EBORIX
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.
- Preparación en exploraciones del tubo digestivo.
- Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Fórmula:
Cada 100 mL contiene:
Malato ácido de cleboprida equivalente a......... 6.25 mg de cleboprida
Vehículo csp................................................ 100 mL
Cada 100 mL contiene:
Malato ácido de cleboprida equivalente a......... 10.0 mg de cleboprida
Vehículo csp................................................ 100 mL
Cada mL equivale a 20 gotas.
Presentaciones:
Caja con frasco de 90 mL con jeringa dosificadora graduada.
Caja con frasco de 125 mL o 250 mL con cuchara dosificadora graduada.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- No administrar a pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación).
- Pacientes con probada discinesia tardía a neurolépticos. Epilepsia. Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales.
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
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Trastornos endocrinos |
Muy raras: Hiperprolactinemia (1) |
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Trastornos del sistema |
Raras: Trastornos extrapiramidales, |
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Trastornos del aparato |
Muy raras: Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea. |
(1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados.
(2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.
(3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Solución pediátrica: Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de agua, antes de las principales comidas.
Dosis ponderal: 15.63 mcg/kg/día (dividida en tres tomas).
0.25 mL equivalen a 5 gotas y a 15.63 mcg de cleboprida. Dosificar de acuerdo con la indicación del médico, la siguiente es una tabla de orientación únicamente.
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EBORIX® (cleboprida) |
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Dosis dividida en tres tomas |
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mL |
gotas |
Kg de peso |
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0.5 |
10 |
2 |
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1 |
20 |
4 |
|
1.5 |
30 |
6 |
|
2 |
40 |
8 |
|
2.5 |
50 |
10 |
|
3 |
60 |
12 |
|
3.5 |
70 |
14 |
|
4 |
80 |
16 |
|
4.5 |
90 |
18 |
|
5 |
100 |
20 |
|
5.5 |
110 |
22 |
|
6 |
120 |
24 |
|
6.5 |
130 |
26 |
|
7 |
140 |
28 |
|
7.5 |
150 |
30 |
|
8 |
160 |
32 |
|
8.5 |
170 |
34 |
|
9 |
180 |
36 |
Solución adulto:
Adolescentes y adultos jóvenes (entre 12 y 20 años): Tomar 1 cucharadita de 2.5 mL 3 veces al día (antes de cada comida).
Adultos (mayores de 20 años): Tomar 2 cucharaditas de 2.5 mL 3 veces al día (antes de cada comida). En algunos casos puede ser aconsejable disminuir la dosis a la mitad.