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Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato monohidratado
de ziprasidona
equivalente a ............ 1 g
de ziprasidona
Vehículo cbp ................ 100 ml
Ziprasidona está indicada para el manejo de la esquizofrenia y de otros trastornos psicóticos, así como, para el mantenimiento de la mejoría clínica y la prevención de recidivas durante el tratamiento de continuidad.
Ziprasidona está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o a los excipientes contenidos en su formulación.
- Prolongación conocida del intervalo QT, inclusive síndrome congénito de QT largo.
- Infarto reciente del miocardio.
- Insuficiencia cardiaca descompensada.
- Arritmias cardiacas que para su tratamiento requieran de medicamentos antiarrítmicos de Clases IA y III. (ver Precauciones generales).
- No se administre simultáneamente con otros medicamentos que potencialmente puedan prolongar el QT (entre otros, quinidina, dofetilida, pimozida, sotalol, tioridazina, moxifloxacina y esparfloxacina).
|
Tratamiento relacionado con la frecuencia |
||
|
Sistema/evento adverso |
Porcentaje de |
|
|
Ziprasidona |
Placebo |
|
|
Organismo en general |
||
|
Astenia |
1.3 |
0.0 |
|
Cefalea |
2.6 |
2.6 |
|
Digestivo |
||
|
Constipación |
2.1 |
1.1 |
|
Sequedad bucal |
2.1 |
0.7 |
|
Dispepsia |
1.0 |
0.7 |
|
Incremento de |
1.0 |
0.4 |
|
Náusea |
2.7 |
2.2 |
|
Vómito |
1.9 |
1.5 |
|
Nervioso |
||
|
Agitación |
1.3 |
0.4 |
|
Acatisia |
6.4 |
6.2 |
|
Mareo |
3.7 |
3.3 |
|
Distonía |
3.3 |
1.8 |
|
Síndrome extrapiramidal |
3.8 |
0.7 |
|
Hipertonía |
1.9 |
0.7 |
|
Insomnio |
1.6 |
2.6 |
|
Somnolencia |
10.1 |
2.2 |
|
Temblor |
1.0 |
1.1 |
|
Organos de los sentidos |
||
|
Visión anormal |
1.3 |
0.7 |
La frecuencia de convulsiones fue rara, ocurrió en menos de 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.
En estudios clínicos doble ciego, controlados con medicamento activo, la Escala de Trastornos del Movimiento, que es una medición compuesta de síntomas extrapiramidales, fue estadísticamente significativa (p ≤ 0.05) y favorable para ziprasidona en comparación con haloperidol y risperidona. Se observaron cambios comparables en las escalas de Simpson Angus y en la de acatisia de Barnes en pacientes que recibieron ziprasidona y en los que tomaron placebo. Además, la frecuencia reportada de acatisia y el uso de medicamentos anticolinérgicos, fue mayor en los pacientes a los que se les administró haloperidol y risperidona comparativamente con aquellos con ziprasidona.
La frecuencia de ganancia de peso corporal en corto plazo, a las 4 y 6 semanas se incluyó como evento adverso, con dosis fija de ziprasidona en estudios controlados con placebo, fue menor e idéntica en pacientes a los que se les administró ziprasidona o placebo (en ambos casos 0.4%). Hubo un leve incremento en el promedio del peso corporal en pacientes que fueron tratados con ziprasidona (0.5 kg), pero no en los pacientes con placebo.
En un estudio con duración de 1 año, controlado con placebo, se observó disminución promedio de 1 a 3 kg de peso en los pacientes a los que se les administró placebo.
Hubo elevaciones transitorias de prolactina con la administración crónica de ziprasidona.
En un estudio con duración de 52 semanas, controlado con placebo, la frecuencia de abandono del tratamiento debido a eventos adversos fue similar en pacientes tratados con ziprasidona y en pacientes con placebo.
Los siguientes eventos adversos, fueron reportados durante estudios de fase post-comercialización:
- Cardiovascular: hipotensión postural.
- Ritmo cardiaco: taquicardia.
- Psiquiátrico: insomnio.
- Piel y anexos: erupción cutánea.
Caja con frasco con 60 o 240 ml y una jeringa para administración oral.
La suspensión oral de ziprasidona es para uso oral.
Uso en adultos: La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día, para tomarse con los alimentos (ver Propiedades farmacocinéticas). La dosis diaria puede subsecuentemente ajustarse en base al estado clínico individual, hasta un máximo de 80 mg dos veces al día. Si está indicado, la dosis máxima recomendada puede obtenerse tan tempranamente como al 3er. día de tratamiento.
Uso en niños: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en menores de 18 años de edad.
Uso en ancianos: Generalmente, no es necesario efectuar ajustes de la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario efectuar ajustes de la dosis en pacientes con disminución de la función renal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, debe considerarse la administración de dosis menores. No se tiene experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que ziprasidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes (ver Propiedades farmacocinéticas).
Uso en pacientes fumadores: No es necesario efectuar ajustes de la dosis en pacientes fumadores.
Incompatibilidades: La ziprasidona en suspensión oral se debe administrar directamente en la boca, sin diluirla ni mezclarla con comidas o bebidas, utilizando la jeringa para administración oral.
Instrucciones de uso y manipulación: La ziprasidona en suspensión oral se debe administrar solamente utilizando la jeringa y adaptador para administración oral incluida en cada envase.
Se debe instruir sobre como medir la dosis utilizando la jeringa para administración oral y con respecto a las instrucciones de uso. Se debe insertar el adaptador a presión para el frasco en el cuello del mismo y se debe volver a poner la tapa.