MARVELON

Última actualización: 

2020

MARVELON
Anticoncepción oral
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

Anticonceptivo.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Desogestrel ............. 0.150 mg

Etinilestradiol ........... 0.030 mg

Excipiente cbp .......... 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 21 tabletas.

Las tabletas son redondas, biconvexas y de 6 mm de diámetro. Estas están codificadas de un lado con TR por encima de 5 y en el lado inverso Organon. Cada blister se empaca en un sobre de aluminio laminado sellado. Los sobres se empacan en una caja de cartón impresa junto con el instructivo (1 sobre por caja).

Contraindicaciones: 

Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) no deben usarse en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si aparece cualquiera de las condiciones por primera vez durante el uso de AOC, el producto debe dejar de usarse inmediatamente.

  • Presencia o historial de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por Ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio) o un accidente cerebrovascular. 
  • Presencia o historial de síntoma premonitorio de una trombosis (por Ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Historial de migraña con síntomas neurológicos focales. 
  • Diabetes mellitus con participación vascular. 
  • La presencia de un factor de riesgo o de múltiples factores de riesgo para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (vea Precauciones Especiales y Reacciones Secundarias y Adversas)
  • Pancreatitis o un historial de la misma si está asociada con hipertrigliceridemia severa.
  • Presencia o historial de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan regresado a los valores normales. 
  • Presencia o historial de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  • Malignidades influenciadas por esteroides sexuales conocidas o sospecha de éstas (por Ej., de los órganos genitales o de los senos). 
  • Sangrado vaginal sin diagnóstico.
  • Embarazo conocido o sospecha de éste. 
  • Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los efectos indeseables más graves asociados con el uso de AOCs se mencionan en Precauciones Generales.

Otros posibles efectos secundarios que se han reportado en usuarias de AOCs pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:1 

Sistema corporal

Común/Poco común
(más de 1/1000)

Raro (menos de 1/1000)

Trastornos del sistema inmune

 

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la
nutrición

Aumento de peso, retención de líquidos

Disminución de peso

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, migraña, disminución de la libido, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo alterado

Disminución de la libido

Trastornos de los ojos

 

Intolerancia a los lentes de
contacto;

Trastornos gastrointestinales

Náusea, vómito, dolor abdominal,
diarrea;

 

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Salpullido, urticaria

Eritema nodoso, eritema
multiforme

Trastornos del sistema reproductivo y de los senos

Dolor en los senos, sensibilidad en los senos, hipertrofia de los senos;

Descarga vaginal, descarga de los senos

1 Se menciona el término MedDRA más adecuado (versión 6.1) para describir una cierta reacción adversa. Los sinónimos o condiciones relacionadas no se mencionan, pero deben tomarse en cuenta también.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral

Como tomar Marvelon®

Las tabletas deben tomarse en el orden que aparece en las instrucciones del inserto diariamente aproximadamente a la misma hora con algo de líquido como sea necesario.  Se tiene que tomar una tableta diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase subsiguiente se inicia después de un intervalo de 7 días sin toma de tabletas, tiempo durante el cual normalmente ocurre un sangrado por supresión. Este inicia normalmente en el día 2-3 después de la última tableta y puede que no haya terminado antes de que se inicie el siguiente envase.

Como empezar a tomar Marvelon®

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales [en el mes pasado]
La toma de las tabletas tiene que iniciar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).  Se permite el inicio en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicionalmente durante los primeros 7 días de la toma de las tabletas.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (Anticonceptivo Oral Combinado (AOC), anillo vaginal, o parche transdérmico).
La mujer debe iniciar con Marvelon de preferencia en el día después de la última tableta activa (la última tableta que contiene las sustancias activas) de su AOC previo, pero a más tardar el día después del intervalo normal libre de tabletas o después de la última tableta placebo de su AOC anterior.  En caso de que se haya usado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Marvelon de preferencia el día de la remoción, pero a más tardar cuando sea la fecha límite de la siguiente aplicación.

Cambio de un método de sólo progestágeno (mini-tableta, inyección, implante) o de un sistema intrauterino de liberación de progestágeno [SIU]
La mujer puede cambiar en cualquier día de la mini-tableta (de un implante o el SIU en el día de su remoción, de un inyectable cuando sea la fecha límite de la siguiente inyección), pero en todos los casos debe ser aconsejada de usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.

Después de un aborto durante el primer trimestre
La mujer debe iniciar inmediatamente. Cuando lo haga así, ella no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
Para mujeres en lactancia vea punto 8.
Las mujeres deben ser aconsejadas de iniciar en el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.  Cuando empiece después, la mujer debe ser aconsejada de usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de estar tomando las tabletas.  Sin embargo, si ya han ocurrido las relaciones sexuales, el embarazo debe excluirse antes del inicio real del uso de AOC o la mujer tiene que esperar su primer periodo menstrual.

Manejo de las tabletas que olvidó tomar
Si la usuaria ha dejado pasar menos de 12 horas de haber olvidado la toma de alguna tableta, no se reduce la protección anticonceptiva.  La mujer debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde y debe tomar tabletas adicionales a la hora normal.

Si la usuaria ha dejado pasar más de 12 horas de haber olvidado la toma de alguna tableta, la protección anticonceptiva puede estar reducida.  El manejo de las tabletas olvidadas puede guiarse mediante las dos reglas básicas siguientes:

  1. La toma de las tabletas nunca debe abandonarse por más de 7 días. 
  2. Se requieren 7 días de una toma de tabletas ininterrumpida para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-pituitario-ovárico.

Por consiguiente, se puede dar el siguiente consejo en la práctica diaria:

• Semana 1
La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, aun si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.  Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora normal.  Además, se debe usar un método de barrera tal como un condón por los siguientes 7 días.  Si ocurrió una relación sexual en los 7 días anteriores, la posibilidad de un embarazo debe considerarse.  Entre más tabletas se olviden de tomar y entre más cerca estén del intervalo regular libre de tabletas, es mayor el riesgo de un embarazo.

• Semana 2
La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, aun si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.  Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora normal.  Siempre y cuando la mujer haya tomado sus tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no hay necesidad de usar precauciones anticonceptivas extra.  Sin embargo, si este no es el caso, o si ella olvidó más de 1 tableta, la mujer debe ser aconsejada de usar precauciones adicionales por 7 días.

• Semana 3
El riesgo de una confiabilidad reducida es inminente debido al intervalo próximo libre de tabletas. Sin embargo, al ajustar el horario de la toma de las tabletas, todavía se puede evitar una protección anticonceptiva reducida. Al apegarse a cualquiera de las dos opciones siguientes, por lo tanto no hay necesidad de usar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la mujer haya tomado todas las tabletas correctamente. Si este no es el caso, la mujer debe ser aconsejada de seguir la primera de estas dos opciones y usar precauciones adicionales durante los siguientes 7 días también.

  1. La usuaria debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, aun si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.  Entonces ella continúa tomando las tabletas a su hora normal.  El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como se termine el envase actual, es decir, no se debe dejar espacio entre envases.  Es poco probable que la usuaria tenga el sangrado por supresión hasta el final del segundo envase, pero puede que experimente manchado o sangrado repentino en los días que toma las tabletas. 
  2. La mujer también debe ser aconsejada de dejar la toma de las tabletas del envase actual. Entonces debe tener un intervalo libre de tabletas de hasta 7 días, incluyendo los días en que ella olvidó las tabletas, y subsiguientemente continuar con el envase siguiente. 

Si la mujer olvidó tomar tabletas y subsiguientemente no tiene sangrado por supresión en el primer intervalo normal libre de tabletas, la posibilidad de un embarazo debe considerarse.

Asesoría en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de alteración gastrointestinal severa, puede que la absorción no sea completa y se deban tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si ocurre el vómito dentro de 3-4 horas después de tomar las tabletas, el consejo referente a las tabletas olvidadas, como se da en la Sección anterior es aplicable.  Si la mujer no quiere cambiar su horario normal de toma de tabletas, tiene que tomar la(s) tableta(s) adicional(es) necesarias de otro envase.

Como desplazar periodos menstruales o como retrasar un periodo menstrual
Para retrasar un periodo menstrual la mujer debe continuar con otro envase de Marvelon sin un intervalo libre de tabletas.  La prolongación puede realizarse en tanto se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión la mujer puede experimentar un sangrado repentino o manchado. La ingestión regular de Marvelon entonces se reanuda después del intervalo normal de 7 días libre de tabletas.

Para desplazar su periodo menstrual a otro día de la semana que al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, ella puede ser aconsejada de acortar su intervalo próximo libre de tabletas por tantos días como ella desee. Entre más corto sea el intervalo, es mayor el riesgo de que no tenga un sangrado por supresión y experimentará el sangrado repentino y manchado durante el segundo envase (justo como cuando se retrasa un periodo menstrual).

Vía de administración: Oral