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XYLOCAINA EV
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Solución
Inyectable
Cada mL contiene:
Clorhidrato de lidocaína monohidratada equivalente a ................ 20 mg
de clorhidrato de lidocaína
Bitartrato de epinefrina equivalente a ..................................... 0.005 mg
de epinefrina
Vehículo cbp ...................................................................... 1 mL
Las soluciones de XYLOCAÍNA® EV, están indicadas para la inducción de anestesia local o regional con las siguientes técnicas:
- Infiltración local
- Bloqueo de nervios mayores y menores
- Bloqueo epidural
- Artroscopía
- Anestesia intravenosa regional
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, o a cualquiera de los excipientes.
- Hipersensibilidad a metil y/o propil para hidroxi benzoato (metil-propil parabeno), o a su metabolito acido para amino benzoico (PABA). Las formulaciones de lidocaína que contienen parabenos deberán evitarse en pacientes alérgicos a anestésicos locales estéricos o a su metabolito PABA.
- Hipersensibilidad a meta bisulfito sódico en soluciones que contienen epinefrina.
General: El perfil de reacciones adversas de XYLOCAÍNA® EV, es similar a la de otros anestésicos locales de tipo amida. Per se, las reacciones adversas causadas por el medicamento son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos del bloqueo nervioso (por ejemplo, disminución en la presión arterial, bradicardia), eventos causados directamente (por ejemplo, trauma del nervio) o indirectamente (por ejemplo, absceso epidural) por la aguja de la punción.
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Tabla 1. Reacciones Adversas al Medicamento |
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Común (>1/100 <1/10) |
Alteraciones vasculares: hipotensión, hipertensión |
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Poco Común (>1/1,000 <1/100) |
Alteraciones del Sistema Nervioso: Signos y síntomas de la toxicidad al SNC (convulsiones, parestesia peri bucal, parestesia de la lengua, hiperacusia, alteraciones visuales, temblor, tinnitus, disartria, depresión del SNC) |
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Raro (<1/1,000) |
Alteraciones Cardiacas: paro cardiaco, arritmias cardiacas, |
Toxicidad Sistémica Aguda: Las reacciones tóxicas sistémicas involucran principalmente el sistema nervioso central (SNC) y el sistema cardiovascular (SCV). Estas reacciones son causadas por altas concentraciones de un anestésico local en la sangre, que pueden presentarse debido a una (accidental) inyección intravascular, sobredosis o una excepcional rápida absorción desde áreas altamente vascularizadas (Véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Las reacciones del SNC son similares con todos los anestésicos locales de tipo amida, mientras que las reacciones cardiacas son más dependientes del medicamento, tanto cuantitativamente como cualitativamente. Los signos de toxicidad del sistema nervioso central generalmente anteceden a los efectos tóxicos cardiovasculares, a menos que el paciente se encuentre recibiendo anestesia local o se encuentre altamente sedado con medicamentos como benzodiacepinas o barbitúricos.
La toxicidad del Sistema Nervioso Central es una respuesta gradual con síntomas y signos de gravedad creciente. Los primeros síntomas generalmente son, parestesia peri bucal, parestesia lingual, mareos, hiperacusia, tinnitus y alteraciones visuales. Disartria, espasmos musculares o temblores son más serios y preceden el inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con un comportamiento neurótico. La inconsciencia y convulsiones gran mal pueden presentarse posteriormente con una duración desde algunos segundos hasta varios minutos. La hipoxia e hipercapnia se presentan rápidamente después de las convulsiones debido al aumento de la actividad muscular, junto con interferencia en la respiración posible pérdida del funcionamiento de las vías respiratorias.
En casos graves puede presentarse apnea. La acidosis, hiperpotasemia, hipocalcemia e hipoxia aumentan y prolongan los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
La recuperación es secundaria a la redistribución del anestésico local del sistema nervioso central y el metabolismo posterior y excreción. La recuperación puede ser rápida a pesar de que hayan sido inyectadas grandes cantidades del medicamento.
La toxicidad del sistema cardiovascular puede observarse en casos graves y generalmente está precedida de signos de toxicidad en el sistema nervioso central. En pacientes bajo sedación profunda o que reciben un anestésico general puede haber ausencia de síntomas prodrómicos del SNC. Pueden presentarse hipotensión, bradicardia, arritmia y un paro cardiaco como resultado de elevadas concentraciones sistémicas de anestésicos locales, pero rara vez se ha presentado paro cardiaco sin efectos prodrómicos del SNC.
En los niños, los signos tempranos de toxicidad anestésica pueden detectarse difícilmente cuando el bloqueo se aplica durante la anestesia general.
Tratamiento de la toxicidad aguda: Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico local y los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deberán ser tratados rápidamente con un apoyo adecuado de las vías respiratorias/ asistencia respiratoria y la administración de medicamentos anticonvulsivos.
Si se presenta paro circulatorio, deberá aplicarse reanimación cardiopulmonar inmediata. Son de vital importancia la optima oxigenación y el apoyo ventilatorio y circulatorio así como el tratamiento de la acidosis.
Si se presenta depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), deberá considerarse el tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, agentes vasopresores, cronotrópicos y/o inotrópicos.
A los niños se administrarán dosis acorde a su edad y peso.
Caja de cartón con, 5 y 10 frascos ámpula con 50 mL.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad La siguiente tabla es una guía de dosificación para las técnicas más comúnmente empleadas en el adulto promedio. Las cifras reflejan el promedio del rango de dosis necesario. Deberán consultarse los factores que afectan las técnicas específicas de bloqueo en libros de texto convencionales así como para determinar las necesidades individuales de cada paciente.
La experiencia y el conocimiento del médico acerca del estado físico del paciente son importantes para calcular la dosis necesaria. Deberá emplearse la mínima dosis necesaria para lograr una anestesia adecuada (Véase “Precauciones generales”). Pueden presentarse variaciones individuales en el inicio y la duración del efecto. La duración de la anestesia, puede prolongarse con soluciones que contienen epinefrina (Ver Tabla 2).
N.B. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos sistémicos de la epinefrina con la administración de volúmenes importantes de soluciones que contienen epinefrina.
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Tabla 2. Recomendaciones de Dosis |
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Conc. |
Volumen ml |
Dosis mg |
Inicio |
Duración del Efecto |
|
|
sin |
con |
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Anestesia quirúrgica |
||||||
|
Administración Lumbar Epidurala) |
20 |
15-25 |
300-500 |
15-20 |
1.5-2 |
2-3 |
|
Administración Torácica |
15 |
10-15 |
150-225 |
10-20 |
1-1.5 |
1.5-2 |
|
Bloqueo Caudal Epidurala) |
10 |
20-30 |
200-300 |
15-30 |
1-1.5 |
1-2 |
|
IV Regional (Bloqueo de Bier) |
5
5 |
40
60 |
200
300 |
10-15
10-15 |
Hasta la |
NR
NR |
|
Bloqueo Intra-articularc) |
5 |
≤60 |
≤300 |
5-10 |
30-60 min |
30-60 min |
|
Bloqueo campo (ej., bloqueo de nervios menores e infiltración) |
||||||
|
Infiltración Bloqueo digital |
5 20 |
≤80 4 |
≤400 80 |
1-2 3-5 |
1.5-2 1-5-2 |
2-3 NR |
|
Bloqueo de Nervios Mayores |
||||||
|
Paracervical(cada lado) 3 en 1 Femoral, obturador y |
10 |
10 |
100 |
3-5 |
1-1.5 |
2-2.5 |
Observaciones:
a) La dosis incluye dosis de prueba
b) No afloje el torniquete durante los 20 minutos de la inyección
c) Existen reportes post- comercialización, de condrólisis en pacientes tratados con infusión continúa después de la infusión intra-articular continua de anestésicos locales. XYLOCAÍNA® EV, no está aprobada en esta indicación (Véase “Precauciones generales”).
≤ = hasta
NR = no recomendado
XYLOCAÍNA® EV solución inyectable contiene parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) como conservador, por ejemplo los frascos ámpula multi dosis no deberán ser empleados para anestesia por vía intratecal, intraventricular o intra-o retro-bulbar.
Generalmente, la anestesia quirúrgica (por ejemplo administración epidural) necesita del uso de concentraciones y dosis mayores. Cuando se necesita un bloqueo menos profundo, se requiere de una concentración menor. El volumen de medicamento empleado dependerá del grado de extensión de la anestesia.
Con el fin de evitar la inyección intravascular, deberán realizarse aspiraciones repetidas antes y durante la administración de la dosis principal, que deberá inyectarse lentamente o con dosis crecientes, a razón de 100- 200 mg/ min, mientras que las funciones vitales del paciente se observan de cerca y se mantiene contacto verbal. Cuando se inyecta una dosis epidural, se recomienda la aplicación previa de una dosis de prueba de 3-5 ml de anestésico local de corta acción, con epinefrina. Puede reconocerse la inyección intravascular accidental por un aumento temporal de la frecuencia cardiaca y la inyección intratecal accidental se manifiesta por signos de bloqueo espinal. Si se presentan síntomas de toxicidad, se deberá interrumpir la inyección inmediatamente.
Pacientes pediátricos de 1 a 12 años de edad: Las dosis en la tabla, deben considerarse como directrices para su uso en pediatría. Se presentan variaciones individuales. En niños con peso corporal elevado, frecuentemente es necesaria la reducción gradual de la dosis y esta debe basarse en el peso corporal ideal. Los factores que afectan las técnicas específicas de bloqueo deben consultarse en libros de texto estándar, así como las necesidades individuales de cada paciente.
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Tabla 3. Recomendaciones de dosificación en los niños |
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Conc. |
Volumen ml/kg |
Dosis mg/kg |
Inicial |
Duración del |
|||
|
sin |
con |
sin |
con |
sin |
con |
|||
|
Caudal epidural |
10 |
0.5 |
Hasta 0.7 |
5 |
Hasta 7 |
10-15 |
1-1.5 |
1.5-2 |
Para calcular la dosis considere tanto la edad como el peso.