AMSATI

Azitromicina es bien tolerada con una baja frecuencia de efectos colaterales. En estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas.

Gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) y flatulencias.

Hematopoyético: En estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neuropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.

Hígado/vías biliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.

Piel y anexos: Reacciones alérgicas, incluyendo rash y angioedema.

Organos de los sentidos: Deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.

En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles.

En estudios de fase postcomercialización, las siguientes reacciones adversas se han reportado.

Gastrointestinal: Anorexia, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.

Organos de los sentidos: Se han reportado casos raros de alteraciones en la percepción del gusto.

Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Hematopoyético: Trombocitopenia.

Hígado/vías biliares: Anormalidades en la función hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Musculosquelético: Artralgia.

Psiquiátrico: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Reproductivo: Vaginitis.

Sistena nervioso central y periférico: Mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad y síncope.

Piel y anexos: Se han presentado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.

Se han reportado en rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Cardiovasculares: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida; hipotensión.

Organismo en general: Se ha informado astenia, aunque no se ha establecido una reacción causal. También se ha reportado malestar general, moniliasis y anafilaxia (rara vez fatal), aunque no se ha demostrado una relación causal (ver Precauciones generales).