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AROPAX CR
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Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de paroxetina
equivalente a ........... 12.5 y 25 mg
de paroxetina
Excipiente cbp ............. 1 tableta de liberación prolongada
Trastorno depresivo mayor:
- Adultos: Las tabletas de AROPAX® CR están indicadas para tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Trastorno de pánico:
- Adultos: Se ha demostrado que las tabletas de AROPAX® CR son eficaces en el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Trastorno disfórico premenstrual:
- Adultos: Las tabletas de AROPAX® CR están indicadas para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Trastorno de ansiedad social/fobia social:
- Adultos: Se ha demostrado que las tabletas de AROPAX® CR son eficaces en el tratamiento del trastorno de ansiedad social/fobia social.
No se ha evaluado la eficacia de las tabletas de AROPAX® CR en el tratamiento prolongado del trastorno de ansiedad social/fobia social. Por consiguiente, si se van a administrar tabletas de AROPAX® CR durante periodos prolongados en el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social, periódicamente el médico debe reevaluar la utilidad a largo plazo de AROPAX® CR para cada paciente. - Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El uso de AROPAX® CR no se indica en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver Precauciones generales).
No se ha estudiado la eficacia de AROPAX® CR tabletas en niños o adolescentes menores de 18 años de edad; sin embargo, los estudios clínicos controlados realizados con paroxetina CR tabletas, no demostraron eficacia y no apoyan el uso de paroxetina en el tratamiento de niños con depresión (ver Precauciones generales).
Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes.
Las tabletas de AROPAX® CR no deben usarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni dentro de las 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos. De igual manera, el tratamiento con inhibidores de la MAO no debe instaurarse dentro de las 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con tabletas de AROPAX® CR (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Las tabletas de AROPAX® CR no deben usarse en combinación con tioridazina porque, igual que con otros fármacos que inhiben la enzima hepática 2D6 del CYP450, la paroxetina puede elevar las concentraciones plasmáticas de tioridazina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración de tioridazina sola puede producir prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular seria asociada, tal como torsades de pointes, y muerte súbita.
La formulación de AROPAX® CR en tabletas no debe emplearse en combinación con pimozida (ver Interacciones medicamentosas).
Algunos de los eventos adversos mencionados a continuación podrían disminuir en intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento y generalmente no requieren interrupción del mismo.
Las reacciones adversas al fármaco se mencionan a continuación por sistema/órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, < 1/10), poco comunes (≥ 1/1,000, < 1/100), raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados. Los eventos comunes y poco comunes generalmente fueron determinados con base en los datos de seguridad combinados de una población de estudios clínicos de más de 8,000 pacientes tratados con paroxetina y se citan como el exceso de frecuencia en comparación con el placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente fueron determinados con base en los datos de postcomercialización y se refieren a la tasa de reportes más bien que a la frecuencia verdadera.
Trastornos del sistema hemático y linfático:
- Poco comunes: sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis).
- Muy raros: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Trastornos endocrinos:
- Muy raros: síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Comunes: aumentos en las concentraciones de colesterol, disminución del apetito.
- Raros: hiponatremia.
La hiponatremia se ha reportado predominantemente en pacientes de edad avanzada y algunas veces se debe al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHAD).
Trastornos psiquiátricos:
- Comunes: somnolencia, insomnio, agitación.
- Poco comunes: confusión, alucinaciones.
- Raros: reacciones maníacas.
Estos síntomas pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso:
- Comunes: mareo, temblores.
- Poco comunes: sintomass extrapiramidales.
- Raros: convulsiones, acatisia.
- Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, estremecimiento, taquicardia con escalofríos y temblor).
Algunas veces se han recibido reportes de síntomas extrapiramidales, incluyendo distonía bucofacial, en pacientes con trastornos subyacentes del movimiento o que estaban usando medicación neuroléptica.
Trastornos oftalmológicos:
- Comunes: visión borrosa.
- Muy raros: glaucoma agudo.
Trastornos cardiacos.
- Poco comunes: taquicardia sinusal.
Trastornos vasculares:
- Poco comunes: aumentos o decrementos transitorios de la presión arterial.
Se han reportado aumentos o decrementos transitorios de la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Comunes: bostezos.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy comunes: náusea.
- Comunes: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca.
- Muy raros: sangrado gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
- Raros: elevación de las enzimas hepáticas.
- Muy raros: eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática).
Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas. En muy raras ocasiones también se han recibido reportes post-comercialización de eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). La interrupción de la paroxetina debería considerarse si hay una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Comunes: sudoración.
- Poco comunes: erupciones cutáneas.
- Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco comunes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y las mamas:
- Muy comunes: disfunción sexual.
- Raros: hiperprolactinemia/galactorrea.
Trastornos generales y problemas en el sitio de administración:
- Comunes: astenia, aumento del peso corporal.
- Muy raros: edema periférico.
Síntomas observados con la suspensión del tratamiento con paroxetina:
- Comunes: mareo, trastornos sensoriales, perturbaciones del sueño, ansiedad, cefalea.
- Poco comunes: agitación, náusea, temblor, confusión, sudoración, diarrea.
Al igual que con muchas medicinas psicoactivas, la suspensión de AROPAX® (especialmente cuando se hace en forma brusca) puede producir síntomas tales como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias, sensaciones de sacudida eléctrica y acúfenos), alteraciones del sueño (incluyendo sueño intenso), agitación o ansiedad, náusea, cefalea, temblor, confusión, diarrea y transpiración. En la mayoría de los pacientes, estos eventos son leves a moderados y son autolimitados. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener mayor riesgo de estos síntomas; por lo tanto, se recomienda que cuando ya no se requiera el tratamiento con paroxetina, éste se interrumpa en forma gradual (veáse Dosis y vía de administración y precauciones generales).
Eventos adversos en estudios clínicos en niños: En estudios clínicos realizados en niños, los siguientes eventos adversos fueron reportados con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes, y ocurrieron con una frecuencia de por lo menos el doble que la del placebo: labilidad emocional (incluyendo daños auto-infringidos, pensamientos suicidas, intento de suicidio, llanto y fluctuaciones en el estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblor, sudoración, hiperquinesia, agitación. Las ideas suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en estudios clínicos de adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. Ocurrió hostilidad particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en niños menores de 12 años de edad.
En estudios que usaron un régimen de disminución de la dosis (reducción de la dosis diaria en 10 mg/día a intervalos semanales, a una dosis de 10 mg/día administrados durante una semana), los síntomas reportados durante la fase de disminución de la dosis o al suspender AROPAX® con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes, y que ocurrieron con una incidencia de por lo menos el doble que con el placebo fueron: labilidad emocional, nerviosismo, mareo, náusea y dolor abdominal (veáse Precauciones generales).
Cajas con 7, 10, 14, 28 y 30 tabletas de liberación prolongada 12.5 y 25 mg.
Las tabletas de AROPAX® CR deben administrarse como una sola dosis diaria, generalmente en la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes deben ser informados de que las tabletas de AROPAX® CR no deben masticarse ni triturarse, y que deben deglutirse enteras.
Trastorno depresivo mayor:
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 25 mg podrían beneficiarse con los aumentos de la dosis en incrementos de 12.5 mg/día, hasta un máximo de 62.5 mg/día de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos una semana.
Igual que con todos los fármacos antidepresivos, si es necesario, la dosis debe ser revisada y ajustada de 2 a 3 semanas después de la iniciación del tratamiento y más adelante como se juzgue clínicamente apropiado.
Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo suficiente para asegurar que estén libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses.
Trastorno de pánico:
Adultos: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12.5 mg/día y la dosis debe ser aumentada semanalmente en incrementos de 12.5 mg/día de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse con el aumento de su dosis hasta un máximo de 75 mg/día.
Se recomienda una baja dosis inicial para minimizar el empeoramiento potencial de la sintomatología de pánico, del cual generalmente se sabe que se presenta en una fase temprana en el tratamiento de este trastorno.
Los pacientes con trastorno de pánico deben ser tratados durante un periodo suficiente para asegurar que estén libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses o incluso más tiempo.
Trastorno disfórico premenstrual:
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 12.5 mg/día. Algunas pacientes que no responden a una dosis de 12.5 mg/día pueden beneficiarse con el aumento de su dosis a 25 mg/día. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos una semana.
Las pacientes con TDPM deben ser evaluadas periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Trastorno de ansiedad social/fobia social:
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 12.5 mg/día. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 12.5 mg/día pueden beneficiarse al aumentar la dosis en incrementos de 12.5 mg/día, según se requiera, hasta un máximo de 37.5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de por lo menos una semana.
Información general:
Ancianos: En los sujetos ancianos se presentan concentraciones plasmáticas más elevadas de paroxetina, pero el intervalo de las concentraciones se traslapa con el observado en sujetos más jóvenes.
El tratamiento debe iniciarse con dosis de 12.5 mg/día y puede aumentarse hasta 50 mg/día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): El uso de la formulación AROPAX® CR no se indica en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver Indicaciones terapéuticas y Precauciones generales).
Insuficiencia renal y hepática: En los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min.) o insuficiencia hepática severa se presentan concentraciones plasmáticas más altas de paroxetina. La dosis debe ser restringida al extremo inferior del intervalo.
Suspensión de la terapia con AROPAX® CR: Igual que con otros medicamentos psicoactivos, generalmente se debe evitar la suspensión brusca (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). El régimen con una fase de interrupción gradual usado en los estudios clínicos recientes implicó una disminución gradual de la dosis diaria de 10 mg/día (equivalente a las tabletas de liberación controlada de 12.5 mg/día) a intervalos semanales.
Cuando se llegó a una dosis diaria de 20 mg/día (equivalente a las tabletas de liberación controlada de 25 mg/día), los pacientes continuaron con esta dosis durante una semana antes de suspender el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables después de disminuir la dosis o al discontinuar el tratamiento, podría considerarse la reanudación de la dosis previamente prescrita. Subsecuentemente, el médico podría seguir reduciendo la dosis, pero a una velocidad más gradual.
Vía de administración: Oral.