Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas.
Broncho-Vaxom® Adulto:
Cada cápsula contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos................. 7 mg
Excipiente cbp............................ 1 cápsula
Broncho-Vaxom® Infantil:
Cada cápsula contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos................. 3.5 mg
Excipiente cbp............................ 1 cápsula
El lisado bacteriano está compuesto por: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis.
Presentaciones:
Broncho-Vaxom® Adulto: Caja con 10 ó 30 cápsulas.
Broncho-Vaxom® Infantil: Caja con 10 ó 30 cápsulas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a los componentes de Broncho-Vaxom®.
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos reportados, se clasifican de acuerdo con su frecuencia en lo siguiente: Muy comunes: ≥1/10; Comunes: ≥1/100 a <1/10; Poco comunes: ≥1/1,000 a <1/100; Raros: ≥1/10,000 a <1/1,000; Muy raros: <1/10,000; Desconocidos: no pueden ser estimados con los datos disponibles.
Eventos adversos identificados en Estudios Clínicos:
Trastornos Gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea, dolor abdominal.
Trastornos respiratorios, Torácicos y mediastinicos:
Trastornos de la piel y del tejido buscutáneo:
Trastornos del sistema inmune:
- Poco comunes: Hipersensibilidad (Rash eritematoso, rash generalizado, eritema, edema, edema en cara/parpados, edema periférico, comezón, comezón generalizada, disnea).
Efectos indeseables de los reportes espontaneos de post-comercialización:
Trastornos Gastrointestinales:
- Desconocidos: Vómito, náusea.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Desconocidos: Angioedema, Urticaria.
Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración:
- Desconocidos: Fatiga, pirexia.
Trastornos del Sistema Nervioso:
- Desconocido: Dolor de cabeza.
El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Broncho-Vaxom® Adulto e Infantil:
Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.
Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de Broncho-Vaxom® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.
Nota: Las cápsulas Broncho-Vaxom® Infantil pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (agua, jugo de fruta, leche, etc.) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.