TINDORTEC
2020
Indicaciones Terapéuticas:
La ceftriaxona es un antibiótico betalactámico de amplio espectro con acción prolongada, indicado para el tratamiento de sepsis, meningitis, heridas infectadas, profilaxis perioperatoria y Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad). En procesos infecciosos; abdominales (peritonitis), gastrointestinales (salmonelosis y shigelosis), vías biliares, huesos, articulaciones, tejidos blandos, piel, genitales (incluida la gonorrea), urinarias, renales, respiratorias (sobre todo neumonías) y como profilaxis en infecciones perioperatorias. Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.
La ceftriaxona es activa contra las siguientes bacterias:
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina estafilococos coagulasa negativos Streptococcus pyogenes [β-hemolítico grupo A], Streptococcus agalactiae β-hemolítico grupo B) estreptococos β-hemolíticos (otros grupos) Streptococcus viridans y Streptococcus pneumoniae.
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter wolffi, Acinetobacter anitratus (sobre todo A. baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bacterias del tipo Alcaligenes, Borrelia burgdorferi género Capnocytophaga, Citrobacter diversus (incluido C. amalonaticus), Citrobacter freundii Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, otras especies del género Enterobacter, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia Alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (antiguamente Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis y otras especies del género Moraxella Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis y Proteus penneri.
Nota: Los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas incluida la ceftriaxona. Por lo general Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium y Listeria monocytogenes son resistentes.
Algunas cepas de A. baumanii, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae y Proteus penneri son resistentes a la ceftriaxona, debido a la producción de una β-lactamasa codificada cromosómicamente.
Algunas cepas de Klebsiella pneumoniae son resistentes a la ceftriaxona debido a la producción de una β-lactamasa de amplio espectro mediada por plásmidos. Proteus vulgaris género Pseudomonas Providencia rettgeri otras especies del género Providencia, Salmonella typhi especies no tifoideas del género Salmonella, Serratia marcescens otras especies del género Serratia género Shigella género Vibrio Yersinia enterocolitica otras especies del género Yersinia. Muchas de las cepas de los microorganismos mencionados que son multi-resistentes a otros antibióticos (por ejemplo aminopenicilinas ureidopenicilinas cefalosporinas clásicas y aminoglucósidos) son sensibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en los experimentos con animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona. Con unas pocas excepciones los aislamientos clínicos de P. aeruginosa son resistentes a la ceftriaxona.
Bacterias anaerobias: Género Bacteroides (especies sensibles a la bilis)*, género Clostridium (excepto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, otras especies del género Fusobacterium, Gaffkya anaeróbica (antiguamente Peptococcus), género Peptostreptococcus. Clostridium difficile es resistente.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución Inyectable
I.V.
El frasco ámpula con polvo contiene:
Ceftriaxona sódica hemiheptahidratada
equivalente a .................. 1 g
de ceftriaxona
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable .................. 10 mL
TINDORTEC contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.
Presentaciones:
TINDORTEC: Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de agua inyectable.
Contraindicaciones:
En pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas. Existe la posibilidad de que se presente una reacción alérgica cruzada en pacientes que son alérgicos a las penicilinas.
Reacciones secundarias y adversas:
Frecuentemente se ha presentado diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, glositis, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica y trombocitopenia. Reacciones cutáneas caracterizadas por exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Raramente se ha reportado cefalea, vértigo, precipitación sintomática de sales cálcicas de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides. De forma infrecuente se han descrito también enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación. Pueden presentarse reacciones flebíticas tras la administración IV, mismas que pueden prevenirse mediante la inyección lenta (2-4 minutos) del medicamento.
Dosis y vía de administración:
Intravenosa.
La dosis habitual para adultos es de 1 a 2 g/día administrados como dosis única o fraccionados en 2 dosis; en las infecciones graves se pueden administrar hasta 4 g/día.
En recién nacidos, la dosis máxima no debe superar los 50 mg/kg/día; las dosis intravenosas en recién nacidos deben administrarse durante 60 min. Dosis superiores a 50 mg/kg deben administrarse sólo por infusión intravenosa. Las dosis para lactantes y niños son de 20 a 50 mg/kg/día; en las infecciones graves se pueden administrar hasta 80 mg/kg/día.
En pacientes con lesión renal grave, sobre todo si coexiste con alteraciones hepáticas puede ser necesaria una disminución de la dosis de acuerdo a la depuración de creatinina.
Creatinina mayor a 10 mL/min la dosis es de 1-2 g y como dosis máxima es de 4 g, creatinina menor a 10 mL/min la dosis es de 1-2 g y la dosis máxima es de 2 g.
Se recomienda una dosis única de 500 mg para el tratamiento de la gonorrea no complicada en adultos.
Para la profilaxis de las infecciones quirúrgicas en adultos, se debe administrar una dosis única de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención; se aconseja una dosis de 2 g antes de una intervención colorrectal.
Meningitis en niños la dosis inicial es de 100 mg/kg. La duración del tratamiento es variable dependiendo de la respuesta.
Modo de empleo:
- I.V. directa: Disolver 1 g en mL, respectivamente, de solución inyectable y aplicarlo lentamente en la vena (2-4 minutos).
- I.V. por infusión: Disolver 1 g en 40 mL aproximadamente de cualquiera de las siguientes soluciones libres de calcio: cloruro de sodio al 0.9% y glucosada al 5%. La infusión se pasará de 5 a 15 minutos. Dosis mayores a 2 g en adultos y de 50 mg/kg en niños, deben administrarse por infusión I.V. en las soluciones mencionadas y transfundirse en no menos de 30 minutos. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 6 horas a temperatura ambiente o 24 horas en refrigeración a 2-8ºC. No se congele. Sin embargo, se recomienda que, una vez preparada, la solución sea usada tan pronto sea posible.