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SERENATA
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¿Para qué sirve el medicamento Serenata?
Util en el tratamiento de la depresión mayor, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno del estrés postraumático.
¿Cómo se toma el medicamento Serenata?
Trastorno obsesivo compulsivo y Depresión:
Adultos: 50 mg/día.
Trastorno del pánico y fobia social: 25 mg/día.
Uso en niños con TOC: 50 mg/día.
¿Qué contiene el medicamento Serenata?
Sertralina.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de sertralina equivalente a ........... 50 mg
de Sertralina
Excipiente cbp ................................................. 1 tableta
Sertralina está indicada para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo la acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin una historia de manía.
Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es eficaz en la prevención de recaídas de un episodio inicial de depresión o de la repetición de otros episodios depresivos.
Sertralina se indica para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es eficaz en la prevención de la recaída del episodio inicial de TOC.
La sertralina está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC (Mayores de 6 años).
Sertralina se indica para el tratamiento del trastorno del estrés post-traumático (TEPT).
Después de respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de sertralina es eficaz en la prevención de la recaída del episodio inicial de TEPT
Desorden de Pánico: El desorden del pánico es caracterizado por la ocurrencia de ataques inesperados de pánico y de la preocupación asociada por tener ataques adicionales, la preocupación sobre las implicaciones o las consecuencias de los ataques, y/o un cambio significativo relativo a la conducta de los ataques.
Sertralina también está indicada en el tratamiento del desorden del pánico con o sin agorafobia. Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico.
La sertralina está indicada para el tratamiento de fobia social (trastorno de ansiedad social). Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social.
Las tabletas de Sertralina están contraindicadas en pacientes con una hipersensibilidad conocida a sertralina.
Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO): Los casos de reacciones serias y a veces fatales se han divulgado en los pacientes que recibían un SSRI conjuntamente con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el selegilina selectivo de IMAO y el moclobemida reversible de IMAO (RIMA) y en los pacientes que han continuado un SSRI y se han comenzado recientemente en un IMAO.
Algunos casos se presentan con las características que se asemejan a síndrome de la serotonina. Los síntomas de una interacción del fármaco con un IMAO incluyen la hipertermia, rigidez, inestabilidad autonómica con las fluctuaciones rápidas posibles de las muestras vitales, los cambios mentales del estado que incluyen la confusión, la irritabilidad y la agitación extrema que progresa al delirium y al coma.
Sertralina no se debe utilizar conjuntamente con un IMAO. Sertralina se puede comenzar 14 días después de descontinuar el tratamiento con un IMAO irreversible y por lo menos un día después de descontinuar el tratamiento con el moclobemida reversible de IMAO (RIMA). Deberá trascurrir al menos un período de 14 días después de descontinuar el tratamiento con sertralina antes de comenzar la administración de un IMAO o un RIMA.
Uso en insuficiencia hepática: Hay experiencia clínica escasa disponible en pacientes con insuficiencia hepática significativa y por lo tanto la sertralina no se debe utilizar en tales pacientes.
El uso concomitante del sertralina en los pacientes que reciben pimozida está contraindicado.
La Sertralina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años con desorden depresivo importante.
Datos de estudios clínicos: Los efectos secundarios que ocurrieron significativamente con más frecuencia en el grupo de sertralina que en el grupo de placebo en estudios de dosis múltiple para depresión fueron:
- Trastornos gastrointestinales: Diarrea/evacuaciones sueltas, boca seca, dispepsia y náuseas.
- Trastornos del metabolismo y nutrición: Anorexia.
- Trastornos del sistema nervioso: Mareo, somnolencia y temblores.
- Trastornos psiquiátricos: Insomnio.
- Trastornos de los senos y del sistema reproductivo: Disfunción sexual (principalmente demora en la eyaculación de los hombres).
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Aumento en la sudoración.
El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble-ciego, controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, TEPT, y fobia social fue similar al observado en estudios clínicos con pacientes que presentan depresión.
Datos postcomercialización: Se han recibido reportes voluntarios de eventos adversos en pacientes que recibían sertralina desde su introducción al mercado. Estos incluyen los siguientes:
- Trastornos del sistema linfático y de la sangre: Leucopenia y trombocitopenia.
- Trastornos cardiacos: Palpitaciones y taquicardia.
- Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus.
- Trastornos endocrinos: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción ADH inapropiada (SIADH).
- Trastornos oculares: Midriasis y visión anormal.
- Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, constipación, pancreatitis y vómito.
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, dolor de pecho, edema periférico, fatiga, fiebre y malestar.
- Trastornos hepatobiliares: Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) y elevaciones asintomáticas de las aminotransferasas séricas (SGOT y SGPT).
- Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, alergia y reacciones anafilácticas.
- Investigaciones: Resultados anormales de laboratorio clínico, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol sérico, disminución y aumento de peso.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: Aumento del apetito e hiponatremia.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia y calambres musculares.
- Trastornos del sistema nervioso: Coma, convulsiones, cefalea, hipoestesia, migraña, trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales como hiperquinesia, hipertonía, desgaste de dientes o anormalidades en la marcha), contracciones musculares involuntarias, parestesia y síncope. También se reportaron signos y síntomas asociados con el síndrome de serotonina, en algunos casos asociados con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
- Trastornos psiquiátricos: Reacción agresiva, agitación, ansiedad, síntomas depresivos, euforia, alucinación, disminución de la libido en mujeres, disminución de la libido en hombres, paroniria y psicosis.
- Trastornos urinarios y renales: Enuresis, incontinencia urinaria y retención urinaria.
- Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales y priapismo.
- Trastornos mediastinales, torácicos y respiratorios: Broncoespasmo y bostezo excesivo.
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Alopecia, angioedema, edema facial, edema periorbital, reacción de fotosensibilidad cutánea, prurito, púrpura, comezón (incluyendo reportes raros de trastornos serios de exfoliación cutánea: por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidermal) y urticaria.
- Trastornos vasculares: Sangrado anormal (como sangrado gastrointestinal epistaxis o hematuria), ruborización e hipertensión.
- Otros: Se han reportado síntomas después de la discontinuación de sertralina que incluyen agitación, ansiedad, mareo, cefalea, náusea y parestesia.
Caja con 14 y 30 tabletas de 50 mg.
La sertralina debe administrarse una vez al día ya sea en la mañana o en la tarde.
Las tabletas de sertralina deben ser administradas con o sin alimentos.
El concentrado oral de sertralina debe ser diluido antes de su uso (véase Precauciones especiales para la eliminación de un producto medicinal usado o materiales de desperdicios derivados de dichos productos medicinales y otros manejos de productos).
Tratamiento inicial:
Depresión y TOC: El tratamiento de sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de pánico, TEPT y fobia social: La terapia debe ser iniciada con 25 mg/día. Después de una semana, aumentar la dosis a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosis ha demostrado reducir la frecuencia de efectos secundarios emergentes con el tratamiento en etapa temprana característicos del trastorno de pánico. Para otorgar la dosis de 25 mg se deberá dividir la tableta sobre la ranura.
Titulación:
Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumento de dosis. Los cambios en las dosis pueden realizarse a intervalos de por lo menos una semana hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en las dosis no deben efectuarse con más frecuencia que una vez a la semana debido a la vida media de eliminación de 24 horas de la sertralina.
El inicio del efecto terapéutico puede verse en un lapso de 7 días. Sin embargo, generalmente son necesarios periodos más largos para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Mantenimiento: La dosis durante la terapia a largo plazo debe mantenerse al nivel más bajo efectivo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos con TOC de 6 a 17 años. La administración de sertralina a pacientes pediátricos con TOC (13 a 17 años de edad) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos con TOC (6 a 12 años de edad) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden ser incrementadas en caso de que haya una falta de respuesta en los incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre 6 a 17 años de edad con depresión o TOC, la sertralina parece tener un perfil farmacocinético similar al encontrado en adultos. Sin embargo, el bajo peso corporal general de los niños comparados con el de los adultos debe tomarse en consideración cuando se aumente la dosis de 50 mg.
Titulación en niños y adolescentes: La sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos menores de una semana.
Uso en personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden recibir el mismo rango de dosis que los pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes más jóvenes.
Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática (véase Advertencias y precauciones especiales para su uso).
Uso en insuficiencia renal: La sertralina se metaboliza grandemente. La excreción de fármaco sin cambio en la orina es una vía de eliminación menor. Como se espera de una baja excreción renal de sertralina, la dosis de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de trastorno renal (véase Advertencias y precauciones especiales para su uso).
