EVISTA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- EVISTA está indicado para la prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.
- EVISTA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.
- EVISTA está indicado para la reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de raloxifeno ...................... 60 mg.
Excipiente cbp 1 tableta.
Descripción: El clorhidrato de raloxifeno es un derivado de benzotiofeno que actúa como un Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERM). Las tabletas recubiertas son para uso oral. Son tabletas blancas, impresas, de forma elíptica y contienen 60 mg de clorhidrato de raloxifeno.
Los ingredientes inactivos son povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, crospovidona, estearato de magnesio, mezcla de color blanco (dióxido de titanio, hidroxipropil metilcelulosa, polisorbato 80, polietilenglicol), cera de carnauba y tinta azul comestible.
Presentaciones:
EVISTA tabletas de 60 mg. Caja con 14 y 28 tabletas.
Contraindicaciones:
No se debe administrar a mujeres que pudieran estar o quedar embarazadas. El raloxifeno podría causar un incremento en el riesgo de defectos congénitos en el feto si se administrara durante el embarazo.
Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Hipersensibilidad al raloxifeno u otros ingredientes de la tableta.
Reacciones secundarias y adversas:
Datos de estudios Clínicos: La vasodilatación (bochornos) fue común en pacientes tratadas con placebo y se incrementó ligeramente en pacientes tratadas con EVISTA.
La mayoría de los eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos fueron ligeros y no requirieron la suspensión del tratamiento.
Eventos adversos principales: La frecuencia de tromboembolismo venoso en pacientes tratados con raloxifeno (60 mg/día) en los estudios de prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas controlados con placebo de cuando menos 6 meses de duración, fue de 3.05 casos por 1,000 pacientes / año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otros eventos tromboembólicos. La incidencia acumulada fue de 0.9%, con una duración media de exposición de 42 meses. La frecuencia con placebo fue de 0.81 casos por 1000 pacientes / año y la incidencia acumulada fue de 0.2% con una duración media de exposición de 42 meses.
La frecuencia de tromboembolismo venoso en pacientes tratados con raloxifeno (60 mg/día) en los estudios controlados con placebo de cuando menos 6 meses de duración de mujeres postmenopáusicas con enfermedad cardiaca coronaria documentada o con un mayor riesgo de eventos coronarios, fue de 3.88 casos por 1,000 pacientes / año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otros eventos tromboembólicos. La incidencia acumulada fue de 2%, con una duración media de exposición de 61 meses. La frecuencia con placebo fue de 2.70 casos por 1000 pacientes / año y la incidencia acumulada fue de 1.4% con una duración media de exposición de 61 meses.
Otros eventos adversos reportados en los estudios clínicos controlados con placebo de tratamiento de osteoporosis, prevención de osteoporosis y de enfermedad cardiaca coronaria o con mayor riesgo de eventos coronarios, con una dosis de EVISTA de 60 mg/día, fueron vasodilatación (bochornos) con una frecuencia de 9.7%, 24.3% y 7.8% respectivamente; tromboflebitis superficial con una frecuencia de 1.3%, 0.2% (reporte de 1 paciente tratado con raloxifeno) y 1.0% respectivamente; calambres en las piernas y espasmos musculares con una frecuencia de 7%, 5.5% y 12.1% respectivamente; edema periférico con una frecuencia de 5.2%, 3.1% y 14.1% respectivamente y litiasis vesicular con una frecuencia de 1.5% y 1.0% (sin separación estadística vs placebo en los estudios clínicos de tratamiento y prevención de osteoporosis) y de 3.3% en los estudios clínicos de riesgo cardiovascular (la frecuencia de colecistectomía para raloxifeno fue de 2.3% lo que no fue estadísticamente significativo de placebo (2.0%).
Dosis y vía de administración:
La dosis recomendada es de una tableta (60 mg) al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas.