AVELOX

Última actualización: 

2021

AVELOX
Antibiótico
BAYER

Indicaciones Terapéuticas: 

Avelox® tabletas está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles:

  • Infecciones de las vías respiratorias:
    — Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
    — Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las causadas por cepas multirresistentes.
    — Rinosinusitis bacteriana aguda.
  • Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras
  • Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (p.e. infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).
  • Infecciones complicadas de la piel y sus estructuras (incluyendo infecciones de pie diabético).
  • Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas como abscesos).

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de  antibacterianos.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de moxifloxacino equivalente a ....... 400 mg
   de moxifloxacino

Excipiente cbp ............................................... 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 5 y 7 tabletas de 400 mg.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad conocida a moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

Pacientes menores de 18 años.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se listan abajo las reacciones adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos de moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III (total n = 17,951, incluyendo n = 4,583 para estudios de terapia secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010):

Las RA expuestas como frecuentes se observan con una frecuencia inferior a 3% con excepción de náusea y diarrea.

Las RA derivadas de los informes post-comercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva.

Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:

  • frecuentes (≥1/100 a <1/10),
  • poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100),
  • raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
    muy raros (< 1/10,000).

 

Clase de órgano o
sistema (MedDRA)

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

Infecciones e
infestaciones

Sobreinfecciones micóticas

 

 

 

Trastornos de la sangre y
del sistema linfático

 

Anemia
Leucopenia(s) Neutropenia
Trombocitopenia
Trombocitemia
Tiempo de
protrombina aumentado/ aumento de INR

Valor anormal de
tromboplastina

Aumento del valor de
protrombina/descenso de
INR
Anomalías del valor de
protrombina / de INR

Trastornos del sistema
inmunológico

 

Reacción alérgica
Prurito
Exantema
Urticaria
Eosinofilia sanguínea

Reacción anafiláctica / anafilactoide
Edema alérgico /
angioedema (incl.
edema laríngeo
potencialmente mortal)

Choque anafiláctico/
anafilactoide (potencialmente mortal)

Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición

 

Hiperlipidemia

Hiperglucemia Hiperuricemia

Hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

 

Reacciones de
ansiedad
Hiperactividad psicomotora /
agitación

Labilidad emocional
Depresión (en casos
muy raros
culminación potencial en
conducta autolesiva, como ideas de
suicidio /
pensamientos o
intentos de suicidio)
Alucinaciones

Despersonalización
Reacciones psicóticas,
(culminación potencial en conducta autolesiva,
como ideas de suicidio /
pensamientos o intentos de suicidio)

Trastornos del sistema
nervioso

Cefalea
Mareos

Parestesia y
disestesia
Trastornos del gusto
(incl. ageusia en
casos muy raros)
Confusión y
desorientación
Trastornos del
sueño
Temblor
Vértigo
Somnolencia

Hipoestesia
Trastornos del olfato
(incl. anosmia)
Sueños anormales
Coordinación alterada
(incl. alteraciones de
la marcha, esp. por
mareos o vértigo; en
casos muy raros
ocasionando caídas
con lesiones, esp. en los ancianos)
Convulsiones de
diferentes manifestaciones clínicas (incl.
convulsiones de tipo
gran mal)
Atención alterada
Trastornos del habla
Amnesia
Neuropatía periférica y
polineuropatía

Hiperestesia

Trastornos oculares

 

Trastornos visuales
(especialmente
durante las
reacciones del SNC)

 

Pérdida transitoria de la
visión (especialmente
durante las reacciones del
SNC)

Trastornos del oído y del
laberinto

 

 

Acúfenos
Alteraciones en la
audición, incluyendo
sordera (normalmente
reversible)

 

Trastornos del sistema
cardiovascular

Prolongación del intervalo
QT en
pacientes con
hipopotasemia

Prolongación del
intervalo QT
Palpitaciones Taquicardia Vasodilatación

Taquiarritmias ventriculares
Síncope
Hipertensión
Hipotensión

Arritmias inespecíficas
Taquicardia helicoidal*
Paro cardiaco**
(especialmente en
pacientes con graves
trastornos proarrítmicos subyacentes, como
bradicardia clínicamente
significativa, isquemia
miocárdica aguda)

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

 

Disnea (incluyendo
trastornos asmáticos)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Vómitos
Dolores gastrointestinales y abdominales
Diarrea

Disminución del
apetito y de la
ingesta de
alimentos
Estreñimiento
Dispepsia Flatulencia
Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva)
Aumento de la
amilasa

Disfagia
Estomatitis
Colitis asociada a
antibióticos (en casos
muy raros asociada a
complicaciones potencialmente mortales)

 

Trastornos hepatobiliares

Aumento de las transaminasas

Insuficiencia hepática (incl.
aumento de LDH)
Bilirrubina aumentada
Gammaglutamil- transferasa aumentada
Aumento de la
fosfatasa alcalina en
sangre

Ictericia
Hepatitis (predominantemente colestásica)

Hepatitis fulminante que
puede ocasionar
insuficiencia hepática
potencialmente mortal (incl. casos mortales)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

 

Reacciones cutáneas
ampollosas como el
síndrome de Stevens-
Johnson o la necrólisis
epidérmica tóxica
(potencialmente mortal)

Trastornos musculoesqueléticos,
óseos y del tejido
conjuntivo

 

Artralgia
Mialgia

Tendinitis
Tono muscular
aumentado y
calambres musculares
Debilidad muscular

Ruptura tendinosa

Artritis
Alteración de la marcha
(causada por síntomas
musculares, tendinosos o articulares)
Exacerbación de
síntomas de la
miastenia gravis

Trastornos renales y
urinarios

 

Deshidratación (causada por
diarrea o por
ingesta reducida
de líquidos)

Insuficiencia renal
Fallo renal (debido a
deshidratación, esp.
en ancianos con
alteraciones renales
preexistentes)

 

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Reacciones en
el lugar de
inyección e
infusión

Sensación de
malestar
Dolor inespecífico
Sudoración (Trombo)flebitis en
el lugar de la
infusión

Edema

 

Los siguientes efectos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral:

  • Frecuentes: Gammaglutamiltransferasa aumentada.
  • Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).

Dosis y vía de administración: 

Forma de administración. Las tabletas de Avelox® deberán ser ingeridas enteras, con suficiente líquido y pueden ser tomadas independientemente a las comidas.

La dosis recomendada de Avelox® es de 400 mg una vez al día para las infecciones antes mencionadas. Esta dosis no debe ser excedida.

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende de la severidad del proceso y la respuesta clínica. Las siguientes son recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:

 

 

Duración del
Tratamiento

Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica

5 días

Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad

10 días

Rinosinusitis: rinosinusitis bacteriana aguda

7 días

Infecciones no complicadas de la piel y estructuras

7 días

Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada:

14 días

En las infecciones complicadas de la piel y sus estructuras, la duración
total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento
oral) es:

7-21 días

En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del
tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es:

5-14 días

No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada.

La administración de Avelox® se ha probado en estudios clínicos durante más de 21 días de tratamiento (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas).

Información adicional sobre poblaciones especiales.

Niños y adolescentes. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Avelox® en niños y adolescentes. (ver "Contraindicaciones").

Pacientes adultos mayores. No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática alterada. (ver ¨Precauciones generales¨ en pacientes con cirrosis hepática).

Pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo depuración de creatinina ≤ 30 mL/min/1.73 m2), aún en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Diferencias étnicas. No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico