VOLUVEN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Terapia y profilaxis en deficiencia de volumen plasmático (hipovolemia) (VOLUVEN® 200/0.5 al 10 y 6%, y 130/0.4).
- Terapia y profilaxis del choque (terapia de reemplazo de volumen sanguíneo), relacionado con: cirugías (choque hemorrágico), heridas (choque traumático), infecciones (choque séptico), quemaduras (choque por quemaduras) (VOLUVEN® 200/0.5 al 10 y 6%).
- Reducción en la necesidad de sangre de donador durante la cirugía, por ejemplo, hemodilución normovolémica aguda (ANH) (VOLUVEN® 200/0.5 al 6%, y 130/0.4).
- Dilución terapéutica de la sangre (hemodilución) (VOLUVEN® 200/0.5 al 10 y 6%).
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Cada 100 ml contienen: |
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(200/0.5) |
(200/0.5) |
(130/0.4) |
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Poli (0-2-hidroxietil) almidón |
6.0 g |
10.0 g |
6.0 g |
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Vehículo, cbp |
100.0 ml |
100.0 ml |
100.0 ml |
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Electrólitos (mEq/lt.): |
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Sodio |
154 |
154 |
154 |
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Cloruro |
154 |
154 |
154 |
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pH: |
3.5 a 6.0 |
3.5 a 6.0 |
4.0 a 5.5 |
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Sustitución molar: |
0.43 a 0.55 |
0.43 a 0.55 |
0.38 a 0.45 |
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Peso molecular promedio: |
200,000 |
200,000 |
130,000 daltons |
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Osmolaridad aproximada: |
308 |
308 |
308 mOsmol/lt. |
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Acidez titulable: |
< 1.0 |
< 1.0 |
< 1.0 mmol NaOH/lt. |
Presentaciones:
Bolsa Freeflex con 250 ó 500 ml.
Bolsa de PVC con 250 ó 500 ml.
Contraindicaciones:
Generales:
- Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) incluyendo edema pulmonar.
- Pacientes que reciben tratamiento de diálisis.
- Hemorragia cerebral (sangrado intracraneal).
- Hipernatremia severa o hipercloremia severa.
- Hipersensibilidad conocida a los hidroxietil almidones y alergia al almidón.
Específicas:
- Insuficiencia renal con oliguria o anuria VOLUVEN® (130/0.4).
- Falla cardiaca severa (Insuficiencia cardiaca) VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
- Insuficiencia renal (creatinina en suero > 2 mg/dl ó > 177 µmol/l) incluidos los pacientes que reciben tratamiento de diálisis VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
- Disturbios severos de la coagulación sanguínea (excepto en emergencias que ponen en riesgo la vida) VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
- Embarazo (1er. Trimestre). En lo que resta del embarazo, deberá ser administrado sólo cuando la indicación sea vital. VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
- En caso de deficiencias de fibrinógeno utilizarlo solamente en emergencias que amenazan la vida. VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
Reacciones secundarias y adversas:
Los medicamentos que contienen hidroxietil almidón pueden producir, en casos raros, reacciones anafilácticas (hipersensibilidad, síntomas leves parecidos a la influenza, bradicardia, taquicardia, broncospasmo, edema pulmonar no cardiaco).
En caso de que se presente una reacción de intolerancia, debe interrumpirse la infusión inmediatamente, así como iniciar los tratamientos médicos apropiados de emergencia.
La administración diaria prolongada de dosis medias y altas de hidroxietil almidón, comúnmente ocasiona un prurito casi intratable. Esto puede ocurrir semanas después del final de la terapia, persistir durante meses y podría ser difícil para el paciente.
Dolor transitorio en el área del riñón (dolor bajo) fue pocas veces reportado. En dichos casos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente, deben aportarse líquidos suficientes y monitorear cercanamente los valores de creatinina sérica.
Comúnmente, la concentración de amilasa sérica puede elevarse durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.
A altas dosis, los efectos de la dilución pueden provocar una dilución correspondiente de los componentes sanguíneos tales como factores de la coagulación y otras proteínas plasmáticas y en una disminución del hematócrito.
Pueden ocurrir raramente trastornos en la coagulación sanguínea con la administración de los hidroxietil almidones, dependiendo de la dosis.
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Tabla. Frecuencia en la aparición de reacciones adversas al fármaco. |
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Clase del sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia de la aparición |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Trastornos de la coagulación |
Raro (a dosis altas) |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones anafiláctica |
Raro |
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Prurito |
Común (dependiendo de la dosis) |
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Trastornos renales y urinarios |
Dolor pasajero en el área del riñón (dolor bajo) |
Raro |
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Investigaciones |
Incremento en la amilasa sérica |
Común (dependiendo de la dosis) (>=1% - < 10%) |
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Disminución del hematócrito |
Común (dependiendo de la dosis) (>=1% - < 10%) |
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Disminución de las proteínas plasmáticas |
Común (dependiendo de la dosis) (>=1% - < 10%) |
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Dosis y vía de administración:
Para infusión intravenosa.
Los 10 a 20 ml iniciales deben infundirse lentamente, manteniendo al paciente en estricta observación (debido a posibles reacciones anafilácticas).
La dosis diaria y la velocidad de infusión deben ser determinadas de acuerdo con la pérdida de sangre y de la hemoconcentración. El efecto de dilución limita la aplicación terapéutica. (VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
Las administraciones con duración de algunos días están indicadas solamente en casos excepcionales. Tiene que considerarse que el riesgo de efectos secundarios se incrementa con la dosis total administrada. En el caso de uso repetitivo de las soluciones de hidroxietil almidón deben monitorearse los parámetros de la coagulación sanguínea. (VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
Debe evitarse la sobrecarga del sistema circulatorio debido a una dosis muy rápida y muy alta (específicamente en VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).
La dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de la pérdida de sangre del> paciente, del mantenimiento y restauración de los parámetros hemodinámicos y de la hemodilución (efecto de dilución).
Dosis recomendada para la terapia y profilaxis de la deficiencia de volumen (hipovolemia) y choque (terapia de reemplazo de volumen) VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%): La dosis diaria máxima es de 33 ml/kg PC/día para VOLUVEN® (200/0.5 al 6%) (= 2500 ml/75 kg PC = 2.0 g de HES/kg PC) y de 20 ml/kg PC/día para VOLUVEN® (200//0.5 al 10%) (= 1500 ml/75 kg PC = 2.0 g de HES/kg PC).
La duración del tratamiento depende de la duración y grado de hipovolemia, de la hemodinamia y de la hemodilución.
Para la dosis de VOLUVEN® (200/0.5 al 10%) debe considerarse que el efecto de volumen intravascular es mayor que el volumen infundido.
Dosis recomendada para la reducción del uso de sangre de donador durante la cirugía (hemodilución normovolémica aguda – ANH) VOLUVEN® (200/0.5 al 6%): Sustitución de sangre autóloga inmediatamente antes de la cirugía a los valores blanco de hematócrito. Los valores de hematócrito no deben descender por debajo de 30% después de ANH. Sustitución en la proporción 1:1. (VOLUVEN® 200/0.5 al 6%: sangre):
- Sangre almacenada: 2 a 3 x 500 ml (sangre autóloga).
- Dosis diaria: 2 a 3 x 500 ml (VOLUVEN® 200/0.5 al 6%).
- Indices de extracción de sangre: 1,000 ml/15 a 30 min.
- Velocidades de infusión: 1,000 ml/15 a 30 min.
La ANH comúnmente se realiza una vez antes de la cirugía. El uso repetido es posible si el hematócrito inicial está dentro del rango normal.
Dosis recomendada para la terapia de hemodilución:
- VOLUVEN® (200/0.5 al 6%): 500 ml/día en 1 a 2 horas durante un máximo de 10 días.
- VOLUVEN® (200/0.5 al 10%): 500 ml/día en 1 a 2 horas durante un máximo de 5 días o 250 ml/día en 30 a 60 minutos durante un máximo de 10 días.
Para VOLUVEN® (130/0.4), la dosis diaria máxima es de 50 ml/kg PC/día. Este puede administrarse en forma repetida durante algunos días de acuerdo a las necesidades del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y el grado de hipovolemia, de la hemodinámica y de la hemodilución. Existe limitada experiencia con esta dosis diaria máxima durante periodos prolongados.
Tratamiento de niños VOLUVEN® (130/0.4): Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de VOLUVEN® (130/0.4) en niños. En 41 niños que incluían desde recién nacidos a infantes (< 2 años), se administró una dosis media de 16 ± 9 ml/kg con seguridad y bien tolerado para la estabilización de la hemodinamia.
La dosis en niños debe adaptarse a las necesidades de coloides de cada paciente, tomando en cuenta la enfermedad básica, la hemodinamia y el estado de hidratación.