ZESTORETIC
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes en los que el tratamiento combinado es apropiado.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Lisinopril .................... 20 mg
Hidroclorotiazida .......... 12.5 mg
Excipiente cbp ............ Una tableta
Presentaciones:
Caja con 14 o 28 tabletas con 20 mg/12.5 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
ZESTORETIC® está contraindicado en:
- Pacientes con anuria.
- Pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de este producto, en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA y en pacientes con agioedema hereditario o idiopático.
- Pacientes hipersensibles a otros medicamentos derivados de sulfonamida.
- En el segundo y tercer trimestre del embarazo (véase “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”).
- Combinación con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 o 2) o con daño renal de moderado a severo (Tasa de Filtración Glomerular < 60 mL/min/1.73 m2)
Reacciones secundarias y adversas:
Estudios clínicos: ZESTORETIC® suele tolerarse bien. En los estudios clínicos, los efectos secundarios fueron generalmente ligeros y pasajeros, y la mayor parte de las veces no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios observados se limitaron a los comunicados previamente con lisinopril e hidroclorotiazida.
El efecto secundario más común fue mareo, que responde generalmente reduciendo la dosis y rara vez se requirió la suspensión del tratamiento.
Otros efectos secundarios menos frecuentes fueron cefalea, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.
Menos comunes fueron diarrea, náusea, vómito, boca seca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, malestar en el pecho, calambres y debilidad muscular, parestesia, astenia e impotencia.
Post Comercialización: Los siguientes efectos indeseables se han observado y reportado durante el tratamiento con ZESTORETIC® con la siguiente frecuencia: Muy comunes (≥10%), comunes (≥1%, <10%), poco comunes (≥0.1, <1%), raro (≥0.01, <0.1%), muy raro (<0.01%) incluyendo reportes aislados.
Trastornos en sangre y sistema linfático:
- Raro: anemia.
- Muy raros: depresión de médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.
Trastornos endócrinos:
- Raro: secreción inapropiada de la hormona antidiurética.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Poco comunes: gota.
- Raros: hiperglucemia, hipocaliemia, hiperuricemia, Hipercaliemia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
- Comunes: mareos, cefalea, parestesia.
- Poco comunes: síntomas depresivos.
- Raro: alteraciones en el sentido del olfato.
Trastornos cardiovasculares:
- Comunes: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión), sincope.
- Poco comunes: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:
- Comunes: tos.
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: diarrea, náusea, vómito.
- Poco común: boca seca.
- Raro: pancreatitis.
- Muy raro: angioedema intestinal.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: hepatitis ya sea hepatocelular o colestática, ictericia, insuficiencia hepática. Muy rara vez se ha reportado en algunos pacientes que el desarrollo indeseable de hepatitis se ha transformado en insuficiencia hepática. Los pacientes que desarrollan ictericia o una marcada elevación de las enzimas hepáticas deberán suspender ZESTORETIC® y estar bajo observación médica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Comunes: rash.
- Poco comunes: hipersensibilidad/edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (Véase “Precauciones generales”).
- Muy raro: Pseudolinfoma cutáneo.
Se ha reportado un complejo sintomático el cual puede incluir una o más de las siguientes reacciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (AAN), velocidad de sedimentación globular elevada (VSG), eosinofilia y leucocitosis, rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos:
- Comunes: calambres musculares.
- Raro: debilidad muscular.
Trastornos del sistema reproductivo y mamas:
- Comunes: impotencia.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Comunes: fatiga, astenia.
- Poco comunes: molestias torácicas.
Otros efectos colaterales comunicados con los componentes individuales y que pueden ser efectos secundarios potenciales de ZESTORETIC® son:
Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (colestásica/intrahepática), pancreatitis, sialadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis ó vasculitis cutánea), lupus eritematoso sistémico, lupus eritematoso cutáneo, fiebre, trastornos respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar; reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio hidroelectrolítico incluyendo hiponatremia; espasmo muscular, inquietud, visión borrosa pasajera, insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial, miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Lisinopril: Se ha presentado infarto del miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal e indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores de la ECA se han reportado alteraciones del gusto, del sueño y alucinaciones, broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito, psoriasis y desórdenes de la piel severos (incluyendo pénfigo, necrolísis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme), hiponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis. En raras ocasiones se ha reportado anemia hemolítica.
Dosis y vía de administración:
Hipertensión: La dosis usual es de una tableta administrada una vez al día. Como todos los medicamentos tomados una vez al día, ZESTORETIC® debe tomarse aproximadamente a la misma hora del día. Si el efecto terapéutico deseado no puede alcanzarse en un periodo de 2 a 4 semanas, la dosis puede ser aumentada a dos tabletas administradas en una sola toma al día.
Dosis en insuficiencia renal: ZESTORETIC® no debe ser usado como terapia inicial en pacientes con insuficiencia renal. Las tiazidas no son diuréticos apropiados en pacientes con insuficiencia renal y carecen de efecto cuando los valores de depuración de creatinina son ≤30 mL/min (insuficiencia renal moderada o severa).
Se puede utilizar ZESTORETIC® en pacientes con depuración de creatinina >30 y <80 mL/min, pero sólo después de la titulación de los componentes individuales.
La dosis inicial de lisinopril recomendada en la insuficiencia renal leve, cuando se utiliza en forma individual, es de 5 a 10 mg.
Terapéutica diurética previa: Puede presentarse hipotensión sintomática después de una dosis inicial de ZESTORETIC®; esto es más probable en pacientes con hipovolemia y/o hiponatremia como resultado de una terapéutica diurética previa. El tratamiento diurético se suspenderá dos o tres días antes del comienzo del tratamiento con ZESTORETIC®. Si esto no fuese posible se comenzará el tratamiento con 5 mg de lisinopril.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.
Uso en edad avanzada: En estudios clínicos se demostró que la eficacia y tolerabilidad de lisinopril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fue similar tanto en pacientes hipertensos de edad avanzada como en los jóvenes.
Lisinopril a una dosis desde 20 a 80 mg por día, fue igualmente eficaz en personas de edad avanzada (65 años o más) que en pacientes hipertensos jóvenes. En pacientes hipertensos de edad avanzada, la monoterapia con lisinopril fue tan eficaz en cuanto a reducir la presión arterial diastólica, como la monoterapia con hidroclorotiazida o con atenolol. En estudios clínicos se demostró que la edad no afecta la tolerabilidad de lisinopril.