MICROGYNON CD
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Anticoncepción oral.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Fórmula:
Cada tableta de color beige contiene:
Levonorgestrel ........ 0.15 mg
Etinilestradiol .......... 0.03 mg
Excipiente cbp ........ 1 tableta
Cada tableta blanca contiene:
Excipiente cbp ........ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 28 tabletas (21 tabletas de color beige y 7 tabletas blancas).
Contraindicaciones:
No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso de AOC si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.
- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
- Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (véase “Precauciones generales”).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no hayan normalizado.
- Uso de medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA, por sus siglas en inglés) que contienen ombitasvir, paritaprevir, o dasabuvir, y combinaciones de los mismos (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON® CD son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: *
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Clase de órganos o sistema |
Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) |
Poco frecuente |
Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) |
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Trastornos oculares |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, dolor abdominal |
Vómito, diarrea |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
Disminución de peso |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Retención de líquidos |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Migraña |
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Trastornos psiquiátricos |
Humor deprimido |
Disminución de la libido |
Aumento de la libido |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas |
Hipertrofia mamaria |
Flujo vaginal, secreción mamaria |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción cutánea, urticaria |
Eritema nodoso, eritema multiforme |
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Desórdenes vasculares |
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Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**. |
* Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa.
No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta.
** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.
Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: Oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Precauciones generales”):
Tumores
- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras condiciones
- Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.
- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
- Alteraciones de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma
Interacciones: La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
Dinger et. al. reporta en el estudio de cohortes sobre drospirenona en los eventos adversos que la incidencia de neoplasias malignas fue igual o menor que en el resto de cohortes (3.5, 3.8 y 4.8 por cada 10,000 eventos WY para drospirenona, levonorgestrel y otros anticonceptivos orales), y que las neoplasias reportadas eran las esperadas para el grupo de edad estudiado.
Dosis y vía de administración:
Método de administración
Vía: Oral.
Posología
¿Cómo tomar MICROGYNON® CD?: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta.
Las tabletas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de las tabletas es continua. Debe tomase una tableta diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después de la toma de la última tableta del envase previo. El sangrado por deprivación inicia normalmente después de 2-3 días de haber empezado las tabletas de color blanco sin hormonas y puede no haber finalizado antes de comenzar el siguiente envase.
¿Cómo empezar a tomar MICROGYNON® CD?:
Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de la primer tableta se inicia el día 1 del ciclo natural de la mujer (primer día del sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo, se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas.
Si antes ha utilizado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar con MICROGYNON® CD el día después de haber tomado la última tableta con hormonas de su AOC anterior. En caso de que haya utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe iniciar el uso de MICROGYNON® CD el día que se retire el último anillo o parche de un envase de un ciclo.
Si antes ha utilizado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante subdérmico o un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)). La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional por los primeros 14 días de toma de tabletas.
Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar inmediatamente, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Para las mujeres en periodo de lactancia, ver la sección “Embarazo y lactancia”
Se debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de la tableta.
Sin embargo, si ya se hubiesen tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.
¿Qué hacer si se olvida tomar alguna tableta?
Se pueden ignorar las tabletas libres de hormonas blancas olvidadas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de tabletas blancas libres de hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de tabletas de color beige que contienen hormonas.
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier tableta que contiene hormonas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta que contiene hormonas, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de tabletas puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:
- Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días.
- Es necesario tomar las tabletas que contienen hormonas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Si ha olvidado tomar una tableta que contiene hormonas por más de 12 horas, se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los siguientes 7 días.
Si la mujer olvidó tabletas y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de tabletas libres de hormonas blancas, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta con hormonas de color beige, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se señalan en la Sección “¿Qué hacer si se olvida tomar alguna tableta?”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, debe tomar la(s) tableta o tabletas extra(s) que necesite de otro envase.
¿Cómo cambiar periodos o cómo retrasar periodos?
Para retrasar un período menstrual la mujer debe continuar con otro envase de MICROGYNON® CD sin tomar las tabletas blancas libres de hormonas del envase actual y las tabletas blancas libres de hormonas de la sección de color del envase siguiente y comenzar con las tabletas de color beige que contienen hormonas tan pronto se terminen las tabletas de color beige del envase actual. La extensión puede tener la duración que la mujer desee, hasta el final de las tabletas de color beige que contienen hormonas del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar la presencia de sangrado intracíclico o manchado. La toma regular de MICROGYNON® CD se reanuda después de la fase de tabletas blancas libres de hormonas.
Para cambiar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la próxima fase de tabletas sin hormonas de color blanco tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es la posibilidad de que no tenga un sangrado por deprivación y de que experimente sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes pediátricas: MICROGYNON® CD está sólo indicado después de la menarca.
Pacientes geriátricas: No procede. MICROGYNON® CD no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON® CD está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección “Contraindicaciones”.
Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON® CD no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.