FLUXACORD
2023
Indicaciones Terapéuticas:
FLUXACORD está indicado para infecciones no complicadas y complicadas producidas por patógenos sensibles a ciprofloxacino.
Infecciones respiratorias: Ciprofloxacino se puede considerar un tratamiento recomendable para la neumonía producida por especies de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, especies de Haemophilus, Moraxella catarrhalis, Legionella, y Staphylococcus.
Otitis medias y sinusitis, sobre todo si están producidas por gérmenes gramnegativos, entre ellos Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus.
Infecciones oculares.
Infecciones renales y de las vías urinarias.
Infecciones genitales, entre ellas anexitis, gonorrea y prostatitis.
Infecciones de la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones del tubo digestivo o de la vía biliar, peritonitis).
Infecciones de la piel y tejidos blandos.
Infecciones óseas y de articulaciones.
Septicemia.
Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) de pacientes con un sistema inmunitario deprimido (por ejemplo, pacientes tratados con inmunosupresores o pacientes con neutropenia). Descontaminación intestinal selectiva de los pacientes inmunodeprimidos.
Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
Se deben tener en cuenta las pautas aplicables oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Niños: Ciprofloxacino se puede administrar a los niños para el tratamiento, de 2a. o 3a. línea, de las infecciones urinarias complicadas y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades examinado en los estudios clínicos: 1-17 años) así como de las reagudizaciones pulmonares de la fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades examinado en los estudios clínicos: 5-17 años). El tratamiento sólo se iniciará después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, dadas las posibles Reacciones secundarias y adversas relacionadas con las articulaciones y/o tejidos circunvecinos. Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada.
Carbunco por inhalación (posexposicional) de adultos y niños: Reducir la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición a Bacillus anthracis en aerosol.
Las concentraciones séricas de ciprofloxacino, alcanzadas en los seres humanos, sirven como un marcador sucedáneo, que predice razonablemente los efectos clínicos benéficos y sienta las bases para esta indicación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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F.F. TABLETAS |
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Cada tableta contiene: |
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Clorhidrato de ciprofloxacino |
250 mg |
500 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja de cartón con 8, 10, 14 o 20 tabletas con 250 mg o 500 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.
• Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51,621).
Lista tabulada de reacciones adversas:
Las frecuencias de RAM informadas con ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (> 1/10).
Frecuentes (> 1/100 a < 1/10).
Poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100).
Infrecuentes (> 1/10,000 a < 1/1,000).
Muy infrecuentes (< 1/10,000).
Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no pudo estimarse, se presentan como desconocido.
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Clasificación de sistema u órgano (MedRA)
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Frecuentes
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Poco frecuentes
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Infrecuentes
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Muy infrecuentes
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Desconocido
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Infecciones e infestaciones
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Sobreinfecciones micóticas
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Colitis asociada con antibióticos (muy frecuente con posible desenlace mortal)
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Trastornos de la sangre y el sistema linfático
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Eosinofilia
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Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leococitosis
Trombocitopenia
Trombocitemia
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Anemia hemolítica Pantitopenia (potencialmente mortal) Mielodepresión (potencialmente mortal)
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Trastornos del sistema inmunológico
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Reacción alérgica
Edema alérgico/angiodema
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Reacción Anafiláctica
Choque anafiláctico (potencialmente mortal)
Reacción afín a la enfermedad del suero
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Trastornos del metabolismo y la nutrición
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Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
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Hiperglucemia
Hipoglucemia
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Trastornos psiquiátricos
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Hiperactividad psicomotora/agitación
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Confusión y desorientación
Reacción de ansiedad
Pesadillas
Depresión (que podría culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensamiento de suicidio o suicidio consumado)
Alucinaciones
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Reacciones psicóticas (que podrían culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensamientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado)
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Trastornos del sistema nervioso
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Cefalea
Mareo
Trastornos del sueño Alteraciones del gusto
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Parestesias y disestesias Hipoestesia
Temblores
Convulsiones (incluido el estado epiléptico)
Vértigo
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Migraña
Alteraciones de la coordinación
Trastornos del olfato
Hiperestesia
Hipertensión intracraneal (pseudo tumor cerebral)
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Neuropatía periférica y polineuropática
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Trastornos oculares
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Alteraciones visuales
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Distorsiones visuales de los colores
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Trastornos oído y del laberinto
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Acúfenos
Hipoacusia
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Deterioro auditivo
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Trastornos cardiacos
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Taquicardia
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Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular Torsade de Pointes*
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Trastornos vasculares
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Vasodilatación
Hipotensión
Síncope
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Vasculitis
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
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Disnea (incluye el trastorno asmático)
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Trastornos gastrointestinales
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Náusea Diarrea
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Vómito
Dolores gastrointestinales y abdominales
Dispepsia
Flatulencia
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Pancreatitis
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Trastornos hepatobiliares
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Aumento de las transaminasas
Aumento de la bilirrubina
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Alteración hepática
Ictericia
Hepatitis (no infecciosa)
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Necrosis hepática (en casos muy infrecuentes progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal)
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Erupción cutánea Prurito
Urticaria
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Reacciones de fotosensibilidad
Formación de ampollas
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Petequias
Eritema multiforme Eritema nudoso
Síndrome de Stevens - Johnson (potencialmente mortal)
Necrólisis epdérmica tóxica (potencialmente mortal)
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Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA)
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Trastornos musculosqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
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Artralgia
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Mialgias
Artritis
Aumento del tono muscular y calambres
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Debilidad muscular
Tendinitis
Ruptura tendinosa (sobre todo del tendón de Aquiles)
Exacerbación de los síntomas de miastemia gravis
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Trastornos renales y urinarios
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Insuficiencia renal
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Falla renal
Hematuria
Cristaluria
Nefritis tubulointersticial
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Trastornos generales y del sitio de administración
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Dolor inespecífico Sensación de malestar
Fiebre
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Edema
Sudoración (hiperhidrosis)
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Alteración de la marcha
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Investigaciones
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Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
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Valor anómalo de protrombina
Aumento de amilasa
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Aumento de la razón internacional normalizada (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
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* Estos eventos se informaron durante el periodo posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT.
Los siguientes efectos adversos tuvieron una mayor categoría de frecuencia en los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):
| Frecuentes | Vómito, aumento pasajero de las transaminasas, erupción cutánea |
| Poco comunes | Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática severa, ictericia, insuficiencia renal, edema. |
| Infrecuentes | Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequías, rotura tendinosa. |
Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basa en la versión 14.0 del MedDRA (excepto superinfecciones micóticas y dolor inespecífico).
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos: La incidencia de artropatía detallada en la tabla que antecede se refiere a los datos tomados de estudios en adultos. En los niños, se informó que la artropatía ocurre con frecuencia.
Dosis y vía de administración:
Salvo mejor opinión del médico, las dosis recomendadas de ciprofloxacino son las siguientes:
Adultos:
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Tabletas
(por mg de cirpofloxacino)
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| Infecciones respiratorias (en función de la gravedad y del microorganismo) | 2 x 500 a 2 x 750 mg |
| Infecciones urinarias: | |
| - agudas, no complicadas | 2 x 250 a 2 x 500 mg |
| - cistitis femenina (antes de la menopausia) | Dosis única de 500 mg |
| - complicadas | 2 x 500 a 2 x 750 mg |
| Gonorrea | |
| - extragenital | 2 x 250 mg |
| - aguda, no complicada | Dosis única de 500 mg |
| Infecciones genitales | |
| - gonorrea no complicada (incluso áreas de infección extragenitales) | 1 x 500 mg |
| - anexitis, prostatitis, epididimitis y orquitis | 2 x 500 a 2 x 750 mg |
| Diarrea | 2 x 500 mg |
| Otras infecciones | 2 x 500 mg |
| Infecciones especialmente graves y potencialmente mortales, es decir | |
| - Infecciones recidivantes de la fibrosis quística | |
| - Infecciones osteoarticulares | 2 x 750 mg |
| - Septicemia | |
| - Peritonitis | |
| En concreto, si se detectan Pseudomonas, Staphylococcus oStreptococcus: | |
| Carbunco por inhalación (posexposicional) | 2 x 500 mg |
| Profilaxis de infecciones invasivas debido a Neisseria meningitidis | 1 x 500 mg |
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: Entre 10 y 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por toma.
Pacientes geriátricos (> 65 años de edad): Los adultos mayores recibirán la dosis más baja posible, en función de la gravedad del proceso y de la depuración renal de creatinina.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática:
Adultos:
Insuficiencia renal:
- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal moderada) o si la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima por vía oral será de 1,000 mg.
- Si la depuración de creatinina es igual o inferior a 30 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal grave) o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor de 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima por vía oral será de 500 mg (para todas las formulaciones).
Insuficiencia renal y hemodiálisis:
- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 1,000 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
- Si la depuración de creatinina es inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal severa) o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 500 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
Insuficiencia renal y diálisis peritoneal ambulatoria continua:
- Adición de la solución de ciprofloxacino para infusión al dializado (intraperitoneal): 50 mg de ciprofloxacino/L dializado, administrado 4 veces al día, cada 6 horas.
- Administración de tabletas de ciprofloxacino (por vía oral): 1 tableta (o 2 tabletas de 250 mg).
Insuficiencia hepática:
- No se requiere ningún ajuste posológico.
Insuficiencia renal y hepática:
- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 1,000 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
- Si la depuración de creatinina es inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 500 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
Niños: No se ha investigado la posología adecuada para los niños con insuficiencia renal o hepática.
Carbunco por inhalación (posexposicional) de los adultos y niños:
Adultos:
Administración por vía oral: 500 mg de ciprofloxacino dos veces por día.
Niños y adolescentes:
Administración por vía oral: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corporal dos veces por día. No debe excederse el máximo de 500 mg por dosis (dosis máxima diaria de 1,000 mg de ciprofloxacino).
La administración del producto medicinal debe comenzar tan pronto como sea posible después de la sospecha o confirmación de la exposición.
Modo de administración:
Tabletas:
Vía oral: Las tabletas de ciprofloxacino se degluten enteras con un poco de líquido.
Las tabletas de ciprofloxacino se pueden tomar al margen de las comidas.
Si se ingieren con el estómago vacío, el principio activo se absorbe antes. En tal caso, las tabletas de ciprofloxacino no se administrarán junto con productos lácteos o bebidas minerales enriquecidas (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio). No obstante, el calcio alimentario no modifica en grado significativo la absorción del ciprofloxacino.
Si el paciente no puede ingerir las tabletas de ciprofloxacino, debido a la gravedad de su enfermedad o a otros motivos (por ejemplo, nutrición enteral), se recomienda empezar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa se puede proseguir el tratamiento por vía oral.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad del proceso y de la evolución clínica y bacteriológica. Es imprescindible continuar el tratamiento hasta por lo menos 3 días después de que desaparezcan la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento:
• Un día para la gonorrea y cistitis agudas no complicadas.
• Hasta 7 días para las infecciones renales, de la vía urinaria y de la cavidad abdominal.
• Durante todo el periodo de neutropenia de los pacientes inmunocomprometidos.
• Durante 2 meses, como máximo, para la osteomielitis.
• Durante 7 a 14 días para todas las demás infecciones.
El tratamiento de las infecciones estreptocócicas se extenderá, como mínimo, 10 días, debido al riesgo de complicaciones tardías. Las infecciones causadas por Chlamydia también requieren un tratamiento mínimo durante 10 días.
Niños y adolescentes:
Fibrosis quística: El tratamiento de las reagudizaciones pulmonares de la fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa de los niños (de 5 a 17 años) se extenderá durante 10 a 14 días.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: El tratamiento de las infecciones urinarias complicadas o de la pielonefritis por Escherichia coli se extenderá entre 10 y 21 días.
Carbunco por inhalación (posexposicional) de los adultos y niños: La duración total del tratamiento del carbunco por inhalación (posexposicional) con ciprofloxacino (oral) es de 60 días.