SERETIDE EVOHALER
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Asma (Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas): SERETIDE EVOHALER está indicado para el tratamiento regular del asma (Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Aéreas).
Esto puede incluir:
- Pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticosteroides inhalados.
- Pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticosteroide inhalado.
- Pacientes bajo tratamiento con un broncodilatador regular que requieran corticosteroides inhalados.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): SERETIDE EVOHALER está indicado para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema, y se ha demostrado que reduce la tasa de mortalidad por todas las causas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Aerosol.
Cada disparo individual de SERETIDE EVOHALER proporciona:
Xinafoato de Salmeterol equivalente a 25 microgramos de Salmeterol y 50, 125 ó 250 microgramos de Propionato de Fluticasona.
Presentaciones:
Caja con frasco presurizado con 12.0 g que proporciona 120 dosis de: 25 μg/ 50 μg , 25 μg/125 μg ó 25 μg/250 μg de Salmeterol/Fluticasona, con contador de dosis e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
SERETIDEEVOHALER está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
Menores de 4 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Más adelante se enlistan todas las reacciones adversas asociadas con los componentes individuales, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona. No hay reacciones adversas adicionales atribuidas a la combinación cuando se compara con los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales.
Se enlistan más adelante los eventos adversos por órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥1/100 a <1/10), poco comunes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1000) y muy raras (<1/10,000). La mayor parte de las frecuencias se determinó del conjunto de los estudios clínicos, 23 en asma y 7 de los estudios en EPOC. No todos los eventos fueron reportados en los estudios clínicos. Para esos eventos, la frecuencia se calculó basándose en datos espontáneos.
Datos de los Estudios Clínicos
- Infecciones e infestaciones
Comunes: Candidiasis de boca y garganta, neumonía (en pacientes con EPOC).
Raros: Candidiasis Esofágica
- Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad:
Poco comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, disnea.
Raros: Reacciones anafilácticas
- Trastornos endocrinos
Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias y Precauciones):
Poco comunes: Cataratas
Raros: Glaucoma
- Trastornos del metabolismo y nutrición
Poco comunes: Hiperglucemia.
- Trastornos psiquiátricos
Poco comunes: Ansiedad, trastornos del sueño.
Raros: Cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).
- Trastornos de sistema nervioso
Muy comunes: Cefalea. (Véase Advertencias y Precauciones).
Poco comunes: Temblor. (Véase Advertencias y Precauciones).
- Trastornos Cardiacos
Poco comunes: Palpitaciones (véase Advertencias y Precauciones), taquicardia, fibrilación auricular.
Raros: arritmias cardiacas incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
- Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Comunes: Ronquera/disfonia.
Poco comunes: Irritación de garganta.
- Trastornos de piel y tejido subcutáneos
Poco comunes: Contusiones.
- Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo
Comunes: Calambres musculares, artralgia.
Datos Post-mercadeo
- Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones por hipersensibilidad como:
Raras: Angioedema (principalmente facial y edema orofaringeo) y broncoespasmo.
- Trastornos endocrinos
Posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias y Precauciones):
Raros: Síndrome de Cushing, manifestaciones cushinoides, supresión suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea.
- Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Raros: Bronco-espasmo paradójico (véase Advertencias y Precauciones)
Dosis y vía de administración:
SERETIDE EVOHALER es solamente para inhalación.
Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE EVOHALER debe ser usado con regularidad para obtener el beneficio óptimo, incluso cuando se encuentren asintomáticos.
Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un doctor, de modo que la potencia de SERETIDE EVOHALER que estén recibiendo siga siendo la óptima, y que sólo se cambie de acuerdo con el asesoramiento del doctor.
ASMA (Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas)
La dosis debe ser ajustada a la más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas. Donde el control de los síntomas se mantenga con SERETIDE EVOHALER dos veces al día, el ajuste a la mínima dosis eficaz podría incluir la administración de SERETIDE EVOHALER una vez al día.
Se les debe administrar a los pacientes la potencia de SERETIDE EVOHALER que contenga la dosis de propionato de fluticasona apropiada para la severidad de su enfermedad.
Si un paciente está controlado inadecuadamente con la monoterapia con un corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE EVOHALER con una dosis del corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE EVOHALER podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Para información adicional, favor de consultar la sección de ‘Farmacodinamia’.
Dosis recomendadas:
• Adultos y niños mayores de 12 años:
• Niños de 4 años y mayores:
Dos inhalaciones de SERETIDE EVOHALER 25/50 (25 μg de Salmeterol + 50 μg de Propionato de Fluticasona) dos veces al día.
No hay datos sobre el uso de SERETIDE EVOHALER en niños menores de 4 años de edad.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Para los pacientes adultos la dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 microgramos de salmeterol/propionato de fluticasona dos veces al día. Se ha demostrado que salmeterol/propionato de fluticasona reduce la tasa de mortalidad por todas las causas, cuando se administra a una dosis de 50/500 microgramos dos veces al día (ver Estudios Clínicos).
Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en aquellos con deterioro renal o hepático.