AMPLIUM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El Meropenem es un antibiótico útil en el tratamiento de: infecciones intraabdominales causadas por microorganismos sensibles, en adultos y en niños de 3 meses de edad o mayores. Asimismo, es útil también en infecciones del tracto respiratorio, como terapia empírica en pacientes con neutropenia febril; en infecciones de las vías urinarias; en infecciones ginecológicas; infecciones de la piel y tejidos blandos; septicemia.
El Meropenem se encuentra indicado también como monoterapia en el tratamiento de la meningitis bacteriana por microorganismos susceptibles, en niños de 3 meses de edad o mayores.
El espectro antibacteriano de Meropenem es:
- Aerobias gram-positivas: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (negativo y positivo a penicilinasa), Staphylococcus sp. (negativo a la coagulasa); incluyendo Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (susceptible y resistente a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Grupo G, Streptococcus Grupo F, Rhodococcus equi.
- Aerobias gram-negativas: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (incluyendo positivos a la ß-lactamasa y cepas resistentes a ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo positivos a la ß-lactamasa, cepas resistentes a penicilina y cepas resistentes a espectinomicina), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. incluyendo Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
- Bacterias anaerobias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israelii, Bacteroides-Prevotella- Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteroides ureolyticus, Prevotella buccalis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringes, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum, Veillonella parvula, Wolinella recta.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Inyectable
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Meropenem trihidratado equivalente a ............... 500 mg ó 1 g
de Meropenem
Presentaciones:
Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 500 mg de Meropenem cada uno.
Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 1 g de Meropenem cada uno.
Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg de Meropenem y ampolleta con 10 mL de diluyente.
Caja con 1 frasco ámpula con 1 g de Meropenem y frasco ámpula con 20 mL de diluyente.
Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a otros beta lactámicos (penicilinas, cefalosporinas, imipenem). No debe mezclarse con otros medicamentos. El meropenem no debe usarse en infecciones por estafilococos meticilina-resistentes.
Reacciones secundarias y adversas:
El meropenem es un medicamento eficaz y bien tolerado, sin embargo, se han descrito, en menos del 1% de los casos, en orden de mayor menor frecuencia las siguientes reacciones secundarias: constipación, diarrea, alteraciones gastrointestinales, molestias en el sitio de aplicación (inflamación y tromboflebitis), náusea, vómito, cefalea, parestesias, prurito, rash cutáneo, urticaria, heces sanguinolentas, hematemesis, epistaxis, colitis pseudo membranosa, candidiasis oral y vaginal, convulsiones, eosinofilia, leucopenia, neutropenia (casos muy raros de agranulocitosis), trombocitopenia, puede desarrollarse prueba de Coombs positiva (directa o indirecta); aumento de transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica séricas. Tras la aplicación del meropenem, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema y síntomas anafilácticos.
Dosis y vía de administración:
Aunque el riesgo es mínimo (0.5% de los casos) algunos pacientes tratados de infecciones no relacionadas con el SNC, han presentado crisis convulsivas, las cuales se han asociado en todos los casos a alteraciones preexistentes del SNC. Por esta razón, se recomienda no exceder las dosis máximas recomendadas y hacer un monitoreo estrecho de los pacientes, particularmente cuando se sepa de alteraciones del SNC.
Adultos: La dosis estándar de meropenem es de 1.5 a 6 g I.V., sin pasar de 2 g cada 8 hrs.
La dosis diaria recomendada es:
- Infecciones de tracto urinario, infecciones ginecológicas e infecciones de la piel y tejidos blandos: 500 mg I.V. cada 8 hrs.
- Neumonías graves, infecciones intra-abdominales, probables infecciones en pacientes neutropénicos y septicemia: 1 g I.V. cada 8 hrs.
- Meningitis y fibrosis quística: 2 g I.V. cada 8 hrs.
Pediátricos: En niños menores de 3 meses de edad o mayores, con peso de 50 kg o menos, aplicar de 10-40 mg/kg cada 8 hrs., dependiendo del tipo de infección. La dosis máxima en esta población es de 2 g cada 8 hrs.
- Infecciones intraabdominales se recomiendan 20 mg/kg cada 8 hrs.
- Meningitis y fibrosis quística se recomiendan 40 mg/kg cada 8 hrs.
- Neutropenia febril se recomiendan 20 mg/kg cada 8 hrs.
En niños con peso > 50 kg, deben recibir dosis de adultos.
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Disfunción renal*: |
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Depuración de creatinina (mL/min) |
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Dosis |
26-50 |
10-25 |
< 10 |
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Estándar c/12 hrs. |
Mitad de dosis estándar c/12 hrs. |
Mitad de la dosis estándar c/24 hrs. |
* No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
En población geriátrica con disfunción renal, seguir los lineamientos establecidos en la tabla anterior.
El meropenem es hemodializable, de ser necesario el uso continuo durante el proceso, ajustar la dosis, posteriormente al procedimiento dialítico para mantener las concentraciones terapéuticas.
No hay experiencia de uso en diálisis peritoneal.
No es necesario el ajuste de dosis en insuficiencia hepática.
El meropenem se administra por vía I.V., ya sea en bolo (pasar en 5 min) o como infusión (pasar en 15-30 min).
Cuando se inyecta en bolo, reconstituir con agua inyectable estéril a razón de 10 mL por cada 500 mg (concentración final: 50 mg/mL). La solución debe ser clara, amarillenta o incolora.
Cuando se administra como infusión, se recomienda reconstituir con agua inyectable estéril o alguna solución compatible y posteriormente, diluir en la misma solución compatible (cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o 10%, dextrosa al 5% con bicarbonato sódico al 0.02%, cloruro de sodio al 0.9% en infusión de dextrosa al 5%, infusión intravenosa de manitol al 2.5% y al 10%).
Las soluciones reconstituidas deben usarse en fresco de ser posible. Si no, pueden conservarse por 6 horas a temperatura ambiente (de 15°C hasta 30°C) o hasta 12 horas en refrigeración (2°C a 8°C). La solución no debe congelarse.