BELARA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné papulopustular moderado en mujeres.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta.
Fórmula:
Cada tableta rosa contiene:
Etinilestradiol............................ 0.03 mg
Acetato de clormadinona............ 2 mg
Excipiente cbp........................... 1 tableta
Cada tableta rosa contiene:
Etinilestradiol............................ 0.02 mg
Acetato de clormadinona............ 2 mg
Excipiente cbp........................... 1 tableta
Cada tableta blanca contiene:
Excipiente cbp........................... 1 tableta
Presentaciones:
BELARA® (0.03 mg/ 2 mg):
- Caja con 21 tabletas.
- Caja con 63 tabletas.
*Cada blíster contiene 21 tabletas rosas activas de Etinilestradiol 0.03 mg / Clormadinona 2 mg.
BELARA (BELARA® (Logo Luna) 0.02 mg/ 2 mg):
- Caja con 28 tabletas.
- Caja con 84 tabletas.
- Caja con 168 tabletas.
*Cada blíster contiene 24 tabletas rosas activas de Etinilestradiol 0.02 mg / Clormadinona 2 mg y 4 tabletas placebo blancas.
BELARA® (BELARA® (Logo CD) (0.03 mg/ 2 mg):
- Caja con 28 tabletas.
- Caja con 84 tabletas.
- Caja con 168 tabletas.
*Cada blíster contiene 21 tabletas rosas activas de Etinilestradiol 0.03 mg / Clormadinona 2 mg y 7 tabletas placebo blancas.
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar en el caso de las enfermedades que se describen a continuación. BELARA® debe suspenderse inmediatamente si alguna de estas condiciones se produce durante la administración:
- Presencia o riesgo de Tromboembolismo venoso (TEV):
- Tromboembolismo venoso- TEV existente (en tratamiento con anticoagulantes) o histórico de (ej. Trombosis venosa
profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
- Predisposición hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial, tales como APC-resistencia, antitrombina III,
deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
- Alto riesgo de TEV, debido a la presencia de múltiples factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de Tromboembolismo arterial (TEA):
- Trombosis arterial anterior o existente (ej., infarto de miocardio) o condición prodrómica (ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular anterior o existente o condición prodrómica (ej. ataque isquémico
transitorio [AIT]).
- Predisposición conocida hereditaria o adquirida de TEA tales como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos
(anticadiolipinas-anticuerpos, anticoagulante lúpico).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Alto riesgo de TEA debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: Diabetes
mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinémia grave.
- Sospecha o existencia de embarazo.
- Pérdida de control de la diabetes mellitus.
- Hipertensión no controlada o un aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/ 90 mm de Hg).
- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática se han vuelto a la normalidad.
- Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo anterior o la terapia de estrógeno.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, desórdenes de flujo de la bilis.
- Antecedentes o tumores existentes en hígado.
- Dolor epigástrico, agrandamiento del hígado, o síntomas de hemorragia intra-abdominal.
- Porfiria por primera vez o recurrencia (todas las tres formas, en particular la adquirida).
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a las hormonas, por ejemplo, de la mama o del útero.
- Trastornos graves de metabolismo de los lípidos.
- Pancreatitis o antecedentes de tal condición, si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
- Primeros síntomas de dolor de cabeza tipo migraña u ocurrencia más frecuente de dolor de cabeza inusualmente severa, o incremento en la frecuencia de trastornos sensoriales agudos por ejemplo, trastornos visuales o auditivos.
- Trastornos motores (en particular, parálisis).
- Aumento de las crisis epilépticas.
- Depresión severa.
- Deterioro de otosclerosis durante embarazos previos
- Amenorrea no explicativa.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia genital inexplicada.
- Hipersensibilidad a acetato de clormadinona, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes.
Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación.
Reacciones secundarias y adversas:
Estudios clínicos con BELARA® 0.03 mg/ 2 mg han demostrado que las reacciones secundarias más frecuentes (> 20%) fueron sangrado por deprivación, manchado, cefalea y molestias en los senos. El sangrado irregular generalmente disminuye con la ingesta continua de BELARA®.
Las siguientes reacciones secundarias se han reportado después de la administración de BELARA® 0.03 mg/ 2 mg en un estudio clínico realizado con 1629 mujeres.
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Clase sistema de |
Muy Común |
Común (≥1/100, <1/10) |
Poco Común (≥ 1/1,000; < |
Raro (≥ 1/10,000, < |
Muy raro (< 1/10,000) |
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Infecciones e |
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Candidiasis vulvovaginal |
Vulvovaginitis |
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Neoplasma benigno, maligno y |
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Fibroadenoma del |
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Desorden del |
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Hipersensibilidad a |
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Desorden del |
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Cambios en los |
Incremento del |
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Desorden psiquiátrico |
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Depresión moderada, nerviosismo, irritabilidad |
Disminución de la |
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Desorden del |
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Mareo, migraña, o |
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Desorden visual |
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Disturbio visual |
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Conjuntivitis, intolerancia a los lentes de |
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Desorden del oído y laberinto |
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Pérdida de la |
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Desorden vascular |
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Hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, venas varicosas, |
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Desorden gastrointestinal |
Náusea |
Vómitos |
Dolor abdominal, |
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Desorden tisular, |
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Acné |
Desorden de |
Urticaria, eczema, eritema, |
Eritema nodoso |
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Desorden del tejido conectivo y |
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Sensación de |
Desorden muscular, dolor en |
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Desorden sistema |
Descarga vaginal, dismenorrea, amenorrea |
Dolor en |
Galactorrea |
Agrandamiento de las mamas, |
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Desorden general y |
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Fatiga edema, incremento de |
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Investigación |
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Incremento de |
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En el caso de BELARA® (0.02 mg/ 2mg):
- La reacción adversa más comúnmente reportada (> 20%) es dolor de cabeza.
- Las reacciones adversad de acuerdo al MedDRA se Clasificación por órganos y sistemas.
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Clase sistema de |
Muy Común |
Común (≥1/100, <1/10) |
Poco Común (≥ 1/1,000; < |
Raro (≥ 1/10,000, < |
Muy raro (< 1/10,000) |
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Infecciones e |
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Candidiasis vulvovaginal |
Cistitis |
Vulvovaginitis |
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Neoplasma benigno, maligno y |
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Fibroadenoma del seno |
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Desorden del |
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Hipersensibilidad a la droga |
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Desorden del |
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Incremento del |
Hipertrigliceridemia |
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Desorden psiquiátrico |
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Depresión moderada, nerviosismo |
Disminución de |
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Desorden del |
Dolor de |
Mareo |
Migraña |
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Desorden visual |
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Disturbio visual |
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Conjuntivitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Embolismo pulmonar |
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Desorden vascular |
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Hipertensión |
Hipotensión venosa o tromboembolismo arterial |
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Desorden gastrointestinal |
Náusea |
Vómitos, dolor |
Diarrea, distensión abdominal, dolor |
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Desorden tisular, |
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Acné |
Desorden de |
Urticaria, hirsutismo eritema, piel seca |
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Desorden del tejido conectivo y |
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Sensación de |
Desorden muscular, dolor |
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Desorden sistema |
Metrorragia, molestias en |
Ovario quístico, |
Menorragia, Amenorrea |
Síndrome premenstrual, Galactorrea Agrandamiento de |
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Desorden general y condiciones en el |
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Fatiga, oedema, irritabilidad |
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Investigación |
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Incremento de peso |
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Adicionalmente, los siguientes reacciones adversas asociadas con las sustancias activas, etinilestradiol y acetato de clormadinona se han reportado en uso post-comercialización: pérdida de cabello, astenia, reacciones de la piel / alérgicas dérmicas /urticaria, leucorrea.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las siguientes reacciones adversas también han sido reportadas con la administración de los anticonceptivos orales combinados incluyendo 0.03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona:
- Un incremento en el riesgo de evento tromboembólico o trombótico venoso o arterial, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolismo pulmonar han sido observado en mujeres usando AOC.
- Un incremento del riesgo de los trastornos de tracto biliar se ha reportado en algunos estudios durante el uso por periodos prolongados de AOC.
- En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más infrecuentemente los malignos, luego de la administración de anticonceptivos hormonales y, en casos aislados han resultado en hemorragia intraabdominal que amenazó la vida (ver "Precauciones Generales").
- Agravamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa; ver "Precauciones Generales").
Consulte precauciones para otras reacciones adversas graves como el cáncer cervical o de mama.
Interacciones: Sangrado por disrupción y/o falla de anticoncepción puede resultar de interacciones de otros medicamentos (inductores de enzima) con anticonceptivos orales.
Reporte de sospecha de reacciones adversas: Reporte de sospecha de reacciones adversas después de la administración de un medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio / riesgo del producto.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
BELARA® (0.03 mg/ 2mg). Tomar una tableta todos los días a la misma hora (preferentemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de descanso de 7 días en los cuales no se toma ninguna tableta, el sangrado debe ocurrir dentro de los siguientes dos o cuatro días después de la administración de la última tableta. Después del intervalo de descanso de 7 días, deberá continuar su administración con el siguiente paquete de BELARA®, independientemente de si ha parado o no el sangrado.
Las tabletas deben ser presionadas hacia fuera del blíster en la posición marcada con el día de la semana correspondiente e ingerirlas enteras, si es necesario con un poco de líquido. Las tabletas se deben tomar cada día siguiendo la dirección de las flechas.
BELARA® (BELARA® (Logo CD) 0.03 mg/ 2mg). Tomar una tableta activa rosa todos los días a la misma hora (preferentemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos por un intervalo de siete días en los cuales se toma las tabletas de placebo blancas, el sangrado debe ocurrir dentro de los siguientes dos o cuatro días después de la administración de la última tableta activa rosa. Después del intervalo de siete días de placebo, deberá continuar su administración con la primera tableta activa del siguiente paquete de BELARA® (Logo CD), sin tomar en cuenta si el sangrado se ha detenido o si todavía persiste.
La primer tableta activa debe ser presionada fuera del blíster en la posición marcada con "inicio" e ingerirlas enteras, si es necesario con un poco de líquido. El resto de los comprimidos activos y de placebo se deben tomar diariamente siguiendo la dirección de la flecha.
BELARA® (BELARA® (Logo LUNA) (0.02 mg/ 2mg)) Tomar una tableta activa rosa todos los días a la misma hora (preferentemente por la noche) durante 24 días consecutivos, seguidos de un intervalos de 4 días en los que las tabletas placebo blancas serán tomadas, el sangrado debe ocurrir dentro de los siguientes dos o cuatro días después de la administración de la última tableta activa rosa. Después del intervalo de la administración del placebo de 4 días, se debe continuar la administración del próximo paquete de BELARA® (Logo LUNA) sin tomar en cuenta si el sangrado se ha detenido o si todavía persiste.
La primer tableta activa debe ser presionado fuera del blíster en la posición marcada con "inicio" e ingerirlas enteras, si es necesario con un poco de líquido. El resto de las tabletas activas rosa y de placebo blancas, se deben tomar diariamente siguiendo la dirección de la flecha.
Inicio de administración de las tabletas: Sin administración previa de anticonceptivos orales (durante el último ciclo menstrual).
Se debe tomar la primera tableta activa rosa el primer día del ciclo menstrual, es decir, el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. La anticoncepción comenzará a partir de éste día de administración y continuará durante el intervalo de 7 días sin administración (BELARA® 0.03 mg/ 2 mg) o el intervalo de tabletas placebo (BELARA® 0.03 mg/ 2 mg con 7 tabletas blancas placebo) o del intervalo de 4 días de la administración (BELARA® 0.02 mg/ 2 mg con 4 tabletas blancas placebo).
La primer tableta activa rosa también puede ser tomada entre el 2º y el 5to día de la menstruación, independientemente si el sangrado ha cesado o no. En éste caso, se deben tomar medidas de anticoncepción mecánicas los primeros 7 días de la administración.
Si la menstruación tiene más de 5 días de haber iniciado, entonces debe instruirse a la mujer para que espere su próxima menstruación antes de empezar a tomar BELARA®.
Cambio de otro anticonceptivo hormonal a BELARA® :
Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado: La mujer debe empezar a tomar BELARA® al día siguiente del periodo habitual sin tabletas o bien después del placebo de su anticonceptivo anterior.
Cambio de una combinación de anticonceptivos hormonales de 21 días o de 22 días (píldora combinada): Todas las tabletas del paquete anterior deben tomarse como de costumbre. La primer tableta activa de BELARA® 0.02 mg/ 2 mg, se debe tomar al día siguiente. En este caso no hay una ruptura en la administración por lo que la mujer no necesita esperar hasta que se inicie su siguiente sangrado por deprivación. No es necesario utilizar otros mecanismos de anticoncepción.
Cambio de otra combinación de anticonceptivo hormonal de toma diaria (28 días de anticonceptivo con 21 ó 22 tabletas activas y 6 ó 7 tabletas placebo): Después de la toma de la última tableta activa del paquete con 28 anticonceptivos diarios, (después de tomar 21 ó 22 tabletas), la administración de BELARA® 0.02 mg/ 2 mg puede comenzar. La primer tableta activa de BELARA® 0.02 mg/ 2 mg debe tomarse al siguiente día. No hay intervalo de placebo y la mujer no necesita esperar hasta el siguiente sangrado. La administración de BELARA® 0.02 mg/ 2 mg puede comenzar después de la última tableta placebo. No es necesario utilizar otros mecanismos de anticoncepción.
Cambio de una píldora con prostágeno solo (POP): La primera tableta de BELARA® se debe tomar el día después de suspender la preparación de prostágeno solo. Se debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos los primeros 7 días de la administración.
Cambio de una Inyección hormonal o implante anticonceptivo: La administración de BELARA® se puede iniciar el día de la remoción del implante o el día que se tenía prevista la inyección. Se debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos los primeros 7 días de la administración.
Después de un aborto espontáneo o de un aborto en el primer trimestre: La administración de BELARA® se puede iniciar inmediatamente. En éste caso no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o de un aborto espontáneo o aborto en el segundo trimestre de embarazo: La administración de BELARA® puede empezar de 21-28 días después del parto en mujeres que no estén lactando. En estos casos no es necesario tomar medidas adicionales de anticoncepción. Si la administración inicia después de los 28 días posteriores al parto, es necesario tomar medidas anticonceptivas mecánicas los primeros 7 días de administración.
Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar el embarazo o esperar hasta la siguiente menstruación antes de iniciar la administración.
Lactancia (ver "Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia"): BELARA® no debe ser tomado por mujeres en periodo de lactancia.
Después de la descontinuación de BELARA®: Después de la descontinuación de BELARA®, el ciclo actual puede prolongarse por una semana.
En mujeres que sufren de acné papulopustular moderado, no puede excluirse una recurrencia de los síntomas, después de interrumpir BELARA®. En éste caso se debería considerar un tratamiento alternativo del acné.
Administración irregular de las tabletas: Si la mujer ha olvidado tomar una tableta, pero la toma dentro de las siguientes 12 horas, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. La usuaria puede seguir tomando las tabletas como de costumbre.
Si el intervalo de toma usual de las tabletas activas se excede por más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. El manejo de las tabletas olvidadas puede guiarse mediante las siguientes dos reglas básicas:
- La administración de tabletas nunca debe interrumpirse por más de 7 días.
- Es necesaria la toma sin interrupciones de las tabletas durante 7 días, para obtener la supresión adecuada del eje hipotálamo- pituitaria -ovario.
La última tableta activa rosa olvidada debe ingerirse inmediatamente, aún si esto implica la ingesta de 2 tabletas a la vez. La siguiente tableta activa rosa deberá tomarse como de costumbre. Se deben tomar otras medidas anticonceptivas mecánicas como el condón/ preservativos, durante los próximos 7 días. Si se olvidaron las tabletas en la semana 1 del ciclo y hubo contacto sexual en los 7 días previos al olvido de las tabletas (incluyendo el periodo libre de tabletas o intervalo de tabletas placebo blancas), debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Entre más tabletas se olviden y esto sea más cerca del periodo de descanso o intervalo de tabletas placebo blancas, mayor será el riesgo de un embarazo.
Si el blíster tiene menos de 7 tabletas activas rosas, se debe adquirir un paquete nuevo de BELARA® y debe iniciarse tan pronto como el paquete actual se haya acabado, es decir, no debe haber intervalo entre los paquetes. El sangrado normal por deprivación probablemente no se presente hasta que se haya iniciado el nuevo paquete, sin embargo puede ocurrir un sangrado o manchado durante la administración de las tabletas. Si el sangrado no se presenta después de tomar el segundo paquete, se debe llevar a cabo una prueba de embarazo.
Las tabletas de placebo blancas olvidadas (tabletas 22-28) no afectan la confianza anticonceptiva y por lo tanto puede ser ignorado. Sin embargo deben ser descartados para evitar la prolongación sin intención del intervalo de tabletas placebo blancas.
Indicaciones en caso de vómito o diarrea: Si el vómito ocurre dentro de las 4 horas después de la administración de las tabletas activas rosas o se tiene una diarrea severa, la absorción será incompleta y ya no se garantiza la anticoncepción. En éste caso las instrucciones de “administración irregular de las tabletas” se deben seguir. BELARA® debe continuar administrándose.
Instrucciones para las mujeres que desean la anticoncepción y sufren de acné papulopustular moderado: El tratamiento del acné debe ser manejado en conjunto con un dermatólogo, ya que BELARA® no es un tratamiento de primera línea para el acné y está indicado únicamente en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso seguro de anticonceptivos hormonales han sido evaluados cuidadosamente. En las mujeres que padecen de acné papulopustular moderado se puede esperar mejoría de los síntomas después de 2 a 3 semanas del inicio de administración de BELARA®. Si no se observan resultados al paso de 3 ciclos de administración, se debe tomar en cuenta un tratamiento alternativo. El tiempo máximo de tratamiento en estudios clínicos fue de 12 meses. Se debe informar a la mujer de la potencial recurrencia de los síntomas de acné después de la descontinuación del tratamiento.
Cómo retrasar el sangrado por deprivación: Para retrasar el sangrado, la mujer debe continuar con el otro paquete de BELARA® sin un intervalo libre de tabletas activas rosas. La prolongación de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante esta prolongación, la mujer puede presentar sangrado por disrupción o manchado.
A continuación, se deja el intervalo de descanso habitual entre tabletas de 7 días o la toma de tabletas de placebo blancas y se reanuda la toma regular de tableta rosa.
Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe acortar el siguiente periodo de descanso / tabletas de placebo blancas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no aparezca un sangrado por deprivación y experimente sangrado por disrupción o manchado durante la toma del paquete posterior (como ocurre cuando se retrasa un periodo).
Grupos específicos de pacientes:
Insuficiencia Renal: BELARA® 0.02 mg/ 2 mg no ha sido investigado en mujeres con insuficiencia renal, por lo tanto no existe una dosis recomendada.
Insuficiencia hepática: BELARA® 0.02 mg/ 2 mg no puede ser usado en mujeres con insuficiencia hepática.
Población pediátrica: La eficacia y seguridad del BELARA® 0.02 mg/ 2 mg no ha sido investigada en mujeres de 18 años.