Indicaciones Terapéuticas:
AGRIPPAL® S1 está indicado en la profilaxis de la gripe (influenza), particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Una dosis de 0.5 ml contiene:
Ingredientes activos: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos e inactivados con formaldehído a partir de las siguientes cepas:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) .................... 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) .................... 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)
B/Brisbane/60/2008 ............................... 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)
Vehículo: solución salina tamponada cbp .... 0.5 ml
* Hemaglutinina.
Esta vacuna cumple con los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2009-2010.
Presentaciones:
Caja con una ampolleta con 0.5 ml (una dosis) para venta al público.
Caja con una jeringa prellenada con 0.5 ml (una dosis) para venta al público e instructivo anexo.
Caja colectiva con 10 ampolletas y/o jeringas prellenadas con 0.5 ml (una dosis cada una) para venta al público e instructivo anexo (únicamente para jeringa).
Contraindicaciones:
AGRIPPAL® S1 está contraindicada en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a los ingredientes activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80. Embarazo, estados infecciosos y/o febriles agudos.
Reacciones secundarias y adversas:
Como todos los medicamentos AGRIPPAL® S1 puede tener efectos indeseables.
Los efectos indeseables aquí indicados has sido clasificados en base a la frecuencia.
Frecuentes (> 1/100, < 1/10):
- Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis, induración.
- Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia.
Estos efectos indeseables suelen desaparecer al cabo de uno o dos días sin tratamiento.
Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100):
- Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
Raros (> 1/10,000, < 1/1,000):
- Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
- Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a choque.
Muy raros (< 1/10,000):
- Vasculitis con implicación renal transitoria.
- Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: La vía de administración de AGRIPPAL® S1 es intramuscular o subcutánea profunda.
La vacuna deberá estar a temperatura ambiente y ser agitada antes de su administración.
Intramuscular: En la zona glútea o deltoidea para los adultos y niños mayores de 12 años, en pacientes menores de esta edad es preferible la zona glútea.
Dosis:
- Niños de 6 meses hasta 3 años de edad, media dosis (0.25 ml). Si es la primera vez que se vacuna al paciente, repetir la misma dosificación 4 semanas después.
- Niños de 3 a 12 años de edad: una dosis (0.5 ml). Repetir la dosis 4 semanas después si es la primera vez que se vacuna al paciente.
- Adultos: una dosis (0.5 ml).