ANALOBIT
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de los síntomas de la menopausia natural o artificial. Prevención de osteoporosis en estados de deficiencia estrogénica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Tibolona ............ 2,5 mg
Excipiente cbp .... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con blister con 30 tabletas.
Caja con frascos con 30 tabletas.
Contraindicaciones:
ANALOBIT no deberá ser usado en presencia de ninguna de las siguientes condiciones: si alguna de estas condiciones ocurre durante el uso de ANALOBIT, el tratamiento deberá ser interrumpido inmediatamente. Embarazo y lactancia. Conocimiento o sospecha de condiciones malignas que son influenciadas por los esteroides sexuales, en especial cáncer de mama y cáncer endometrio. Trombosis de ventas profundas activa, tromboembólicos o antecedentes documentados de estas condiciones. Sangrado vaginal no diagnosticado. Trastornos hepáticos severos. Hipersensibilidad conocida a la lactosa. Hipersensibilidad conocida a cualquier de los otros componentes de ANALOBIT.
Reacciones secundarias y adversas:
Este punto describe los efectos no deseados que se registraron en 16 estudios controlados con placebo en 1,463 mujeres que recibieron dosis terapéuticas de tibolona y 855 mujeres que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 2 y 24 meses.
Los efectos no deseados que ocurrieron con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico durante el tratamiento con tibolona que durante la administración de placebo y fueron comunes (entre 1 a 10%): hemorragia vaginal, hiperplasia endometrial, pólipos uterinos, cáncer de mama, cáncer de ovarios, paro cardiovascular, mayor riesgo de presentar accidente vascular cerebral sobre todo en mujeres mayores de 60 años, tromboembolismo venoso, sangrado o manchado vaginal, leucorea, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de mama, hipertricosis, prurito genital, moniliasis genital, vaginitis (presentados en orden de frecuencia decreciente). La amnesia fue un efecto no deseado no común (entre 0,1 a 1%). De estos efectos no deseados, sangrado o manchado vaginal, dolor abdominal y dolor de mama ocurrieron principalmente durante los primeros meses de tratamiento y luego disminuyeron. Durante el uso en el mercado se observaron estos efectos no deseados así como cefalea, edema y mareos.
Sin embargo, en los ensayos clínicos, no se observó que estos últimos efectos ocurrieran con una frecuencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico durante el tratamiento con tibolona que durante la administración de placebo, lo cual sugiere que estos eventos no están relacionados con la tibolona. Se ha informado hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres tratadas con tibolona, aunque no se ha establecido una relación causal.
Dosis y vía de administración:
La dosis es de una tableta al día. Las tabletas deben deglutirse con un poco de agua u otro líquido, de preferencia a la misma hora del día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianas. El alivio de los síntomas ocurre en pocas semanas, pero los resultados óptimos se obtienen cuando el tratamiento se continúa cuando menos por tres meses.
Para la prevención de osteoporosis se requiere tratamiento a largo plazo. A la dosis recomendada, no existen restricciones para la duración del tratamiento con ANALOBIT. Elección del tratamiento: cuando se determina la elección de ANALOBIT u otro tratamiento para una mujer posmenopáusica, debe considerarse lo siguiente: las indicciones terapéuticas, la aceptabilidad de sangrados vaginales; posibles problemas en el estado de ánimo ola libido; los efectos sobre el tejido mamario y otros riesgos y beneficios.
Inicio del tratamiento con ANALOBIT: Las mujeres que tienen menopausia natural deben iniciar el tratamiento con ANALOBIT por lo menos 12 meses después de su último periodo menstrual natural. Si se toma ANALOBIT antes de este periodo, pueden ocurrir sangrados o manchados irregulares. En el caso de menopausia artificial (quirúrgica o química) es posible comenzar el tratamiento con ANALOBIT de inmediato.
Cambio a partir de terapia hormonal de reemplazo convencional (THR): En mujeres que tienen útero y cambian de una preparación que contiene sólo estrógeno, debe inducirse un sangrado con progestágenos por deprivación antes de iniciar ANALOBIT. Si cambia de una preparación de THR secuencial, el tratamiento con ANALOBIT debe iniciarse después de haber finalizado el sangrado por deprivación. Si el cambio es a partir de una preparación de THR combinada continua, el tratamiento se puede iniciar en cualquier momento. Si el sangrado vaginal anormal es la razón para cambiar de una THR convencional, se aconseja investigar la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento con ANALOBIT.
Olvido de tabletas: En caso de no haber tomado una tableta, es indispensable tomarla tan pronto como sea posible, si el retraso es de más de 12 horas, es este caso, habrá de saltarse la dosis olvidada y la siguiente se tomará a la hora habitual.
Vía de administración: Oral.