PROALID
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Para el tratamiento de dermatitis atópica:
En fase de manifestación aguda: Tratamiento de dermatitis atópica moderada a severa en adultos (0.1%) o pacientes pediátricos de 2 a 15 años (0.03%) que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticoesteroides tópicos.
En fase de mantenimiento: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa para la prevención de exacerbaciones y la prolongación de los intervalos libres de brotes.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Ungüento
0.03%
Fórmula: Cada g contiene:
Tacrolimus……………………………....0.30 mg
Excipiente cbp…….………………...……1.00 g
Fórmula: Cada 100 g contienen:
Tacrolimus……………………………....0.03 g
Excipiente cbp…….……………....…100.00 g
0.1%
Fórmula: Cada g contiene:
Tacrolimus……………………………....1.00 mg
Excipiente cbp…….………………...….…1.00 g
Fórmula: Cada 100 g contienen:
Tacrolimus……………………….…..…....0.10 g
Excipiente cbp…….………………...…100.00 g
Presentaciones:
Caja con tubo de 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50 ó 60 g de ungüento al 0.03% ó al 0.1%. Todas con instructivo anexo.
Contraindicaciones:
Proalid® ungüento al 0.03% y 0.1% está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al Tacrolimus o a cualquiera de los componentes de la formulación. No se recomienda en niños menores de dos años.
Reacciones secundarias y adversas:
En estudios de seguridad dérmica con voluntarios sanos, tacrolimus ungüento no fue fototóxico, fotoalergénico, ni sensibilizador de contacto.
En total, 1,228 pacientes tratados con tacrolimus ungüento fueron evaluados en los estudios fase 3; 655 en los tres estudios placebo controlados, aleatorios y 571 en dos estudios de seguridad de largo plazo.
En los tres estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes asociadas con tacrolimus ungüento estaban limitadas a irritación local de la piel. La tasa de incidencia dentro de 12 semanas para los eventos más comunes, por grupo de tratamiento placebo, tacrolimus ungüento 0.03%, y tacrolimus ungüento 0.1%, respectivamente, fue de 27%, 45%, 49% para sensación de ardor en la piel y de 33%, 44%, 41% para prurito. Estos eventos fueron observados típicamente durante los primeros días de tratamiento, con tendencia a ser de gravedad ligera o moderada, y disminuyeron después de los primeros días de tratamiento.
Los eventos menos comunes que ocurrieron en 1%-5% de los pacientes en orden decreciente de frecuencia, incluyen hormigueo de la piel, acné, foliculitis, hiperestesia, (sensibilidad de la piel, sensibilidad aumentada al frío o calor), intolerancia al alcohol (rubor facial, enrojecimiento, sensación de calor), dispepsia, herpes-zóster, mialgia y quistes. En los dos estudios de seguridad de largo plazo, 255 pacientes pediátricos y 316 pacientes adultos recibieron aplicación de tacrolimus ungüento 0.1% durante hasta 1 año. La incidencia de eventos adversos, incluyendo infecciones, no aumentó con el tiempo prolongado de exposición al medicamento del estudio o con la cantidad de ungüento utilizado.
Dosis y vía de administración:
Proalid® 0.1% está indicado para adultos.
Proalid® 0.03% está indicado para niños (2-15 años) y adultos.
Proalid® a 0.03% o 0.1% se debe aplicar en la piel afectada incluyendo áreas de la cara, el cuello y la flexión, salvo en las membranas mucosas, en capa delgada y uniforme, dos veces al día, de preferencia con un intervalo de cada 12 horas. La mejoría es evidente desde la primera semana de iniciado el tratamiento. Este debe continuar una semana después de que los signos y síntomas de la dermatitis atópica hayan remitido.