YASMIN / YASMIN 24/4

Última actualización: 

2020

YASMIN / YASMIN 24/4
Anticoncepción oral
BAYER

Indicaciones Terapéuticas: 

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg: Anticonceptivo oral combinado (AOC). Con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos beneficiosos para las mujeres que presentan síntomas resultantes de retención de líquidos de origen hormonal.

Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción hormonal.

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg: Anticonceptivo oral combinado (AOC). Con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos beneficiosos para las mujeres que presentan síntomas resultantes de retención de líquidos de origen hormonal y para mujeres con acné y seborrea.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (Régimen 24/4):

Cada comprimido de color contiene:

Drospirenona ................................... 3,00 mg
Etinilestradiol ................................... 0,02 mg
(como clatrato de etinilestradiol beta-ciclodextrina)
Excipiente cbp .................................. 1 comprimido 

Cada comprimido blanco contiene:

Excipiente cbp .................................. 1 comprimido  
 
Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (régimen extendido flexible):

Cada comprimido de color contiene:

Drospirenona ................................... 3,00 mg
Etinilestradiol ................................... 0,02 mg
(como clatrato de etinilestradiol beta-ciclodextrina)
Excipiente cbp .................................. 1 comprimido  
 
Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg:

Cada comprimido contiene:

Drospirenona .................................. 3,00 mg
Etinilestradiol .................................. 0,03 mg
Excipiente cbp ................................. 1 comprimido

Presentaciones: 

Caja con 28 comprimidos (24 comprimidos de color con Drospirenona 3 mg /Etinilestradiol 0.02 mg y 4 comprimidos blancos).

Caja con 30 comprimidos de color con Drospirenona 3 mg /Etinilestradiol 0.02 mg.

Caja con 21 comprimidos con Drospirenona 3 mg /Etinilestradiol 0.03 mg.

Contraindicaciones: 

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez  durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

  • Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
  • Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Precauciones Generales").
  • Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.
  • Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
  • Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
  • Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda.
  • Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  • Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).
  • Sangrado vaginal no diagnosticado.
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes

Reacciones secundarias y adversas: 

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (Régimen 24/4):

Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos reportados con más frecuencia con Yasmin, cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ≥ 3 % de las usuarias. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con Yasmin, cuando se utiliza para el tratamiento del TDPM en mujeres que eligen usar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 10% de las usuarias.

Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con Yasmin como anticonceptivo oral y en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565), así como en el tratamiento de los síntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N= 289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".
 

Clase de órgano o sistema
(MedDRA versión 12.1)

Frecuentes 
(≥ 1/100 a
< 1/10)

Poco frecuentes
(≥ 1/1,000 a
< 1/100)

Raros
(≥ 1/10,000 a
< 1/1,000)

Desconocida

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional,
Depresión/humor depresivo

Disminución o pérdida
de la libidob

 

 

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

 

 

 

Trastornos vasculares

 

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseaa

 

 

 

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

 

 

 

Eritema multiforme

Trastornos del aparato reproductor y
de la mama

Dolor mamarioa,
Sangrado uterino
inesperadoa, Sangrado del
aparato genital sin
más especificación

 

 

 

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.

*  - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se    encontraba en el límite con Muy raras.
    - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

a La incidencia en ensayos evaluando el TDPM fue Muy frecuente >10/100
b La incidencia en ensayos evaluando el TDPM fue Frecuente ≥1/100

Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones", "Precauciones Generales".

El término preferido por el MedDRA se utiliza para describir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas.  La representación del término de EA está basada en la versión 12.1 del MedDRA.

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (régimen extendido flexible):
 
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son náusea y dolor mamario.  Se presentaron en > 3% de las usuarias.

Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso, cáncer de mama e hiperplasia nodular focal.

Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados en ensayos clínicos con Yaz-Flex (N=2738) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
 

Clase de órgano o sistema
(MedDRA versión 12.1)

Frecuentes

Raros

Neoplasias benignas, malignas y no
especificadas (incluyendo quistes y
pólipos)

 

Cáncer de mama, hiperplasia
nodular focal

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional, Depresión/Humor
depresivo,    Disminución y pérdida de la
libido

 

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

 

Trastornos vasculares

 

Eventos tromboembólicos
arteriales y venosos*

Trastornos gastrointestinales

Náusea**

 

Trastornos hepatobiliares

 

Colecistitis aguda

Trastornos del aparato reproductor y
de la mama

Dolor mamario**, Sangrado uterino
inesperado** y Sangrado del aparato genital
sin más especificación

 

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.

*  - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raros.
    - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes:
Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico
**  La incidencia en ensayos con Yaz evaluando el TDPM (N= 289) fue Muy frecuente >10/100

Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama, hiperplasia nodular focal (tumores hepáticos benignos) y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones", "Precauciones Generales".

El término preferente de MedDRA se utiliza para describir un determinado evento adverso y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La representación de los términos de los EA se basa en MedDRA, versión 12. 1

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg:

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Yasmin son náusea y dolor mamario. Se presentaron en > 6 % de las usuarias.

Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados en ensayos clínicos con Yasmin (N=4897) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000). EA adicionales identificados sólo durante los estudios de post comercialización, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".
 

Clase de órgano o sistema
(MedDRA)

Frecuente
(≥ 1/100 a < 1/10)

Raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000)

Desconocida

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional
Depresión/ humor depresivo
Disminución y pérdida de la
libido

 

 

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

 

 

Trastornos vasculares

 

Eventos tromboembólicos
arteriales y venosos*

 

Trastornos gastrointestinales

Náusea

 

 

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

 

 

Eritema multiforme

Trastornos del aparato reproductor y
de la mama

Dolor mamario

Sangrado uterino inesperado

Sangrado del aparato genital
sin más especificación

 

 

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.

*  - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raros.
    - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico

Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones", "Precauciones Generales".

El término preferente de MedDRA se utiliza para describir un determinado evento adverso y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La representación de los términos ADR se basa en MedDRA, versión 12.1.

Descripción de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Precauciones Generales"):

Tumores:

  • La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
  • Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones:

  • Eritema nodular
  • Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC).
  • Hipertensión arterial.
  • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.
  • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
  • Trastornos de la función hepática.
  • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
  • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
  • Cloasma.
  • Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria).

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (régimen extendido flexible):

  • Eritema multiforme

Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").

Dosis y vía de administración: 

Cómo tomar Yasmin: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta del comprimido (Yasmin).

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (Régimen 24/4): Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente, con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el siguiente día del último comprimido del envase previo. El sangrado por deprivación empieza normalmente el día 2-3 días después de haber empezado los comprimidos inertes y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.

¿Cómo comenzar?:

  • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede empezar en los días 2 5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
  • Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar Yasmin preferiblemente el día siguiente de la toma del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en el que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Yasmin preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.
  • Antes ha usado un método a base con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o  un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
  • Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.
  • Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o Restricciones de Uso durante el Embarazo y Lactancia”: Se debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a su primer período menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Los comprimidos inertes olvidados pueden obviarse. No obstante, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos inertes. Los siguientes consejos solo se refieren al olvido de los comprimidos activos:

Si la usuaria se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si la usuaria se retrasa más de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

  1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días (tenga en cuenta que el intervalo de comprimidos sin hormonas recomendado es de 4 días).
  2. Se requiere tomar los comprimidos activos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófisis ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

  • Día 1 - 7: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos inertes, mayor es el riesgo de un embarazo.
  • Días 8 - 14: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.
  • Días 15 - 24: El riesgo de reducción de la eficacia es inminente, debido a la cercanía de la fase de comprimidos inertes. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de las dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.
  1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual hasta terminar los comprimidos activos. Se deben desechar los 4 comprimidos inertes. Debe empezar el siguiente envase inmediatamente. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado por deprivación hasta que termine la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede tener manchado o sangrado intracíclico. 
  2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de los comprimidos activos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 4 días sin tomar comprimidos, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar los comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de comprimidos inertes, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, que se recogen en la sección “Conducta a seguir si se olvida la toma del algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

Cómo cambiar períodos o cómo retrasar períodos: Para retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase de Yasmin sin tomar los comprimidos inertes del envase actual. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o manchado. A continuación, la toma regular de Yasmin se reanuda después de la fase de comprimidos inertes.

Para cambiar sus períodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la próxima fase de comprimidos inertes, tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (régimen extendido flexible): Todos los días, a la misma hora aproximadamente, se debe tomar un comprimido con un poco de líquido. La toma de los comprimidos es continua durante al menos 24 días.

Durante los días 25-120 una mujer puede decidir cuándo tener un intervalo sin comprimidos de 4 días.

Un intervalo sin comprimidos no debe de durar más de 4 días.

Se ha de tener un intervalo libre de comprimidos de 4 días después de un máximo de 120 días de toma continua de comprimidos.

Después de cada intervalo sin comprimidos de 4 días se inicia un nuevo ciclo de toma de comprimidos por un mínimo de 24 días hasta un máximo de 120 días.

Normalmente hay sangrado durante el intervalo sin comprimidos de 4 días y puede no haber terminado antes de que se tenga que tomar el próximo comprimido.

En el caso de manchado y/o sangrado continuos (tres días consecutivos) durante los días 25-120, se aconseja hacer el intervalo sin comprimidos de 4 días. Esto reducirá el número total de días de sangrado.

¿Cómo comenzar?:

  • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
  • Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe comenzar el día siguiente al intervalo normal de comprimidos sin hormonas o libre de comprimidos de su AOC previo. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Yasmin (régimen extendido flexible) después de que éstos se retiran, cuando se debiera haber realizado la siguiente colocación.
  • Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU10 el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
  • Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.
  • Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre : Para las mujeres lactantes ver la sección "Embarazo y Lactancia". Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Si la usuaria se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si la usuaria se retrasa más de 24 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

  1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días (por favor, tenga en cuenta que el intervalo recomendado sin comprimidos es de 4 días). 
  2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

  • Día 1-7: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté del intervalo sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.
  • Día 8-24: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales hasta que haya tomado comprimidos continuamente sin interrupción durante al menos 7 días.
  • Día 25-120 : El riesgo de reducción en la eficacia anticonceptiva puede ser inminente debido a la posibilidad de la cercanía del intervalo sin hormonas. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.
  1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual, hasta que haya tomado sin interrupción al menos 7 comprimidos consecutivos.
  2. La mujer también puede decidir tener un intervalo sin comprimidos de 4 días, incluyendo los días en que no tomó comprimidos para inducir el sangrado por deprivación, y posteriormente empezar un nuevo ciclo de toma de comprimidos.

Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el próximo intervalo libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido".

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.03 mg: Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el que normalmente se presenta un sangrado por deprivación. Éste empieza normalmente el día 2-3 días después de tomar el último comprimido, y puede no haber finalizado antes de comenzar el siguiente envase.

¿Cómo comenzar?:

  • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). También se puede empezar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
  • Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar preferentemente con Yasmin el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en el que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Yasmin preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.
  • Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
  • Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.
  • Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o restricciones durante el embarazo y Lactancia”. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Sin embargo, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

  1. Nunca se debe interrumpir la toma de comprimidos durante más de 7 días.
  2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

  • Semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo.
  • Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.
  • Semana 3: El riesgo de una reducción de la seguridad es inminente, debido a la cercanía del intervalo sin comprimidos. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.
  1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o sangrado intracíclico los días que toma comprimidos.
  2. También se puede aconsejar a la mujer también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó los comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se recogen en la sección “conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

Cómo desplazar períodos o cómo retrasar períodos: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Yasmin sin dejar el intervalo usual sin comprimidos. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o manchado. A continuación, la toma regular de Yasmin se reanuda después del intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.

Para desplazar sus períodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un período).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: Yasmin está sólo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis.

Drospirenona 3 mg/Etinilestradiol 0.02 mg (régimen extendido flexible):

Niñas y adolescentes: Yasmin está sólo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en adolescentes.

Pacientes geriátricas: No procede. Yasmin no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: Yasmin está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades Farmacocinéticas".

Pacientes con insuficiencia renal: Yasmin está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades Farmacocinéticas".