AUGMENTIN 12H
2021
Indicaciones Terapéuticas:
AUGMENTIN es un agente antibiótico que exhibe claramente un amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos que se presentan comúnmente en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de ß-lactamasas que posee el clavulanato, extiende el espectro de la amoxicilina para que así pueda abarcar un mayor número de microorganismos, incluyendo muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.
AUGMENTIN debe utilizarse de conformidad con las guías oficiales locales sobre prescripción de antibióticos y la información local de sensibilidad.
Las formulaciones orales de AUGMENTIN, para un régimen de dosificación dos veces al día, se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:
- Tracto respiratorio superior, incluyendo oído, nariz y garganta, p. ej.: amigdalitis, sinusitis, otitis media.
- Tracto respiratorio inferior, p. ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
- Tracto genito-urinario, p. ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis.
- Piel y tejidos blandos, p. ej.: forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
- Huesos y articulaciones, p. ej.: osteomielitis.
- Dentales, p. ej.: absceso dentoalveolar.
- Otras infecciones, p. ej.: aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.
La sensibilidad a AUGMENTIN mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (Para mayor información, ver la sección de Farmacocinética y Farmacodinamia). En donde esté disponible, debe consultarse la información local sobre sensibilidad y, cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos
microbiológicos y pruebas de sensibilidad.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta.
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Formulación: |
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Tabletas |
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Amoxicilina trihidratada equivalente a |
875 mg |
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Clavulanato de potasio equivalente a |
125 mg |
Presentaciones:
Caja de cartón con 10 ó 14 tabletas.
Contraindicaciones:
En aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los ß-lactámicos, p. ej.: penicilinas y cefalosporinas.
En los pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la administración de AUGMENTIN 12h.
Reacciones secundarias y adversas:
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y <1/10; No común ≥1/1,000 y <1/100; Raro ≥1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
- Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
- Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
- Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
- No comunes: Mareos, cefalea.
- Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales:
Adultos:
- Muy común: Diarrea.
- Comunes: Náuseas, vómito.
Niños:
- Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.
Todas las poblaciones: Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.
- No común: Indigestión.
- Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Ver Precauciones Generales.
- Lengua pilosa negra.
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO y TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con ß-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
- Raro: Eritema multiforme.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sección 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificacion o Ingesta Accidental).
Dosis y vía de administración:
AUGMENTIN 12h TABLETAS en adultos y niños mayores de 12 años.
Se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.
La formulación de 1 g en tabletas no es recomendable para niños de 12 años de edad y menores.
Dosificación en casos de insuficiencia renal: AUGMENTIN 12h Tabletas solo debe administrarse a pacientes con depuración de creatinina >30 mL/min.
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Insuficiencia leve (Depuración de |
Insuficiencia moderada (Depuración |
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Sin cambio en la dosis: una tableta de |
No debe administrarse Augmentin 12h. |
Dosificación en caso de insuficiencia hepática: Titular la dosis con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares.
Administración: Las tabletas deben deglutirse por completo, sin masticarse. Si se requiere, pueden partirse a la mitad y deglutirse sin masticarse.
Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.
El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión médica.