PLASIL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Adultos: Prevención del síndrome emético tardío por quimioterapia, prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia, tratamiento sintomático de náuseas y vómitos incluyendo los inducidos por migraña aguda. La metoclopramida se puede usar con analgésicos orales como procinético para ayudar en la absorción de analgésicos en migraña aguda.
Niños (1-18 años): Prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia como opción de segunda línea.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de metoclopramida .......... 400.0 mg
Vehículo cbp ................................. 100.0 mL
Cada mL equivale a 20 gotas.
Presentaciones:
Caja con frasco de vidrio color ámbar etiquetado con 20 mL y tapón gotero.
Contraindicaciones:
PLASIL® está contraindicado:
- En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Siempre que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pudiera ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
- En pacientes con antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
- En pacientes con sospecha o confirmación de feocromocitoma, ya que el medicamento puede causar una crisis hipertensivas.
- En combinación con levodopa, debido a un antagonismo mutuo.
- Lactancia.
- Su uso está contraindicado en menores de un año de edad, debido al incremento del riesgo de una enfermedad extrapiramidal.
- Antecedentes de metahemoglobinemia con metoclopramida o de deficiencia de NADH citocromo–b5 reductasa.
Reacciones secundarias y adversas:
Se utiliza la siguiente clasificación de la frecuencia cuando aplica: Muy comunes ≥10% Comunes ≥1 y <10%; No comunes ≥0.1 y <1%; Raras ≥0.01 y <0.1% muy raras <0.01% desconocidas (no se puede estimar con los datos disponibles).
Sistema nervioso:
- Muy común: sonmolencia.
- Comunes: Trastornos extrapiramidales que incluso pueden presentarse tras la administración de una solo dosis particularmente en niños y adultos jóvenes (ver "Precauciones Generales"), síndrome parkinsoniano, acatisia.
- No comunes: distonía aguda y discinesia, nivel de conciencia disminuido.
- Raras: convulsiones.
- Desconocidas: discinea tardía, durante o después de tratamiento prolongado particularmente en adultos mayores (ver "Precauciones Generales"). Síndrome neuroléptico maligno.
Trastornos psiquiátricos:
- Comunes: Depresión.
- No Comunes: Alucinaciones.
- Raras: Confusión.
- Desconocidas: Ideación suicida.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea.
Alteraciones hematológicas y linfáticas:
- Desconocidas: Metahemoglobinemia que puede ser relacionada la deficiencia de reductasa NADH del citocromo b5, particularmente en neonatos (ver "Precauciones Generales"). Sulfahemoglobinemia, especialmente con la administración concomitante de altas dosis de sustancias que liberen sulfuro.
Alteraciones endocrinas:*
- No comunes: Amenorrea, hiperprolactinemia.
- Raras: Galactorrea.
- Desconocidas: Ginecomastia.
*Alteraciones endocrinas durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración:
- Comunes: Astenia.
- No comunes: Hipersensibilidad.
- Desconocidas: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico con la formulación intravenosa).
Alteraciones cardíacas:
- No comunes: Bradicardia, especialmente con la formulación intravenosa
- Desconocidas: Prolongación del QT y “Torsade de pointes”, bloqueo auriculoventricular particularmente con la presentación endovenosa, paro cardiaco, con presentación poco tiempo después de la administración endovenosa y que puede ser subsecuente con bradicardia (Ver "Dosis y Vía de Administración").
Aumento de la presión sanguínea en pacientes con o sin feocromocitoma (Ver "Contraindicaciones").
Alteraciones vasculares:
- Comunes: Hipotensión especialmente con la presentación endovenosa.
- No comunes: Choque, sincope después del uso inyectable.
Dosis y vía de administración:
Adultos: Para todas las indicaciones, la dosis recomendada es 10mg, repetida hasta 3 veces al día. La dosis máxima diaria recomendada es 30mg o 0.5mg/kg. La duración máxima del tratamiento recomendada es de 5 días.
Niños: (1-18 años) prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia. La dosis recomendada es 0.10 a 0.15mg/kg, repetida hasta 3 veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es 0.5mg/kg
Tabla de dosificación:
|
Edad |
Peso Corporal |
Dosis |
Frecuencia |
|
1-3 años |
10-14 kg |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
3-5 años |
15-19 kg |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
5-9 años |
20-29 kg |
2.5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
9-18 años |
30-60 kg |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
|
15-18 años |
Más de 60 kg |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia.
Los comprimidos de 10mg no son aptos para usuarios en niños que pesen menos de 61kg.
Poblaciones especiales:
Niños: El uso en niños menores de un año contraindicado.
Ancianos: En pacientes ancianos se debe considerar una reducción de la dosis basada en la función hepática, renal y en general en la fragilidad.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤15mL/min), la dosis diaria se debe disminuir un 75%. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina 15-60mL7min), la dosis se debe disminuir un 50%.
Vía de administración: Oral