DOTBAL S

Última actualización: 

2020

DOTBAL S
Tratamiento de la tuberculosis
SILANES

Indicaciones Terapéuticas: 

DOTBAL*-S está indicado en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, así como la de localización extrapulmonar.

DOTBAL*-S se recomienda para el tratamiento de la tuberculosis, en la fase de sostén (15 semanas), posterior a la aplicación de la fase intensiva de ataque con DOTBAL* durante 10 semanas.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Rifampicina ........... 150 y 300 mg

Isoniazida ............. 200 y 400 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta

 

Presentaciones: 

Envase con 90 tabletas de rifampicina 300 mg e isoniazida 400 mg. Clave Sector Salud 2417.

Envase con 180 tabletas de rifampicina 150 mg e isoniazida 200 mg Clave Sector Salud. 2415.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hepatopatías, neuritis óptica (por la isoniazida).

Reacciones secundarias y adversas: 

Rifampicina: Dermatológicas: Pueden ocurrir reacciones cutáneas leves y autolimitadas que no parecen ser de hipersensibilidad. Incluyen prurito, lesiones acneiformes, y eritema con o sin erupción. Son menos frecuentes la urticaria y reacciones cutáneas de hipersensibilidad más grave. Fueron reportados casos excepcionales de reacción penfigoide, eritema multiforme, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, púrpura trombocitopénica.

Gastrointestinales: En algunos pacientes se ha reportado pirosis, anorexia, molestias epigástricas, vómito, náusea, flatulencia, ictericia, calambres y diarrea. Se ha reportado colitis pseudomembranosa en sujetos que recibieron rifampicina, isoniazida y etambutol. Puede incrementar la saturación de colesterol en la bilis, sin alterar la producción de ácidos biliares. Tales modificaciones pueden ocasionar cierta predisposición a la formación de litiasis biliar.

Hepática: La rifampicina puede causar hepatitis por lo que deben monitorearse periódicamente las pruebas de función hepática. Puede causar elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, mismas que se observan durante las primeras 8 semanas de tratamiento (10 a 15% de pacientes). Aunque en menos de 1% de los pacientes puede llegar a identificarse hepatotoxicidad, se eleva cuando se administra rifampicina asociada a otros antifímicos, estimándose en menos de 4%. La ocurrencia de mortalidad asociada a ésta es de tan sólo 16 en 500,000 pacientes que recibieron rifampicina

Hematológicas: Puede presentarse trombocitopenia, con o sin púrpura, generalmente asociada a un tratamiento intermitente. Es reversible si el fármaco se suspende inmediatamente y al descontinuar el tratamiento con rifampicina, los niveles usualmente regresan a los valores normales previos, dentro de las 36 horas siguientes. Esto sugiere que el efecto adverso se relaciona solo con las plaquetas circulantes y no es una anormalidad permanente de la producción o función de las plaquetas.

Se han reportado casos de hemorragia cerebral y muerte cuando la administración de rifampicina se continuó o reinició después de la aparición de púrpura. Excepcionalmente se ha reportado coagulación intravascular diseminada, leucopenia y eosinofilia.

Sistema nervioso central: Se han reportado cefalea, mareo, fatiga y parestesias así como, en forma muy esporádica, psicosis. Aún cuando se ha administrado a los pacientes durante tiempo prolongado (4 a 8 meses), no se han presentado alteraciones como neurotoxicidad o trazos alterados en el EEG.

Varios: En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con rifampicina se han presentado edema, debilidad muscular y miopatía, así como casos aislados de insuficiencia adrenal en pacientes con función adrenal comprometida.

Las reacciones adversas a la rifampicina que se presentan habitualmente con tratamiento intermitente y que muy probablemente son de origen inmunológico incluyen: Síndrome seudogripal, caracterizado por episodios de fiebre, escalofríos, cefalea, mareo y dolores músculo-esqueléticos, que aparecen comúnmente entre el tercero y el sexto mes de tratamiento. Este síndrome puede presentarse hasta en  50% de los pacientes que reciben dosis diaria de 25 mg/kg o más de rifampicina una vez por semana. Cuando se utilizan dosis correctas de rifampicina, administradas por lo menos 2 a 3 veces por semana, la frecuencia es mucho menor.

Se han reportado falta de aire y sibilancias, hipotensión y shock. Anafilaxis, anemia hemolítica aguda, insuficiencia renal aguda, debida generalmente a necrosis tubular aguda o a nefritis intersticial aguda. Hiperglicemia (al inicio) por aumento en al absorción de carbohidratos por el intestino.

Isoniazida: Oculares: Se ha reportado neuritis óptica.

Hepáticas: Se han reportado elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática o hepatotoxicidad.

Sistema nervioso central: Polineuritis, que se presenta como parestesia, debilidad muscular, pérdida de reflejo de los tendones, etc. La incidencia es mayor en “acetiladores lentos”. Otros efectos neurotóxicos, los cuales son poco comunes a las dosis convencionales son: convulsiones, encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia, pérdida de la memoria y psicosis tóxica.

Dermatologías: Erupción, acné, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo.

Hematológicas: Durante el tratamiento con isoniazida se ha reportado eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia.

Gastrointestinales: Incluyen pancreatitis, náuseas, vómito, dolor abdominal y trastornos epigástricos que usualmente desaparecen la suspender la terapia.

Psiquiátricas: Se han reportado psicosis (rara vez), deterioro de la memoria, labilidad emocional, confusión, hiperactividad, conductas agresivas y depresión; sobre todo en pacientes sin terapia suplementaria de piridoxina, así como en pacientes bajo diálisis.

SNC: Ataxia, meningitis, encefalopatía, disartria, neuropatía, nistagmus, letargia, y convulsiones. Estos efectos estan relacionados con la dosis y hay mayor incidencia en sujetos con historial de padecimientos del SNC. El posible mecanismo es por bloqueo del metabolismo de la piridoxina, pues la isoniazida bloquea la producción de fosfato de piridoxal, causando así disminución de los neurotrasmisores dopamina, norepinefrina, serotonina y ácido gamma amino butírico (GABA).

Otras: Pelagra, síndrome del tipo lupus eritematoso sistémico, hiperglicemia e hipercalcemia.

Dosis y vía de administración: 

Adultos:

Vía de administración: Oral

Quimioterapia de corto plazo: El tratamiento deberá administrarse siguiendo el programa TAES (Tratamiento primario Acortado Estrictamente Supervisado) que indica que el personal de salud  o alguna persona capacitada, debe vigilar la administración y deglución regular del tratamiento, según las dosis establecidas. Antes de la administración de DOTBAL*-S (fase de sostén), debe cumplirse con la fase intensiva, que consta de 60 dosis, o sea 4 tabletas de DOTBAL*, en una sola toma al día, de lunes a sábado, durante 10 semanas.

En la fase de sostén 45 dosis, cada una compuesta de dos tabletas de rifampicina 300 mg e isoniazida 400 mg en días alternados (lunes miércoles y viernes); ó 45 dosis, cada una compuesta por cuatro tabletas de rifampicina 150 mg e isoniazida 200 mg, dos veces por semana.

En los pacientes con tuberculosis del SNC, miliar (diseminada), u ósea, el tratamiento debe ser administrado durante un año, dividido en dos etapas: fase intensiva con duración de 2 meses (ver Precauciones generales) administrando DOTBAL* diariamente de lunes a sábado; y fase de sostén, DOTBAL*-S (isoniazida y rifampicina) durante 10 meses aproximadamente.

Terapia a largo plazo: Pacientes con organismos resistentes a los fármacos o con tuberculosis extrapulmonar pueden necesitar tratamientos más largos con otros esquemas de administración.

Pacientes con tuberculosis e infección por HIV: La dosificación de DOTBAL* será la misma, aunque el número de dosis será de 72 (3 meses); a la cual seguirá una fase de sostén (Intermitente lunes, miércoles y viernes), administrando DOTBAL*-S más etambutol en una toma al día durante 6 meses (72 dosis). El tratamiento tendrá una duración total de 9 meses o por lo menos 6 meses después de la conversión del cultivo.

En caso de predisposición a neuropatías (por ejemplo, Diabetes) y para adolescentes o pacientes mayores malnutridos, se recomienda la administración concomitante de piridoxina (B6). En general, la terapia debe ser prolongada hasta que haya ocurrido la conversión bacteriana y se observe una mejoría clínica evidente.

Niños: En niños con peso mayor de 50 kg, la misma dosis que en el adulto. En niños con peso menor de 50 kg. administrar los mismos fármacos en forma individual y a dosis ponderal.