AMSATI
2020
Indicaciones Terapéuticas:
La azitromicina es un antibiótico macrólido, similar en estructura a la eritromicina, que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada.
La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles, en infecciones del tracto respiratorio inferior que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de la piel y tejidos blandos; en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. La penicilina es generalmente el medicamento de elección en el tratamiento de faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de Streptococcus de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática.
En infecciones transmitidas sexualmente, azitromicina está indicada tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi.
También está indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente.
Deberá excluirse la infección concomitante de Treponema pallidum.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada cápsula contiene:
Azitromicina dihidratada
equivalente a ............... 500 mg
de azitromicina base
Excipiente cbp ................. 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 2, 3 ó 10 cápsulas.
Contraindicaciones:
El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
También está contraindicado durante el embarazo, lactancia e insuficiencia renal.
Reacciones secundarias y adversas:
Azitromicina es bien tolerada con una baja frecuencia de efectos colaterales. En estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas.
Gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) y flatulencias.
Hematopoyético: En estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neuropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.
Hígado/vías biliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.
Piel y anexos: Reacciones alérgicas, incluyendo rash y angioedema.
Organos de los sentidos: Deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.
En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles.
En estudios de fase postcomercialización, las siguientes reacciones adversas se han reportado.
Gastrointestinal: Anorexia, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.
Organos de los sentidos: Se han reportado casos raros de alteraciones en la percepción del gusto.
Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Hematopoyético: Trombocitopenia.
Hígado/vías biliares: Anormalidades en la función hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Musculosquelético: Artralgia.
Psiquiátrico: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Reproductivo: Vaginitis.
Sistena nervioso central y periférico: Mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad y síncope.
Piel y anexos: Se han presentado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.
Se han reportado en rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Cardiovasculares: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida; hipotensión.
Organismo en general: Se ha informado astenia, aunque no se ha establecido una reacción causal. También se ha reportado malestar general, moniliasis y anafilaxia (rara vez fatal), aunque no se ha demostrado una relación causal (ver Precauciones generales).
Dosis y vía de administración:
Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de azitromicina es de 1 g como dosis única.
Para todas las demás indicaciones es de 1.5 g como dosis total, administrando 500 mg de azitromicina diaria durante tres días.
A pacientes con insuficiencia hepática se administrará la misma dosis que a pacientes con función hepática normal.
Las cápsulas sólo deberán administrarse a niños que tienen un peso mayor de 45 kg.