EPILEM RU
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Carcinoma de mama, ovario y tracto gastrointestinal. Sarcoma óseo y de tejidos blandos, carcinoma hepatocelular, pancreático y de cuello y cabeza. Linfoma de no-Hodgkin y enfermedad de Hodgkin, leucemias agudas y mieloma mútiple.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada frasco ámpula de solución inyectable contiene:
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Clorhidrato de epirubicina |
10 mg |
50 mg |
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Vehículo, cbp |
5 ml |
25 ml |
Presentaciones:
Frasco ámpula con 10 mg en 5 ml o 50 mg en 25 ml.
Contraindicaciones:
Severa mielosupresión, presencia de infecciones generalizadas, antecedentes de cardiomiopatía y arritmias actuales o previas, severo daño de la función hepática, embarazo y lactancia. Tratamiento previo con antraciclinas por arriba de sus dosis máximas acumulativas, hipersensibilidad al medicamento o a otras antraciclinas o antracenedionas.
Reacciones secundarias y adversas:
Las manifestaciones predominantes de la toxicidad hematológica de la epirubicina son la leucopenia y/o la neutropenia y éstas representan las dosis limitantes de esta droga. Puede ocurrir también trombocitopenia y anemias. Leucemias mielógena aguda y secundaria, con o sin una fase prelucémica, ha sido reportada raramente en pacientes tratados con epirubicina en combinación con otros antineoplásicos, o que previamente habían sido tratados intensamente con estas drogas.
La toxicidad cardiaca puede manifestarse de una forma aguda o de forma retrasada. En la primera, ocurren variaciones del ECG de las ondas ST-T y arritmias ventriculares, atrioventriculares y bradicardia, sin que estas manifestaciones sean predictivas de desarrollo subsecuente de cardiotoxicidad retrasada.
La toxicidad cardiaca retrasada se desarrolla principalmente durante el curso del tratamiento con epirubicina y generalmente después de dos o tres meses, pero han ocurrido también después de meses y años de haberse terminado el tratamiento. Esta toxicidad retrasada es representada por una miocardiopatía característica que se manifiesta clínicamente por signos y síntomas de disfunción ventricular, como disnea, edema pulmonar, hepatomegalia, ascitis, derrame pleural y ritmo disparado.
Esta toxicidad parece ser dependiente de la dosis acumulativa de epirubicina y el riesgo de que se desarrolle se incrementa notablemente al alcanzarse dosis acumulativa de epirubicina de 900-1,000 mg/m2. Otras reacciones secundarias son: mucositis (principalmente estomatitis, menos frecuente esofagitis) náusea, vómito, diarrea, malestar, cansancio, enrojecimientos; hiperpigmentación de la piel y uñas, fotosensibilidad e hipersensibilidad a la piel irritada. Se han reportado urticaria y anafilaxis con signos y síntomas de intensidad variable desde rash cutáneo y comezón hasta fiebre, escalofrío y shock.
En la mujer puede presentarse amenorrea y en el hombre azoospermia. En el sitio de inyección es común el estriamento eritematoso a lo largo de la vena interesada y puede preceder a una flebitis local y tromboflebitis. Se ha reportado la formación de úlceras gastrointestinales con la administración directa de epirubicina –o sus combinaciones– y lipiodol en la arteria hepática, para tratar carcinoma hepatocelular primario o metástasis en el hígado.
Puede presentarse alopecia reversible, enrojecimiento, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad de la piel irritada, por otro lado pueden aparecer otras reacciones como cansancio, amenorrea y azoospermia en el fluido seminal.
Dosis y vía de administración:
La dosis convencional cuando la epirubicina es utilizada como único agente, es, en adulto, de 60 a 90 mg/m2 de superficie corporal por ciclo. Esta dosis total por ciclo puede ser administrada como una sola dosis o repartida en 2 a 3 días consecutivos, pudiéndose repetir cada tres semanas si no hay problemas de toxicidad como mielosupresión y estomatitis.
La dosis total de epirubicina que se va a administrar en cada ciclo, puede variar de acuerdo con su uso dentro del régimen específico de tratamiento (sola o en combinación con otros antineoplásicos) y de acuerdo con su indicación terapeútica, como en el caso de cáncer de pulmón y mama, en donde se han utilizado dosis mayores hasta de 100 a 200 mg/m2, y necesariamente las dosis deben reducirse en presencia de disminución de la función hepática.
La administración de epirubicina es intarvenosa y se aconseja una infusión por medio de cateterización intravenosa de libre flujo de una solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% en un lapso de 3 a 5 minutos.