AUGMENTIN ES 600
2021
Indicaciones Terapéuticas:
AUGMENTIN debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y la información local de sensibilidad.
AUGMENTIN ES 600 está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina menor que o igual a 4 µg/mL), Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*. Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por exposición a antibióticos para tratar la otitis media aguda dentro de los tres meses previos, y son menores de dos años de edad o acuden a la guardería.
Otras formulaciones de AUGMENTIN se indican para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a AUGMENTIN, en los siguientes sitios:
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), p. ej.: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, p. ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*.
- Infecciones del tracto genitourinario, p. ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis e infecciones genitales femeninas típicamente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus species, así como gonorrea causada por Neisseria gonorrhoeae*.
- Infecciones de piel y tejidos blandos, típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.
*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas, las cuales no son sensibles a amoxicilina sola (Para mayor información véase Farmacocinética y Farmacodinamia).
La sensibilidad a AUGMENTIN mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo. Debe consultarse la información local sobre sensibilidad si la hay disponible y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión.
Formulación:
El frasco con polvo contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a............ 6.00 g
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a............... 0.429 g
de Ácido Clavulánico
Excipiente cbp.................................................. 11.00 g
Cada 5 mL de suspensión contienen el equivalente a 600 mg de Amoxicilina y 42.9 mg de Ácido Clavulánico.
Presentaciones:
Caja con frasco con polvo para reconstituir a 50, 75 y 100 mL con pipeta dosificadora.
Contraindicaciones:
AUGMENTIN ES 600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p. ej., penicilinas y cefalosporinas.
AUGMENTIN ES 600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.
Reacciones secundarias y adversas:
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y <1/10; No común ≥1/1,000 y <1/100; Raro ≥1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
- Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
- Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso:
- No comunes: Mareos, cefalea.
- Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.
Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.
- No común: Indigestión.
- Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica) – ver Precauciones Generales.
- Lengua pilosa negra.
En muy raras ocasiones se ha comunicado decoloración dental superficial en niños.
Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas después de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
- Raro: Eritema multiforme.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental).
Dosis y vía de administración:
Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: La dosis recomendada de AUGMENTIN ES 600 es de 90/6.4 mg/Kg/día, administrados en 2 dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso >40 Kg o en adultos. No hay información clínica para AUGMENTIN ES 600 en niños menores de 3 meses de edad.
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Peso corporal |
Volumen de AUGMENTIN ES 600 que proporciona 90/6.4 mg/Kg/día |
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8 |
3.0 mL dos veces al día |
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12 |
4.5 mL dos veces al día |
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16 |
6.0 mL dos veces al día |
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20 |
7.5 mL dos veces al día |
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24 |
9.0 mL dos veces al día |
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28 |
10.5 mL dos veces al día |
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32 |
12.0 mL dos veces al día |
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36 |
13.5 mL dos veces al día |
AUGMENTIN ES 600 no contiene la misma cantidad de clavulanato (en forma de sal potásica) que las demás formulaciones de AUGMENTIN en suspensión.
AUGMENTIN ES 600 contiene 42.9 mg de clavulanato por 5 mL, mientras que AUGMENTIN 12h Suspensión de 200 mg/5 mL contiene 28.5 mg de clavulanato por 5 mL y AUGMENTIN 12h Suspensión de 400 mg/5 mL contiene 57 mg de clavulanato por 5 mL. Por tanto, las suspensiones de AUGMENTIN 12h no deben sustituirse por AUGMENTIN ES 600, ya que NO son intercambiables.
Insuficiencia Hepática: Titular la dosis con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.
No se tiene información suficiente para establecer una recomendación de la dosis.
Insuficiencia Renal: No hay recomendaciones de dosificación para la administración de AUGMENTIN ES 600 en pacientes con insuficiencia renal.
Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, AUGMENTIN ES 600 debe administrarse al inicio de alguna comida.
El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. El tratamiento puede iniciarse vía parenteral y continuarse por vía oral.
Nota: agite bien la suspensión oral antes de usarla.