TETANOGAMMA P
2020
Indicaciones Terapéuticas:
a) Profilaxis del tétanos en personas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas y con heridas recientes.
b) Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución inyectable
Formulación
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Principio activo |
Cada ml contiene |
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Inmunoglobulina humana |
100 - 170 mg |
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Aditivos |
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Acido aminoacético |
22.50 mg |
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Cloruro de sodio |
3.00 mg |
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Agua inyectable cbp |
1.00 ml |
Presentaciones:
Caja con 1 ampolleta de 1ml/250 UI
Contraindicaciones:
El riesgo letal asociado con el tétanos descarta cualquier contraindicación potencial. Se aconseja tener precaución en pacientes con hipersensibilidad a productos que contengan inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de Ig A y presencia concurrente de anticuerpos contra Ig A.
Reacciones secundarias y adversas:
Si usted experimenta reacciones, especialmente aquellas que no se indican a continuación, favor de informar a su médico o al farmacéutico.
Ocasionalmente puede presentarse sensibilidad transitoria o hinchazón en el sitio de la inyección, aumento de temperatura, reacciones cutáneas y resfríos. raramente se ha observado náuseas, vómito, malestar, dolor de cabeza y también reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudor, vértigo) o reacciones alergoides/anafilactoides (por ejemplo, urticaria y diseña). En casos aislados, puede ocurrir síntomas de shock, particularmente si el producto se aplica inadvertidamente de manera intravascular.
Son raras las reacciones alergoides/anafilactoides a la inmunoglobulina administrada de manera intramuscular. En casos en los que se sospecha de una reacción alergoide/anafilactoide, la administración de TETANOGAMMA® P tiene que suspenderse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento apropiado, que cumpla con los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
Si es necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:
a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos.
b) Reacciones severas o amenazadoras de la vida (Por ejemplo, shock anafiláctico), dependiendo de la severidad de la reacción:
- Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa
- Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa
- Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno.
No hay indicaciones que TETANOGAMMA® P pueda dañar la habilidad de manejar o usar máquinas.
Dosis y vía de administración:
Dosificación: Los niños y adultos deben recibir la misma dosis.
Profilaxis del tétanos: Inmunización simultánea con 250 UI de TETANOGAMMA® P y 0.5 ml de Vacuna combinada de tétanos y difteria (consultar la información del fabricante) en lugares contralaterales del cuerpo.
La dosis puede incrementarse a 500 UI (simultáneamente con la vacuna del tétanos) en casos de:
- Heridas que no pueden tratarse quirúrgicamente o que hayan sido desatendidas (si el daño ha ocurrido antes de las 24 horas)
- Heridas profundas o contaminadas con polvo, aceite, saliva o herramientas de trabajo, heridas con daño tisular o con deficiencia de oxígeno, así como heridas por cuerpos extraños (Por ejemplo, golpes, laceraciones, heridas por mordidas, heridas de bala, heridas con objetos punzo cortantes)
- Quemaduras profundas o congelación
- Necrosis tisular
- Septicemia
- Obesidad en adultos
En caso de quemaduras extensivas, se aconseja administrar una segunda administración de TETANOGAMMA® P de 250 UI después de que haya cedido la fase exudativa de la quemadura (aproximadamente 36 horas después de la quemadura).
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Profilaxis del tétanos en caso de lesiones: |
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Historial de la |
Intervalo |
Administración simultánea |
Siguiendo la vacunación del tétanos |
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Vacunación2 |
TETANOGAMMA® P3 |
De 2 a 4 |
De 6 a 12 meses |
Vacunación de |
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Desconocido o ninguno |
— |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
Sí |
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1 |
Hasta 2 semanas |
No |
Sí4 |
Sí |
Sí |
Sí |
|
De 2 a 8 semanas |
Sí |
Sí4 |
No |
Sí |
Sí |
|
|
Más de 8 semanas |
Sí |
Sí4 |
Sí |
Sí |
Sí |
|
|
2 |
Hasta 2 semanas |
No |
Sí4 |
No |
Sí |
Sí |
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Más de 2 semanas hasta 6 meses |
No |
No5 |
No |
Sí |
Sí |
|
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De 6 a 12 meses |
Sí |
No5 |
No |
No |
Sí |
|
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Más de 12 meses |
Sí |
Sí4 |
No |
No |
Sí |
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3 |
Hasta 5 años |
No |
No |
No |
No |
Sí |
|
De 5 a 10 años |
Sí |
No |
No |
No |
Sí |
|
|
Más de 10 años |
Sí |
Sí4 |
No |
No |
Sí |
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1 De acuerdo al Comité Nacional Consultivo Vigente Alemán sobre Vacunas, la recomendación alternativa para usar ya sea la vacuna del tétanos monovalente o la vacuna de combinación de tétanos – difteria bivalente se reemplazó por la recomendación para usar solamente la última.
2 Límites de edad para la vacuna Td o DT, respectivamente, deben observarse (véase instructivo del fabricante). Después de la inmunización completa básica contra la difteria (3 vacunaciones), deberá administrarse solamente la vacuna Td, si la última vacunación contra la difteria data de hace más de 10 años. De lo contrario, solamente la vacuna del tétanos deberá ser administrada.
3 Dosis inicial de TETANOGAMMA® P de 250 UI, si es necesario 500 UI.
4 En caso de heridas limpias menores, la administración de TETANOGAMMA® P puede ser omitida, de acuerdo con las recomendaciones del Comité Consultivo Alemán anteriormente mencionado.
5 Sí,si la lesión data de hace más de 24 horas (recomendaciones del Comité Consultivo Alemán anteriormente mencionado).
Terapia del tétanos manifiesto clínicamente: Dosis única de 3 000 a 6 000 UI (en combinación con otros tratamientos clínicos apropiados). La aplicación de dosis múltiples se determinará de acuerdo con el cuadro clínico, estableciéndose los intervalos entre las aplicaciones y la duración del tratamiento.
Administración: TETANOGAMMA® P debe aplicarse exclusivamente por vía intramuscular. Hay que tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravascular es mayor en los pacientes que han recibido repetidas aplicaciones intramusculares. La administración intravascular puede producir síntomas de shock, especialmente cuando existe un síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por ello se recomienda comprobar por aspiración, que ningún vaso sanguíneo fue lesionado.
En presencia de una trombocitopenia severa u otros desórdenes de coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas. TETANOGAMMA® P también puede administrarse subcutáneamente.
¡No se administre por vía intravenosa!
Si se requiere aplicar altas dosis totales, es conveniente repartirlas. Esto aplica para dosis mayores a 2 ml en niños de hasta 20 Kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en pacientes de mayor peso corporal.