CIPROXINA
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Adultos:
Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles a ciprofloxacino:
- De los riñones y/o de las vías urinarias.
- De los órganos genitales (infecciones de transmisión sexual), como uretritis y prostatitis por N. gonorrhoeae u otros patógenos; enfermedad inflamatoria pélvica.
- De la cavidad abdominal: infecciones gastrointestinales bacterianas agudas, perforación de víscera hueca secundaria a proceso infeccioso o perforación de divertículos; colangitis.
- De la piel y tejidos blandos.
- De huesos (osteomielitis) y articulaciones (artritis piógena).
- De los ojos.
- Sepsis.
- De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Legionella spp, Staphylococcus spp. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio, CIPROXINA® no debe utilizarse como agente de primera elección.
- Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (Rinosinusitis bacteriana aguda), especialmente cuando son causadas por gérmenes Gram negativos incluida Pseudomonas spp o por Staphylococcus spp.
- Profilaxis por riesgo de infección en la instrumentación de las vías urinarias en pacientes con inmunosupresión, por ejemplo, durante el tratamiento con quimioterapia, esteroides, por desnutrición grave o en pacientes con neutropenia.
- Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunosuprimidos.
El tratamiento deberá iniciarse después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido a posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o tejidos circundantes. No se recomienda el uso de CIPROXINA® en otras indicaciones distintas al tratamiento descrito en estos párrafos.
Ántrax o carbunco por inhalación (postexposición) en adultos: Para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Baccillus anthracis aerosolizado.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
El frasco ámpula contiene:
Lactato de ciprofloxacino equivalente a ............ 400 mg
de ciprofloxacino
Vehículo cbp ................................................ 200 mL
Presentaciones:
Caja con frasco ámpula con 200 mL (400mg), con soporte integrado a la etiqueta e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.
Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
No se use en menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621).
Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de RAM informadas con CIPROXINA® se resumen en la tabla que sigue.
Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.
Las frecuencias se definen como:
- muy frecuentes (≥ 1/10),
- frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
- poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100),
- infrecuentes (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
- muy infrecuentes (< 1/10,000).
Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como “no conocidas”.
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Tabla4: Tabla de RAM |
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Grupos por |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Infrecuentes |
Muy |
No conocidas |
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Infecciones e infestaciones |
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Superinfecciones micóticas |
Colitis asociada con |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Eosinofilia |
Leucopenia |
Anemia hemolítica |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Reacción alérgica |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos |
Hiperglicemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Hiperactividad psicomotora / agitación |
Confusión y |
Reacciones psicóticas (que potencialmente podrían culminar en |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Parestesia y |
Migraña |
Neuropatía periférica y |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
Distorsiones visuales de los colores |
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Trastornos del oído y del |
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Acúfenos |
Deterioro auditivo |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia |
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Prolongación del intervalo |
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Trastornos vasculares |
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Vasodilatación |
Vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Disnea (incluye el trastorno |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Vómito |
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Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento |
Insuficiencia hepática |
Necrosis hepática (en casos muy |
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Trastornos de |
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Erupción cutánea |
Reacciones de fotosensibilidad |
Petequias |
Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA) |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y |
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Artralgia |
Mialgia |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y |
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Insuficiencia renal |
Insuficiencia renal |
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Trastornos generales y afecciones |
Reacción en el lugar de la |
Dolor inespecífico |
Edema |
Alteración de |
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Investigaciones |
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Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre |
Nivel anómalo de protrombina |
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Aumento del |
* Se informó de estos eventos durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte “Precauciones generales”).
* En casos aislados, algunas reacciones adversas graves a los medicamentos pueden ser de larga duración (> 30 días) e incapacitantes; como tendinitis, ruptura de tendones, trastornos musculoesqueléticos y otras reacciones que afectan el sistema nervioso, incluidos trastornos psiquiátricos y trastornos de los sentidos.
Los siguientes eventos adversos tienen una categoría mayor de frecuencia en los subgrupos de pacientes que reciben el tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):
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Frecuentes |
Vómitos, Aumento pasajero de las transaminasas, Erupción cutánea. |
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Poco frecuentes |
Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema. |
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Infrecuentes |
Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa. |
<Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basa en la versión 14.0 del MedDRA (excepto para “Superinfecciones micóticas” y “Dolor inespecífico”).
Dosis y vía de administración:
Dosis: Salvo prescripción médica diferente, se recomiendan las siguientes dosis diarias:
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Intravenosa |
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Infecciones de las vías respiratorias (según la gravedad |
200 - 400 mg q12h |
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Infecciones de las vías urinarias |
100 mg q12h |
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Diarrea |
200 mg q12h |
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Gonorrea aguda no complicada |
100 mg Dosis única |
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Gonorrea extragenital |
100 mg q12h |
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Otras infecciones (Veáse indicaciones) |
200 - 400 mg q12h |
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Graves o que amenazan la vida+ |
400 mg q8h |
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Ántrax por inhalación (post-exposición) |
400 mg q12h |
q12h – cada 12 horas; q8h – cada 8 horas
+ (infecciones especialmente graves con riesgo para la vida, por ejemplo: infecciones recurrentes en fibrosis quística, infecciones óseas o articulares, sepsis, peritonitis y neumonía estreptocócica, en particular causadas por Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., o Streptococcus spp.
Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.
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Ántrax por inhalación (post-exposición): |
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Administración |
Adultos |
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Intravenosa |
400 mg cada 12 horas |
La administración del medicamento debe comenzar lo más rápido posible tras la sospecha o confirmación de la exposición.
Dosificación en caso de alteración de la función renal y/o hepática..
Adultos.
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Condición patológica |
Dosis máxima/día |
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Depuración de creatinina. |
800 mg IV. |
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Depuración de creatinina ≤30mL/min |
400 mg IV. |
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Depuración de creatinina < 10mL/min |
500 mg/L dializado c/6 horas 1 |
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Insuficiencia hepática |
No requiere ajuste de dosis |
1 Solo en casos de peritonitis espontánea
2 Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria
Vía de administración: CIPROXINA® se debe administrar mediante infusión continua durante un período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena de mediano calibre evita molestias al paciente y reduce el riesgo de flebitis. No se sugieren las venas pequeñas de las manos para su infusión. La solución de CIPROXINA® es compatible con solución fisiológica, solución de Ringer y Ringer lactato, soluciones Glucosadas al 5 y al 10 %, Fructosa al 10%, Glucosada al 5 % con cloruro de sodio al 0,225 % o al 0,45 %. A menos que la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos se haya comprobado, CIPROXINA® debe administrarse por separado. Los signos visuales de incompatibilidad son, entre otros, precipitación, turbidez y decoloración. El riesgo es mayor con soluciones/medicamentos con pH alcalino (el pH de CIPROXINA® es de 3,9 a 4,5). Para facilitar el empleo del tapón del frasco de la solución se debe penetrar en el anillo central. La penetración en el anillo externo puede dar por resultado daños al tapón del vial.
Duración promedio del tratamiento: Depende de la gravedad, de la respuesta clínica y de los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:
- Un día para gonorrea y tres días en cistitis agudas no complicadas
- Hasta 7 días en infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal.
- Todo el tiempo de la fase neutropénica, en pacientes inmunocomprometidos.
- Dos meses máximo en osteomielitis.
- 7 a 14 días en todas las demás infecciones.
En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.
Para el tratamiento de las infecciones complicadas de las vías urinarias causada por Escherichia coli, la duración del tratamiento es de 10 – 21 días.
Ántrax por inhalación (post-exposición): La duración total del tratamiento con CIPROXINA® (IV y/o oral) es de 60 días.