La incidencia global de los efectos adversos revelados en los estudios clínicos se encuentra entre 3% y 4%. Los efectos adversos reportados están clasificados, en el cuadro siguiente, según su frecuencia (Comunes: 1-10%: Poco comunes: 0.1-1%; Raros: 0.01-0.1%; Muy raros: menos de 0.01%, incluyendo casos aislados).
|
Efectos Indeseables (Clasificación MedDRA)
|
|
|
Trastornos
gastro-
intestinales
|
Problemas de la piel
|
Problemas respiratorios
|
Problemas del sistema
nervioso
|
Problemas generales
|
|
Comunes
1-10%
|
Diarrea
|
|
|
Cefalea
|
|
|
Poco comunes 0.1-1%
|
Dolor abdominal;
Náuseas; Vómitos.
|
Exantema; Urticaria
|
Disnea; Tos;
Asma.
|
|
Cansancio
|
|
Raros
0.01-0.1%
|
|
|
|
|
Fiebre; Escalofríos; Reacciones alérgicas.
|
Si los problemas gastrointestinales o respiratorios persisten, el tratamiento debería ser suspendido.
El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas.
Casos aislados: Los datos de Farmacovigilancia revelan una bajísima incidencia de estos efectos indeseables (menor que 0.001%) en una población tratada con Broncho-Vaxom®.
Casos aislados de reacciones de naturaleza immunoalérgica o que no hayan sido reportados: púrpura con o sin trombocitopenia, disnea con sarpullido y calambres abdominales, vasculitis alérgica, trombocitopenia idiopática, urticaria o exantema generalizado, edema Quincke, edema angioneurótico, artralgia severa, agravación del síndrome de Churg-Strauss, taquicardia y sensación de debilidad como parte de un síndrome de hipersensibilidad.
Un caso aislado del síndrome Lyell ha sido notificado en un niño, entre más de 500 millones de dosis, prescritas de Broncho-Vaxom® a adultos y niños. Se consideró la posibilidad de relación con la administración de Broncho-Vaxom® pero, se especificó que otras causas (como infección por micoplasma) podrían haber contribuido a este efecto indeseable.
En general, la frecuencias de efectos indeseables observados se estiman como extremadamente bajos, tomando en cuenta el alto contacto de la población, a este producto.