PROALID

En estudios de seguridad dérmica con voluntarios sanos, tacrolimus ungüento no fue fototóxico, fotoalergénico, ni sensibilizador de contacto.

En total, 1,228 pacientes tratados con tacrolimus ungüento fueron evaluados en los estudios fase 3; 655 en los tres estudios placebo controlados, aleatorios y 571 en dos estudios de seguridad de largo plazo.

En los tres estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes asociadas con tacrolimus ungüento estaban limitadas a irritación local de la piel. La tasa de incidencia dentro de 12 semanas para los eventos más comunes, por grupo de tratamiento placebo, tacrolimus ungüento 0.03%, y tacrolimus ungüento 0.1%, respectivamente, fue de 27%, 45%, 49% para sensación de ardor en la piel y de 33%, 44%, 41% para prurito. Estos eventos fueron observados típicamente durante los primeros días de tratamiento, con tendencia a ser de gravedad ligera o moderada, y disminuyeron después de los primeros días de tratamiento.

Los eventos menos comunes que ocurrieron en 1%-5% de los pacientes en orden decreciente de frecuencia, incluyen hormigueo de la piel, acné, foliculitis, hiperestesia, (sensibilidad de la piel, sensibilidad aumentada al frío o calor), intolerancia al alcohol (rubor facial, enrojecimiento, sensación de calor), dispepsia, herpes-zóster, mialgia y quistes. En los dos estudios de seguridad de largo plazo, 255 pacientes pediátricos y 316 pacientes adultos recibieron aplicación de tacrolimus ungüento 0.1% durante hasta 1 año. La incidencia de eventos adversos, incluyendo infecciones, no aumentó con el tiempo prolongado de exposición al medicamento del estudio o con la cantidad de ungüento utilizado.