AUGMENTIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
AUGMENTIN® es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos bacterianos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como también en la hospitalaria.
La acción inhibitoria de β-lactamasas que posee el clavulanato, extendió el espectro de la amoxicilina trihidratada al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos β-lactámicos.
AUGMENTIN® debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensiibilidad.
Las formulaciones orales de AUGMENTIN® para un régimen de dosificación de tres veces al día, se recomienda en el tratamiento a corto plazo en infecciones bacterianas como:
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), por ejemplo, amigdalitis, sinusitis, otitis media.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
- Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
- Infecciones de huesos y articulaciones, por ejemplo, osteomielitis.
- Infecciones dentales, por ejemplo, absceso dentoalveolar.
- Otras infecciones, por ejemplo, sepsis intraabdominal.
La sensibilidad a AUGMENTIN® mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información ver Farmacocinética y Farmacodinamia). Debe consultarse la información sobre sensibilidad si la hay disponible, y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas de sensibilidad..
Las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina trihidratada son susceptibles al tratamiento con AUGMENTIN® debido a su contenido de amoxicilina trihidratada. Por lo tanto, las infecciones mixtas causadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina trihidrtada, junto con microorganismos productores de β-lactamasa sensibles a AUGMENTIN® pueden, por tanto, tratarse con AUGMENTIN®.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a ........ 500 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a ........ 125 mg
de ácido clavulánico
Presentaciones:
Caja de cartón con 20 tabletas.
Contraindicaciones:
Pacientes con un historial de hipersensibilidad a los β-lactámicos, por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas.
Pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada a la administración de AUGMENTIN®.
Reacciones secundarias y adversas:
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:
- Muy común > 1/10,
- Común > 1/100 y < 1/10,
- No común > 1/1,000 y < 1/100,
- Raro > 1/10,000 y < 1/1,000,
- Muy raro < 1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
- Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
- Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
- Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso:
- No comunes: Mareos, cefalea.
- Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales:
Adultos:
- Muy común: Diarrea.
- Comunes: Náuseas, vómito.
Niños:
- Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.
Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.
- No común: Indigestión.
- Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños, la cual puede prevenirse con una buena higiene bucal, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con antibióticos pertenecientes a la clase de los β-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
- Raro: Eritema multiforme.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental).
Dosis y vía de administración:
Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta cada 8 horas.
La formulación de AUGMENTIN® tabletas de 625 mg no se recomienda para niños de 12 años de edad y menores.
Dosificación en infecciones dentales (por ejemplo absceso dentoalveolar):
Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta cada 8 horas por cinco días.
Dosificación en insuficiencia renal:
Adultos:
- Insuficiencia leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): No se requiere ajustar la dosis.
- Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/min): Una tableta dos veces al día.
- Insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10 ml/min): No más de 375 mg cada 12 horas. No se recomiendan las tabletas de 625 mg.
Niños:
- Insuficiencia leve (depuración de creatinina > 30 ml/min): No se requiere ajustar la dosis.
- Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/min): 18.75 mg/kg administrados dos veces al día (máximo 625 mg dos veces al día).
- Insuficiencia severa (depuración de creatinina < 10 ml/min): 18.75 mg/kg administrado como una dosis diaria única (máximo 625 mg).
Dosificación en insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y vigilar la función hepática a intervalos regulares.
Administración: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrarlo al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.
El tratamiento no se debe extender por más de 14 días sin que se realice una revisión médica.