TOBLEFAM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Adultos: La cefepima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias susceptibles:
- Infecciones de la vías respiratorias bajas, incluyendo neumonía y bronquitis, infecciones de las vías urinarias, complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis, infecciones de la piel y anexos, infecciones abdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares, infecciones ginecológicas, septicemia. Tratamiento empírico de la neutropenia febril y profilaxis en cirugía abdominal.
Niños: La cefepima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias susceptibles:
- Neumonía, infecciones de las vías urinarias complicadas y no complicadas, incluyendo pielonefritis, infecciones de la piel y anexos, septicemia, tratamiento empírico de la neutropenia febril, meningitis bacteriana.
Deben realizarse estudios de cultivo y sensibilidad cuando resulte apropiado determinar la sensibilidad de los microorganismos causantes a la cefepima.
La terapia empírica con cefepima puede instituirse antes de conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, una vez que los resultados estén disponibles, el tratamiento con antibióticos debe ajustarse de acuerdo con éstos.
En los pacientes con riesgo de infección mixta por microorganismos aerobios y anaerobios, particularmente si se sospecha la existencia de bacterias insensibles a cefepima, se recomienda la terapia inicial concurrente con un agente antianaerobio antes de identificar los microorganismos causantes.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Clorhidrato monohidratado de cefepima equivalente a ...... 1 g
de cefepima
Cada ampolleta diluyente contiene:
Agua inyectable ....................................................... 10 mL
Presentaciones:
Caja con frasco ámpula con polvo y ampolleta con diluyente.
Contraindicaciones:
La cefepima está contraindicada en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos, a la penicilina o a otros antibióticos betalactámicos.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas observadas durante la administración de cefepima incluyen hipersensibilidad (erupción cutánea, prurito y urticaria), náusea, vómito, candidiasis oral, diarrea y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), cefalea, fiebre, vaginitis, eritema, dolor abdominal, estreñimiento, vasodilatación, disnea, vértigo, parestesia, prurito genital, alteraciones del sentido del gusto, escalofrío, anafilaxia y convulsiones.
Sólo un reducido número de pacientes experimentan inflamación o dolor en el sitio de la inyección.
Dosis y vía de administración:
La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del microorganismo causante, la severidad de la infección, la función renal y la condición general del paciente.
Adultos:
Administración intravenosa:
Neutropenia febril, terapia empírica: La dosis recomendada para la terapia empírica de la neutropenia febril es de 2 g intravenosa cada 8 horas. Continuar el tratamiento por 7 días o hasta la resolución de la neutropenia. La necesidad de la terapia con cefepima debe reevaluarse frecuentemente en los pacientes en quienes la fiebre se resolvió pero continúan neutropénicos más allá de los siete días.
Infecciones en piel y/o tejido subcutáneo (moderado a grave): La dosis recomendada para las infecciones cutáneas moderadas a graves no complicadas es de 2 g intravenosa cada 12 horas por 10 días.
Infección abdominal, complicada: La dosis recomendada para las infecciones abdominales complicadas es de 2 g intravenosa cada 12 horas por 7 a 10 días.
Neumonía (moderada a grave): La dosis recomendada para la neumonía moderada a grave es de 1 g a 2 g vía intravenosa cada 12 horas por 10 días.
Adquisición hospitalaria: La dosis recomendada para el tratamiento empírico inicial de la neumonía de adquisición hospitalaria incluyendo las asociadas con el ventilador y la asociada a la hospitalización en pacientes con inicio tardío de la enfermedad (hospitalización por cinco o más días) o se sospecha de patógenos multiresistentes; es de 1 g a 2 g intravenosa cada 8 a 12 horas.
Infección de vías urinarias, no complicada a complicada:
Leve a moderada: La dosis recomendada para infecciones de las vías urinarias leves a moderadas, no complicadas o complicadas causadas por E. coli, K. pneumoniae, o P. mirabillis (incluyendo pielonefritis) es de 500 mg a 1 g IV cada 12 horas por 7 a 10 días. La misma dosis puede administrarse IM para infecciones de vías urinarias leves a moderadas causadas por E, Coli; cuando se considere que la vía intramuscular es más apropiada para administrarla.
La dosis recomendada para infecciones de vías urinarias graves, no complicadas o complicadas (incluyendo pielonefritis es 2 g IV cada 12 horas por 10 días.
Administración intravenosa: La cefepima administrada por vía intravenosa debe realizarse en 30 minutos. Una dosis única de 2 g de cefepima, en concentraciones de 40 mg/mL, administrada por 3, 5, 10 ó 15 minutos fue bien tolerada en 16 voluntarios sanos.
Dosificación en insuficiencia renal.
El siguiente esquema de dosificación se recomienda para los pacientes con insuficiencia renal:
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Depuración de creatinina |
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> 60 mL/min |
30-60 mL/min |
11-29 mL/min |
< 10 mL/min |
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500 mg cada 12h |
500 mg cada 24h |
500 mg cada 24h |
250 mg cada 24h |
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1 g cada 12h |
1 g cada 24h |
500 mg cada 24h |
250 mg cada 24h |
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2 g cada 12h |
2 g cada 24h |
1 g cada 24h |
500 mg cada 24h |
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2 g cada 8h |
2 g cada 12h |
2 g cada 24h |
1 g cada 24h |
En pacientes con una depuración de creatinina menor o igual a 10 mL/min: 500 mg cada 24 horas para infección severa y 1 g cada 24 horas para infecciones muy severas. En pacientes con depuración de creatinina de 11 a 30 mL/min: 1 g cada 24 horas para infecciones severas y 2 g cada 24 horas para infecciones muy severas.
La cefepima se elimina principalmente por vía renal sin cambios, por lo que se requiere ajustes de la dosis en la insuficiencia renal, se recomiendan dosis de 1 g cada 12 horas en pacientes con depuración de creatinina mayor a 30 mL/min. Para pacientes con depuración de creatinina de 10 a 30 mL/min se sugiere una dosis de 500 mg cada 24 horas, y dosis de 250 mg cada 24 horas en pacientes con depuración de creatinina menor a 10 mL/min.
En otro estudio se sugiere que la dosis estándar (0.5 a 2.0 g) debe administrarse cada 12 horas en pacientes con depuración de creatinina mayor a 60 mL/min, la dosis estándar cada 18 horas en pacientes con depuración de creatinina de 60 a 31 mL/min, y la dosis estándar cada 24 horas en pacientes con depuración de creatinina de 30 a 10 mL/min y por último en pacientes con depuración menor a los 10 mL/min la dosis estándar deberá administrarse cada 48 horas.
Dosificación en insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Ajuste de la dosis durante diálisis:
Hemodiálisis: Durante una sesión de tres horas de hemodiálisis, el 68% de la cefepima es removida. Para el tratamiento de todas las infecciones excepto neutropenia febril, la dosis recomendada de cefepima en pacientes bajo tratamiento con hemodiálisis es de 1 g en el día 1 seguido de 500 mg cada 24 horas. La dosis recomendada en pacientes en hemodiálisis con neutropenia febril es de 1 g cada 24 horas. La cefepima debe administrarse después y en los días de hemodiálisis, a la misma hora cada día. En un reporte de caso, después de una sesión de hemodiálisis de 4 horas aproximadamente 85% de la cefepima fue removida.
Diálisis peritoneal: La dosis normal recomendada debe administrarse cada 48 horas en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua.
La cefepima se remueve con la diálisis peritoneal pero en menor extensión que con la hemodiálisis.
Dosificación en pacientes pediátricos: Vía Intravenosa
Neutropenia febril, terapia empírica: 50 mg/kg/día IV cada 8 horas por siete días. Continuar el tratamiento por 7 días o hasta la resolución de la neutropenia. La necesidad de la cefepima deberá reevaluarse frecuentemente en los pacientes en quienes la fiebre se resolvió pero continúan neutropénicos más allá de los siete días.
Infección en piel y/o tejido subcutáneo (moderado a severo): La dosis recomendada en infecciones moderada a severa de la piel y/o tejido subcutáneo no complicada es de 50 mg/kg/día IV cada 12 horas por 10 días.
Meningitis: En un estudio abierto en el cual se reclutaron niños entre 2 meses a 14 años de edad (n=285) (edad promedio: 1 año) se utilizaron dosis de cefepima de 50 mg/kg/dosis cada 8 horas para el tratamiento empírico de meningitis. La tasa de curación para cefepima fue 75% en comparación con el 78% para cefotaxima y ceftriaxona (p=0.702). El porcentaje de falla terapéutica en general fue de 12%. Los organismos más comunes fueron Haemophilus Influenzae, Neisseria meningitidis, y Streptococcus pneumoniae.
Neumonía (Moderada a grave): La dosis recomendada para la neumonía de moderada a grave es de 50 mg/kg-dosis IV cada 12 horas por 10 días.
Infección de vías urinarias, no complicadas o complicadas:
Leve a moderada: La dosis recomendada para infecciones de las vías urinarias leves a moderadas, no complicadas o complicadas incluyendo pielonefritis es de 50 mg/kg/dosis IV cada 12 horas por 7 a 10 días.
Grave: La dosis recomendada para infecciones de las vías urinarias graves, no complicadas o complicadas incluyendo pielonefritis es de 50 mg/kg/dosis IV cada 12 horas por 10 días.
Fibrosis quística: La dosis de 50 mg/kg (máximo de dosis de 2 g) cada 8 horas se utiliza para tratar exacerbaciones de bronquitis aguda en la fibrosis quística.
La dosis máxima no debe exceder la dosis recomendada en el adulto.
Compatibilidad y estabilidad:
Administración intravenosa: Cefepima es compatible y estable a concentraciones de 40 mg/mL con las siguientes soluciones: Salina 0.9%, Dextrosa al 5% y 10%, Ringer-Lactato-Dextrosa al 5%. Las soluciones son estables hasta 24 horas a temperatura ambiente o durante por 7 días bajo refrigeración entre 2°C y 8°C.