ANUAR ASF
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Tabletas.
Cada Tableta contiene:
Cabergolina ................. 0.5 mg
Excipiente cbp .............. 1 Tableta
Inhibidor de la secreción de prolactina (PRL), Agonista dopaminérgico.
ANUAR ASF® está indicado como tratamiento de los trastornos idiopáticos derivados de la hiperprolactinemia (oligomenorrea, amenorrea, anovulación y galactorrea).
ANUAR ASF® también se utiliza como tratamiento en pacientes con adenomas hipofisiarios secretores de prolactina que derivan en acromegalia, hipertiroidismo, síndrome de Cushing y prolactinoma.
ANUAR ASF® está indicado por su acción agonista dopaminérgica para los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson como terapia de segunda línea en combinación con levodopa / carbidopa.
Hipersensibilidad a Cabergolina, a otros derivados ergotamínicos o a cualquiera de los componentes del producto.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No deberá ser administrado concomitantemente con antipsicóticos o administrado a mujeres con historial de psicosis puerperal.
No se debe administrar a pacientes con diagnóstico confirmado de valvulopatía cardiaca de cualquiera de ellas, engrosamiento valvular mostrado por ecocardiograma, retracción – estenosis mixta de una válvula.
Alrededor del 14% de las mujeres tratadas con Cabergolina en dosis única de 1 mg para suprimir la lactancia psicológica, informaron de al menos un efecto secundario. Todos las reacciones adversas reportadas tuvieron una severidad de leve a moderada y su duración fue transitoria. Las reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia fueron: mareo / vértigo (6%), cefalea (5%), náusea (1%) y dolor abdominal (1%). En raras ocasiones se observaron (< del 1%) palpitación, dolor epigástrico, somnolencia, epistaxis y hemianopsia transitoria, dispepsia, gastritis, astenia, constipación, fatiga, mastalgias, bochornos, depresión y parestesias, hipotensión ortostática, vaso-espasmo digital, calambres en extremidades inferiores.
Las reacciones adversas de Cabergolina están relacionadas con la dosis, por lo que, en algunos pacientes será necesario ajustar la dosis, primero reduciéndola y luego aumentando semanalmente 0.25 mg por semana.
Los pacientes que usan Cabergolina como adyuvante para la enfermedad de Parkinson, reciben dosis mucho más altas que aquellos pacientes con una condición hiperprolactinémica. En dosis de hasta 11.5 mg de Cabergolina por día, los pacientes con enfermedad de Parkinson han experimentado: discinesia, hipercinesia, mareo, hipotensión postural, alucinaciones y confusión, nausea y vómito, dispepsia, gastritis, constipación. En menor porcentaje se han observado: infección de vías respiratorias superiores, síntomas de tipo influenza, sequedad bucal, dolor abdominal, insomnio, somnolencia, trastornos del sueño, depresión, cefalea, hipotensión, derrame pleural y fibrosis pulmonar, edema periférico, astenia, disminución del recuento de eritrocitos, hematocrito y hemoglobina. Como eventos adversos raros se ha reportado angina de pecho y eritromegalia. En programas de Farmacovigilancia se reportan, además de los ya mencionados, reacción de hipersensibilidad, angioespasmo digital, disnea, insuficiencia respiratoria, trastornos psicóticos, alopecia y erupción cutánea, calambres en las extremidades inferiores, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, pruebas anormales de la función hepática.
Caja con 1 frasco con 2, 4, 8 ó 30 tabletas.
ANUAR ASF® se administra por vía oral, preferentemente con alimentos.
Patologías asociadas a hiperprolactinemia: Se recomienda utilizar 0,25 mg (media tableta) dos veces por semana, dejando tres días de intervalo entre las tomas. Para lograr la respuesta terapéutica esperada la dosis semanal puede incrementarse gradualmente de acuerdo con los niveles séricos de prolactina, agregando 0,25 mg semanalmente hasta alcanzar 2 mg por semana (4 tabletas). En pacientes con hiperprolactinemia que requieran dosis mayores a 2 mg por semana, se recomienda dividir la dosis semanal en dos o tres tomas de acuerdo a la tolerancia del paciente.
Se sugiere durante el tratamiento medir la prolactina en sangre una vez por mes, ya que luego de alcanzar la dosis terapéutica óptima los niveles de prolactinemia se normalizan entre la segunda y la cuarta semana.
El tratamiento podrá suspenderse cuando se observen niveles normales de prolactina en suero por seis meses consecutivos, sin embargo, es indispensable evaluar periódicamente la prolactina sérica del paciente para decidir si es necesario y cuándo reiniciar la terapia con Cabergolina. Puede esperarse después de la interrupción del tratamiento con ANUAR ASF®, hiperprolactinemia recurrente, si bien se ha observado en algunas pacientes persistencia en la supresión de la secreción de prolactina, por algunos meses. En muchas pacientes los ciclos ovulatorios persisten por al menos 6 meses después de la interrupción de la Cabergolina.
Empleo como agonista dopaminérgico, terapia de segunda línea para enfermedad de Parkinson. La experiencia clínica sugiere usar de 2 a 6 mg por día asociada a Levodopa/Carbidopa. La dosis debe administrarse en una sola toma al día. Es conveniente iniciar con la dosis más baja e incrementar paulatinamente a fin de evitar un incremento de las reacciones adversas.
Otras indicaciones de ANUAR ASF® son: Inhibición y supresión de la lactancia fisiológica. La OMS sugiere emplear un método psicológico, antes que el farmacológico, para inhibir o suprimir la producción de leche materna; sin embargo, si el tratamiento farmacológico fuera indispensable las dosis sugeridas son:
- Inhibición de la lactancia: Administrar a partir del primer día post parto 1 mg (2 tabletas de 0,5 mg) en una sola toma.
- Supresión de la lactancia en curso: La dosis total sugerida es de 1 mg, el esquema de dosificación será 0,25 mg (1/2 tableta de 0,5 mg,) cada 12 horas durante 2 días.
Después que el nivel de prolactina en suero del paciente sea normal durante 6 meses, Cabergolina puede ser discontinuada.