APOSADA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
APOSADA® es un procinético de la motilidad intestinal, indicado en todas aquellas condiciones del tubo digestivo en las que existe una deficiente coordinación motora, sea o no de origen orgánico, tales como:
- Alteraciones esofágicas por reflujo.
- Gastroparesia de origen diverso: idiopático o secundaria.
- Dispepsia funcional.
- Dispepsia no ulcerosa.
- Restauración de la motilidad propulsiva colónica como tratamiento a largo plazo de la constipación crónica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Cisaprida ............... 10 mg
Excipiente, cbp ...... 1 tableta
Presentaciones:
Frasco con 30 y 60 tabletas de 10 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo, embarazo y lactancia. Insuficiencia cardiaca congestiva, alteraciones orgánicas múltiples, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer avanzado.
- La administración concomitante por vía oral o parenteral de medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4, debido a que estos puede resultar en un incremento de los niveles plasmáticos de cisaprida y puede aumentar el riesgo de prolongación del QT. Estos medicamentos inhibidores del CYP3A4 incluyen:
— Antimicóticos azólicos.
— Antibióticos macrólidos.
— Inhibidores de proteasas HIV.
— Nefazodona. - Contraindicado en casos de intervalo QT largo adquirido, como el que se asocia con el uso concomitante de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, hipocalemia o hipomagnesemia conocidas, bradicardia clínicamente significativas y antecedentes personales de intervalo QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito.
- Uso en infantes prematuros (nacidos con edad gestacional menor a 36 semanas) desde el nacimiento hasta 3 meses después de la fecha de nacimiento.
Reacciones secundarias y adversas:
De acuerdo con la actividad farmacológica de la cisaprida, pueden presentarse transitoriamente cólicos abdominales, borborigmos y diarrea. Si esto llega a ocurrir con la dosis de 20 mg, se recomienda reducirla a la mitad. Cuando se presente diarrea en bebés o infantes la dosis debe reducirse. Se han reportado ocasionalmente casos de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria, broncospasmo, cefalea leve y transitoria, aturdimiento y aumento en la frecuencia urinaria dependiendo de la dosis.
Han sido reportados casos raros de arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia helicoidal y prolongación del QT. La mayoría de estos pacientes habían recibido múltiples medicamentos incluyendo inhibidores del CYP3A4 y/o presentaban una enfermedad cardiaca pre-existente o factores de riesgo para arritmias.
Se han reportado excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestiasis. También se han reportado hiperprolactinemia que puede causar ginecomastia y galactorrea. Sin embargo, en estudios de farmacovigilancia a gran escala, la incidencia (menos de 0.1%) no ha excedido lo reportado en la población general. Todos estos efectos fueron reversibles.
Se han reportado casos aislados de efectos en el SNC, por ejemplo: movimientos convulsivos y efectos extrapiramidales.
Dosis y vía de administración:
Oral.
Adultos: Según la intensidad del problema, la dosis de APOSADA® es de 5 ó 10 mg, 2 a 4 veces al día, antes de los alimentos. En general se recomiendan 5 mg tres o cuatro veces al día en los casos considerados como leves. Para los casos de mayor gravedad, la dosis será de 10 mg 3 a 4 veces al día.