TERBAC I.V.
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Infecciones causadas por patógenos sensibles a Terbac® I.V., P. ej:
- Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía e infecciones de oído, nariz y garganta.
- Sepsis.
- Meningitis.
- Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).
- Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las vías biliares).
- Infecciones de los huesos, las articulaciones, los tejidos blandos, de la piel o de heridas.
- Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.
- Infecciones del tracto urinario y renal.
- Infecciones genitales, incluida la gonorrea.
- Cuidado perioperatorio profiláctico de las infecciones.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución Inyectable
Cada frasco contiene:
Ceftriaxona disódica
equivalente a ...................................... 500 mg ó 1 g
de Ceftriaxona
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable cbp .......... 5 ml ó 10 ml
Terbac® I.V., contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.
Presentaciones:
Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 5 mL de agua inyectable.
Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 mL de agua inyectable.
Contraindicaciones:
Terbac® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos. Conviene tener presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.
Recién nacidos hiperbilirrubianémicos y prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúnima sérica y posiblemente puede desarrollar encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Terbac® I.V. no debe ser administrado con soluciones que contienen calcio en recién nacidos por el riesgo de precipitación de la sal ceftriaxona-calcio. En recién nacidos se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio-ceftriaxona en pulmón y riñón. En algunos casos por diferentes líneas de infusión y tiempos de administración de la ceftriaxona y soluciones que contienen calcio. Por lo tanto, en recién nacidos Terbac® I.V. y soluciones intravenosas que contienen calcio no deben ser administradas dentro de las 48 horas entre una y otra.
Reacciones secundarias y adversas:
Con Terbac® I.V. se han observado los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco:
Efectos secundarios generales:
- Molestias digestivas (aprox. 2% de los casos): heces sueltas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.
- Alteraciones hematológicas (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría de ellos tras 10 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores.
- Reacciones cutáneas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Han sido reportados casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson o síndrome Lyell's/necrólisis tóxica epidermal).
- Otros efectos secundarios raros: cefalea y vértigo, precipitación sintomática de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.
La ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, aún por diferentes líneas de infusión.
Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio y ceftriaxona en pulmón y riñón en recién nacidos. En algunos casos las líneas de infusión y tiempos de administración de ceftriaxona y soluciones de calcio fueron diferentes.
La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.
Se han reportado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (p.ej.: dosis diaria > 80 mg/kg) o dosis total > 10 g y presentan otros factores de riesgo (p. ej.: restricción de líquidos, encamamiento, etc.). Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal, reversible tras la suspensión del tratamiento con Terbac®.
Efectos secundarios locales: De forma infrecuente, reacciones flebíticas tras la administración intravenosa, pueden prevenirse mediante la inyección lenta (2-4 minutos) del medicamento.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Parenteral (intravenosa).
Dosis estándar:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1-2 g de Terbac® I.V. una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g, una vez al día.
Duración de la terapia: La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como en general es con la terapia con antibióticos, la administración de Terbac® I.V. se debe continuar mínimo por 48-72 horas después de que el paciente esté sin fiebre o que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial.
Terapia combinada: Se ha demostrado sinergia entre Terbac® I.V. y los aminoglucósidos con muchas Bacterias gramnegativas bajo condiciones experimentales. Aunque la actividad importante de este tipo de combinaciones no es siempre fiable, se deben considerar infecciones peligrosas para la vida debido a microorganismos como la Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas.
Método de administración: Como regla general, las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de la preparación.
Como regla general, las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de la preparación. El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración y longitud de almacenamiento. La coloración de las soluciones no es significativa para la eficacia o tolerancia del fármaco.
Inyección intravenosa: Para la inyección intravenosa, Terbac® I.V. 250 mg ó 500 mg se disuelve en 5 ml y Terbac® I.V. 1 g en 10 ml de agua para inyectables esterilizada. La administración intravenosa debe aplicarse de 2 a 4 minutos.
Infusión intravenosa: Disuelva 500 mg o 1 g de Terbac® I.V. en aproximadamente 40 mL de una solución para infusión, exentas de calcio: cloruro sódico al 0.9%, cloruro sódico al 0.45%, con o sin dextrosa al 5%, solución glucosada al 2.5%, al 5% o al 10%
Usar jeringa y aguja esterilizadas desechables.
La infusión debe durar entre cinco y quince minutos.
Las soluciones de Terbac® I.V. no deben mezclarse o adicionarse a soluciones que contienen otro medicamento antimicrobial o en otras soluciones que estén en la lista, debido a posibles incompatibilidades.
Instrucciones para dosis especiales:
Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado, no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal está intacta.
Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada, no es necesario reducir la dosis de Terbac® I.V., dando por hecho que la función hepática está intacta. Solamente en casos de daño renal preterminal (depuración de creatinina < 10 ml/min) la dosis de Terbac® I.V. no debe exceder de 2 g por día.
En pacientes con ambas disfunciones severas, renal y hepática, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser determinada en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario.
En pacientes que estén bajo diálisis no requieren dosis suplementaria adicional después de ésta. Las concentraciones plasmáticas deben, sin embargo, ser monitoreadas, para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados.
Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes ancianos.
Niños: Recién nacidos, lactantes y niños mayores de 12 años.
Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:
- Recién nacidos más de (14 días): 20-50 mg/kg una vez al día. La dosis diaria no debe exceder de 50 mg/kg. No es necesario diferenciar entre lactantes prematuros y de término.
- Lactantes y niños: 20-80 mg/kg una vez al día.
- Para niños con 50 kg o más, se debe administrar la dosis usual para adulto.
- Dosis intravenosas de ≥ 50 mg/kg deben administrarse por infusión durante al menos 30 minutos.
Meningitis: En lactantes y niños con meningitis, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (máximo 4 g) una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y determinado su sensibilidad, por consiguiente la dosis puede reducirse.
La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:
- Neisseria meningitidis: 4 días.
- Haemophilus influenzae: 6 días.
- Streptococcus pneumoniae: 7 días.
Borreliosis de Lyme: En niños y adultos de 50 mg/kg, máximo 2 g una vez al día durante 14 días.
Profilaxis perioperativa: Una dosis simple de 1-2 g dependiendo del riesgo de la infección, de 30-90 minutos antes de la cirugía.
En cirugía colorrectal, ha sido probada la efectividad de la administración de Terbac® I.V. con o sin 5-nitromidazol, p. ej. Omidazol (administración separada).