AMOXIL 12H
2020
Indicaciones Terapéuticas:
AMOXIL® 12 h debe utilizarse de acuerdo con los guías oficiales de prescripción de antibióticos y la información de susceptibilidad locales.
AMOXIL® 12h es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media.
- Infecciones de vías áereas inferiores, p. ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
- Infecciones gastrointestinales, p. ej.fiebre tifoidea y paratifoidea.
- Infecciones genitourinarias, p. ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.
- Infecciones de vías biliares.
- Infecciones óseas.
- Infecciones pélvicas.
- Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).
- Septicemia.
- Endocarditis.
- Meningitis.
- Peritonitis.
- Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).
Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de una terapia administrada por vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.
Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® 12h puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con procedimientos como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis (ver "Dosis y Vía de Administración").
La susceptibilidad a amoxicilina variará con la región geográfica y el tiempo, y debe consultarse la información de susceptibilidad local en donde esté disponible, y realizarse muestreo microbiológico y pruebas de susceptibilidad cuando sea necesario (ver "Farmacodinamia").
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma farmacéutica: Suspensión.
Formulación:
Cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a ............. 400 mg
de Amoxicilina
Vehículo cbp ................................................ 5 ml
Presentaciones:
Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 ml de suspensión con 400 mg/5 ml con pipeta dosificadora e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
La Amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (p.ej. penicilinas, cefalosporinas).
Reacciones secundarias y adversas:
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1000 a ≤1/100), raro (≥1/10,000 a ≤1/1000), muy raro (≤1/10,000).
La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de AMOXIL® 12h, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.
A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
- Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
Trastornos del Sistema Inmune:
- Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase "Precauciones Generales"), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo").
Trastornos del Sistema Nervioso:
- Muy raros: Hiperquinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.
Infecciones e infestaciones:
- Muy rara: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos Gastrointestinales:
- # Comunes: Diarrea y náuseas.
- # No común: Vómito.
- Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver "Precauciones Generales y de Otro Género"). Lengua pilosa negra. Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.
Trastornos Hepatobiliares:
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO y TGP o de ambas. Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP o de ambas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- # Común: Exantema.
- # No comunes: Urticaria y prurito.
- Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). (Véase también "Trastornos del Sistema Inmune").
Trastornos renales y de las vías urinarias:
- Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase "Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental").
#La incidencia de ocurrencia de estos eventos adversos se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron Amoxicilina.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
La dosis diaria usual recomendada es:
- 25 mg/kg/día en infecciones de leves a moderadas.
- 5 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más graves.
La siguiente tabla brinda guía para niños.
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Niños mayores de 2 años de edad: |
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25 mg/Kg/día
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2 – 6 años (13 – 21 Kg) |
2.5 mL de AMOXIL® 12h Suspensión 400 mg/5 mL, dos veces al día. |
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7 – 12 años (22 – 40 Kg) |
5.0 mL de AMOXIL® 12h Suspensión 400 mg/5 mL, dos veces al día. |
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45 mg/Kg/día
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2 – 6 años (13 – 21 Kg) |
5.0 mL de AMOXIL® 12h Suspensión 400 mg/5 mL, dos veces al día. |
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7 – 12 años
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10.0 mL de AMOXIL® 12h Suspensión 400 mg/5 mL , dos veces al día. |
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Otitis media aguda: Pueden utilizarse 750 mg dos veces al día durante 2 días, como un curso alternativo de tratamiento.
En los niños con peso corporal superior a 40 Kg, se recomienda emplear la presentación de AMOXIL® 12 h Tabletas.
Niños menores de 2 años de edad: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo a su peso corporal.
Pacientes con insuficiencia renal: En insuficiencia renal, la excreción del antibiótico se verá retrasada y dependiendo del grado de insuficiencia, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.
No se requiere realizar ajustes en la dosificación de los niños con una filtración glomerular >30 mL/min. En aquellos niños con una filtración glomerular <30 mL/min, no se recomienda emplear las formulaciones de AMOXIL® 12h Suspensión.
Profilaxis de endocarditis: Se deben tener en consideración las guías oficiales y/o formularios hospitalarios y dentales.
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Condición |
Niños de menos de 40 kg |
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Intervenciones dentales: En pacientes |
Pacientes que no
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50 mg/kg en dosis única oral de 30
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La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.