguíneas y |
Desconocida |
Trombocitopenia |
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Alteraciones del sistema inmune |
Raro |
Reacciones anafilácticas |
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Alteraciones endócrinas |
Desconocida |
Secreción inadecuada de ADH |
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Alteraciones del metabolismo y |
Común |
Disminución del apetito, aumento |
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Poco común |
Disminución de peso |
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Desconocida |
Hiponatremia, anorexia2 |
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Alteraciones psiquiátricas |
Común |
Ansiedad, inquietud, sueños anormales |
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Poco común |
Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataque |
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Raro |
Agresión, despersonalización, alucinación |
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Desconocida |
Manía, ideas suicidas y conducta suicida1 |
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Alteraciones del sistema |
Común |
Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor |
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Poco común |
Alteración del gusto, alteración del sueño, |
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Raro |
Síndrome serotoninérgico |
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Desconocida |
Disquinesia, alteración del movimiento, |
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Alteraciones oculares |
Poco común |
Midriasis, alteración visual |
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Alteraciones del oído y del laberinto |
Poco común |
Tinnitus |
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Alteraciones cardiacas |
Poco común |
Taquicardia |
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Raro |
Bradicardia |
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Alteraciones vasculares |
Desconocida |
Hipotensión ortostática |
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Alteraciones respiratorias, torácicas |
Común |
Sinusitis, bostezos |
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Poco común |
Epistaxis |
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Alteraciones gastrointestinales |
Muy común |
Náusea |
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Común |
Diarrea, constipación, vómito, boca seca |
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Poco común |
Hemorragias gastrointestinales |
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Alteraciones hepatobiliares |
Desconocida |
Hepatitis, prueba de la función hepática |
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Alteraciones de la piel y del tejido |
Común |
Incremento de la sudoración |
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Poco común |
Urticaria, alopecia, rash, prurito |
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Desconocida |
Equimosis, angioedema |
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Alteraciones musculoesqueléticas y |
Común |
Artralgia, mialgia |
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Alteraciones renales y urinarias |
Desconocida |
Retención urinaria |
|
Alteraciones del sistema reproductor |
Común |
Hombre: Alteración de la eyaculación, |
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Poco común |
Galactorrea |
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Desconocida |
Hombre: priapismo |
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Alteraciones generales y condiciones |
Común |
Fatiga, pirexia |
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Poco común |
Edema |
1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver precauciones generales).
2 Estas reacciones adversas han sido reportadas para la clase terapéutica de los ISRSs, han sido reportados casos de prolongación del QT durante el periodo de post-comercialización, predominantemente en pacientes con enfermedad cardiaca previa.
Síntomas de supresión durante la interrupción del tratamiento: La interrupción del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente conlleva síntomas de supresión. Las reacciones más comúnmente reportadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. (ver secciones Dosis y vía de administración y Precauciones generales).
Caja con 14, 28 ó 30 tabletas de 10 mg
Caja con 14, 28 ó 30 tabletas de 20 mg
No se ha demostrado la seguridad de las dosis diarias por arriba de 20 mg. El escitalopram se administra como una sola dosis diaria y puede ser tomado con o sin alimentos.
La dosis usual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a un máximo de 20 mg diarios. Generalmente, se necesitan de 2 a 4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de resolver los síntomas, se requiere un tratamiento de por lo menos 6 meses para la consolidación de la respuesta.
Pacientes ancianos (> 65 años de edad): Se debe considerar un tratamiento inicial con la mitad de la dosis generalmente recomendada y una dosis máxima menor (ver farmacocinética y farmacodinamia en humanos).
Niños y adolescentes (< 18 años): Escitalopram no debe ser utilizado en niños ni adolescentes (ver precauciones generales).
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en los pacientes con una insuficiencia renal severa o grave (CLCR menor de 30 mL/min) (ver farmacocinética y farmacodinamia en humanos)
Insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a 10 mg diarios. Se recomienda precaución especial a la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática severa (ver farmacocinética y farmacodinamia en humanos).
Metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19: Para los pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a 10 mg diarios (ver farmacocinética y farmacodinamia en humanos).
Síntomas de supresión, observados al suspender escitalopram: Se debe evitar una suspensión abrupta del tratamiento. Cuando suspenda el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de por lo menos una a dos semanas para reducir el riesgo de reacciones por supresión (ver precauciones generales y reacciones secundarias y adversas). Si aparecieran síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la interrupción del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero de forma más gradual.
