ILIMIT
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Ilimit® está indicado para la anticoncepción oral combinada. En mujeres con una baja incidencia de irregularidades del ciclo, reduciendo la dismenorrea y la duración e intensidad del sangrado por deprivación, presenta efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos, indicado para síntomas resultantes de retención de líquidos de origen hormonal, tratamiento del acné vulgar moderado y seborrea.
Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Efecto positivo sobre los signos y síntomas de tensión premenstrual, tanto en el plano físico como emocional.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos.
Cada comprimido activo color salmón contiene:
Drospirenona………... 3.00 mg
Etinilestradiol...…….. 0.03 mg
Excipientes cbp……… 1 comprimido
o
Cada comprimido activo color rosa claro contiene:
Drospirenona………... 3.00 mg
Etinilestradiol...…….. 0.02 mg
Excipientes cbp……… 1 comprimido
Cada comprimido inactivo color blanco contiene:
Excipientes cbp……… 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 21 comprimidos activos color salmón (Drospirenona 3 mg, Etinilestradiol 0.03 mg) y 7 comprimidos inactivos color blanco.
Caja con 24 comprimidos activos color rosa claro (Drospirenona 3 mg, Etinilestradiol 0.02 mg) y 4 comprimidos inactivos color blanco.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes, insuficiencia renal, alteración de la función hepática, insuficiencia suprarrenal, antecedentes de trastornos tromboembólicos o tromboflebitis, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular.
Enfermedad cardiaca valvular con complicaciones trombogénicas. Hipertensión severa. Diabetes con compromiso vascular. Cáncer de mama diagnosticado o sospechado. Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados. Sangrado genital anormal de causa desconocida, sangrado uterino anormal no menstrual, antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa. Embarazo sospechado o confirmado.
El hábito de fumar tabaco aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y es muy marcado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar no fumar a las mujeres que toman anticonceptivos orales.
La drospirenona es un progestágeno con actividad antimineralocorticoide, incluyendo el potencial de producir hipercalemia en pacientes con riesgo aumentado. IF-4200 no debe emplearse en mujeres que presenten condiciones que predisponen a la hipercalemia: insuficiencia renal, disfunción hepática e insuficiencia suprarrenal. Durante el primer ciclo deberá controlarse la calemia de las mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con medicamentos que aumentan el potasio sérico: inhibidores de la ECA antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos de potasio, heparina y antiinflamatorios no esteroides (AINE's).
Reacciones secundarias y adversas:
Se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos).
Las reacciones adversas informadas en más del 1% de las mujeres que emplearon la asociación de drospirenona y etinilestradiol con fines anticonceptivos, pudiendo estar relacionadas o no con dicha asociación fueron: cefalea, trastorno menstrual, dolor mamario, dolor abdominal, náuseas, leucorrea, síndrome gripal, acné, candidiasis vaginal, depresión, diarrea, astenia, dismenorrea, dolor dorsal, infección, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vómitos, mareos, nerviosismo, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, gastroenteritis, reacción alérgica, infección urinaria, prurito, labilidad emocional, cirugía, erupción cutánea, infección respiratoria alta.
Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían otros anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con los mismos: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos, distensión), sangrado intermenstrual, goteo intermenstrual, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento, edema , melasma que puede persistir, cambios en las mamas (tensión, agrandamiento, secreción), cambio en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el cuello uterino (erosión, secreción), disminución de la lactancia en el postparto inmediato, ictericia colestática, migraña, erupción cutánea alérgica, depresión, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a los lentes de contacto.
Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada: acné, síndrome de Budd-chiari, cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, síndrome símil cistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, alteración de la función renal, caída del cabello, nerviosismo, porfiria, síndrome premenstrual, vaginitis.
Se ha asociado el uso de anticonceptivos orales con un del riesgo padecer algunas enfermedades serias. Aunque el riesgo es muy pequeño en las mujeres sin otros factores predisponentes, los médicos que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.
Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares:
Infarto de miocardio: Se ha informado un aumento del riesgo de infarto de miocardio con el uso de anticonceptivos orales. Presentan este riesgo principalmente las mujeres fumadoras o que presentan otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad coronaria como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad y diabetes y las mujeres de 35 años o mayores. Los anticonceptivos orales pueden favorecer el desarrollo de algunos factores de riesgo (trastorno del metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, aumento de la presión arterial). Los anticonceptivos orales deben ser empleados con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Tromboembolismo: Se ha informado un aumento del riesgo de enfermedad trombótica o tromboembólica asociado con el uso de anticonceptivos orales que no está relacionado con la duración del tratamiento y desaparece con la interrupción del uso. También se ha informado acerca del aumento del riesgo de complicaciones tromboembólicas postquirúrgicas, que puede ser aún mayor cuando existen otros factores predisponentes. Si es posible, los anticonceptivos orales deben ser interrumpidos por lo menos desde cuatro semanas antes y hasta por lo menos 2 semanas después de la cirugía asociada con riesgo de tromboembolismo y durante toda inmovilización prolongada. Como existe un riesgo similar en el postparto inmediato, los anticonceptivos orales no deben iniciarse antes de las 4 a 6 semanas después del parto.
Enfermedad cerebrovascular: Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico, siendo este riesgo mayor en mujeres mayores de 35 años, hipertensas y que fuman. La hipertensión arterial es un factor de riesgo adicional para ambos tipos de accidente cerebrovascular, mientras que el hábito de fumar lo es sólo para los accidentes hemorrágicos.
Se ha demostrado una asociación positiva entre la cantidad de estrógenos y progestágenos en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Según los buenos principios de la terapéutica, debe minimizarse la exposición a los estrógenos y los progestágenos, debiéndose emplear la menor cantidad compatible con una baja frecuencia de fracasos y las necesidades de cada paciente en particular.
Mortalidad: La mortalidad relacionada con todos los métodos anticonceptivos, incluyendo los hormonales orales, es menor que la mortalidad relacionada con el parto, con excepción de los anticonceptivos orales en mujeres fumadoras de 36 años o más o en mujeres ni fumadoras de 40 años o más. Sin embargo, aunque el riesgo esté aumentado en mujeres no fumadoras mayores de 40 años, también existe un mayor riesgo asociado con el embarazo y con los procedimientos médicos y quirúrgicos que puedan resultar necesarios en estas mujeres si no tienen acceso a un medio anticonceptivo eficaz. Por lo tanto, se considera que los beneficios del uso de los anticonceptivos orales superan a los riegos potenciales.
Cáncer de mama y de los órganos reproductores: Se ha informado que el riesgo de cáncer de mama puede estar levemente incrementado en mujeres que usan o que han usado recientemente anticonceptivos orales. El riesgo disminuye en el tiempo después de la interrupción del uso y desaparece completamente a los 10 años de haberlos interrumpido. El aumento del riesgo puede deberse a una detección temprana (las mujeres que toman anticonceptivos están sometidas a un control clínico regular), a los efectos biológicos de las hormonas o a ambas causas. El cáncer diagnosticado en mujeres que usan o que han usado anticonceptivos orales tiende a ser menos avanzado que en las mujeres que nunca los han usado. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque estos tumores son sensibles a las hormonas.
Algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales presentan relación con un aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial en algunas poblaciones de mujeres, sin embargo, continúa la controversia sobre la relación de estos hallazgos con diferencias en las conductas sexuales y otros factores.
Trastornos hepáticos y biliares: Deben evitarse los anticonceptivos orales en las mujeres con antecedentes de colestasis durante el embarazo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales.
Se ha observado un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos benignos con el uso de anticonceptivos orales. Aunque la incidencia es rara, el riesgo aumenta luego de los cuatro años de uso. La ruptura de estos raros adenomas hepáticos benignos puede poner en riesgo la vida por hemorragia intraabdominal.
Lesiones oculares: Se han informado casos de trombosis de la retina asociados con los anticonceptivos orales. Estos deben ser interrumpidos si se presenta una pérdida parcial o completa de la visión comienzo de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Deben adoptarse de inmediato las medidas de diagnóstico y tratamiento adecuadas.
Uso antes del embarazo o en la fase inicial del mismo: Se ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales antes del embarazo no aumenta el riesgo de defectos en el nacimiento y que tomarlos inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo no produce efectos teratogénicos.
Los anticonceptivos orales no deben usarse para inducir sangrado vaginal por deprivación como prueba de embarazo. Tampoco deben ser empleados para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual.
Efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos: Los anticonceptivos orales pueden ocasionar intolerancia a la glucosa. Las mujeres prediabéticas o diabéticas deben ser controladas cuidadosamente mientras se encuentren usando anticonceptivos orales. Se ha informado una disminución de las lipoproteínas de lata densidad (HDL con la mayoría de los progestágenos y un aumento con los estrógenos. Se ha informado un aumento de la las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con algunos progestágenos. El efecto neto del anticonceptivo oral sobre las HDL depende del correcto balance entre estrógenos y progestágenos y de la cantidad y la naturaleza de estos últimos. Una pequeña proporción de mujeres puede presentar hipertrigliceridemia persistente mientras se encuentra usando anticonceptivos orales.
Presión arterial: Se ha informado aumento de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales. Este aumento es más común en las mujeres de mayor edad, con uso continuado y con mayores concentraciones de progestágenos.
En mujeres con antecedentes de hipertensión arterial o de enfermedades relacionadas con hipertensión (incluidas ciertas nefropatías) es preferible intentar el uso de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer con hipertensión decide tomar anticonceptivos orales, debe ser controlada cuidadosamente y éstos deben ser interrumpidos ante un aumento significativo de la presión arterial. En la mayoría de las mujeres la presión arterial vuelve a la normalidad con la interrupción de los anticonceptivos orales.
Cefalea: El comienzo o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa.
Anormalidades del sangrado: En algunas mujeres puede no producirse el sangrado vaginal por deprivación durante la semana de los comprimidos inactivos (blancos). Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que presenten falta de sangrado vaginal por deprivación durante dos ciclos. En las mujeres que no han cumplido el esquema de dosificación, debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo.
Se ha informado sangrado y goteo vaginal intermenstrual en algunas mujeres que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado es persistente o recurrente, se deben considerar las causas no hormonales de sangrado y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar el embarazo, infección, enfermedades malignas, etc. Excluida la patología, la continuación del tratamiento o el cambio a otra formulación puede resolver el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo.
En algunas mujeres se puede producir amenorrea u oligomenorrea al abandonar los anticonceptivos orales, especialmente si esta condición existía antes de iniciarlos.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo, los comprimidos de Ilimit® deben tomarse con un poco de líquido, siempre a la misma hora del día, preferentemente con la cena o antes de dormir, y tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas.
Ilimit® 21/7 (drospirenona 3.00 mg/ etinilestradiol 0.03 mg) está constituido por dos clases de comprimidos: 21 comprimidos activos de color salmón y 7 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal.
Ilimit® 24/4 (drospirenona 3.00 mg/ etinilestradiol 0.02 mg) está constituido por dos clases de comprimidos: 24 comprimidos activos de color rosa claro y 4 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal.
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Tabla de esquemas de tratamiento por indicación terapéutica |
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Anticoncepción |
Antecedentes de la |
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Ilimit® 21/7 drospirenona |
Primeros 21 días de |
Mujeres eutróficas o con bajo |
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Ilimit® 24/4 drospirenona |
Primeros 24 días de |
Sobrepeso. Cefalea crónica. |
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Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPMN) |
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Ilimit® 24/4 drospirenona |
Primeros 24 días de tratamiento con comprimidos activos |
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Ilimit® debe tomarse en forma continuada, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (salmón o rosa claro) por día durante 21 o 24 días consecutivos, según presentación, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los siete o cuatro días restantes del ciclo, según presentación.
Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos del siguiente ciclo (rosa claro o salmón) al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el sangrado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso.
Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se utilizará otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo masculino o femenino o espermicida) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (rosa claro o salmón) durante 7 días consecutivos.
Cuando se comience a tomar Ilimit® en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará la toma de Ilimit® el mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo anterior.
El sangrado vaginal por deprivación suele presentarse 2 a 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponda comenzar el envase siguiente.
Si apareciera goteo o sangrado intermenstrual, se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado.
Aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma Ilimit® de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido) debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo.
El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (rosa claro o salmón) que se olvida. Si aparece sangrado vaginal intermenstrual con el olvido de la toma de los comprimidos activos, éste suele ser transitorio y sin consecuencias.
Si se olvida la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos), existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (rosa claro) el día que corresponda.
Luego del parto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar Ilimit® como anticonceptivo en la quintal semana del posparto. En estos casos se debe considerar el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el posparto.
Intervalos de dosis: Ilimit® debe administrarse cada 24 horas.
Duración de los tratamientos: La duración del tratamiento es variable y está directamente relacionada con el tiempo que se desea mantener la prevención del embarazo.