ZESTORETIC
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¿Para qué sirve el medicamento Zestoretic?
Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
¿Cómo se toma el medicamento Zestoretic?
Una tableta una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Zestoretic?
Lisinopril, Hidroclorotiazida.
Tableta
Cada tableta contiene:
Lisinopril .................... 20 mg
Hidroclorotiazida .......... 12.5 mg
Excipiente cbp ............ Una tableta
Tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes en los que el tratamiento combinado es apropiado.
ZESTORETIC® está contraindicado en pacientes con anuria, con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto, con antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides o angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA y con angioedema hereditario o idiopático. Pacientes hipersensibles a otros medicamentos derivados de sulfonamida, en combinación con medicamentos que
contengan aliskiren en pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 ó 2) o con daño renal de moderado a severo (Tasa de Filtración Glomerular < 60 mUmin/1.73 m2). En el embarazo y la lactancia (Consultar sección Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Estudios clínicos
ZESTORETIC® suele tolerarse bien. En los estudios clínicos, los efectos secundarios fueron generalmente ligeros y pasajeros, y la mayor parte de las veces no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios observados se limitaron a los comunicados previamente con lisinopril e hidroclorotiazida.
El efecto secundario más frecuente fue mareo, que responde generalmente reduciendo la dosis y rara vez se requirió la suspensión del tratamiento.
Otros efectos secundarios menos frecuentes fueron cefalea, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.
Menos frecuentes fueron diarrea, náusea, vómito, boca seca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, malestar en el pecho, calambres y debilidad muscular, parestesia, astenia e impotencia.
Post Comercialización
Los siguientes efectos indeseables se han observado y reportado durante el tratamiento con ZESTORETIC® con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1%, <10%), poco frecuentes (≥0.1, <1%), raro (≥0.01, <0.1%), muy raro (<0.01%) incluyendo reportes aislados.
Trastornos en sangre y sistema linfático:
- Raro: anemia.
- Muy raros: depresión de médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.
Trastornos endócrinos:
- Raro: secreción inapropiada de la hormona antidiurética.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Poco frecuente: gota.
- Raros: hiperglucemia, hipocalemia, hiperuricemia, Hipercaliemia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
- Frecuente: mareos, cefalea, parestesia.
- Poco frecuente: síntomas depresivos.
- Raro: alteraciones en el sentido del olfato.
Trastornos cardiovasculares:
- Frecuente: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión), sincope.
- Poco frecuente: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:
- Frecuente: tos.
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuente: diarrea, náusea, vómito.
- Poco frecuente: boca seca.
- Raro: pancreatitis.
- Muy raro: angioedema intestinal.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: hepatitis ya sea hepatocelular o colestática, ictericia, insuficiencia hepática. Muy rara vez se ha reportado en algunos pacientes que el desarrollo indeseable de hepatitis se ha transformado en insuficiencia hepática. Los pacientes que desarrollan ictericia o una marcada elevación de las enzimas hepáticas deberán suspender ZESTORETIC® y estar bajo observación médica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Frecuente: sarpullido.
- Poco frecuente: hipersensibilidad/edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (Consultar sección Precauciones generales).
- Muy raro: Pseudolinfoma cutáneo.
Se ha reportado un complejo sintomático el cual puede incluir una o más de las siguientes reacciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (AAN), velocidad de sedimentación globular elevada (VSG), eosinofilia y leucocitosis, sarpullido, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos:
- Frecuente: calambres musculares.
- Raro: debilidad muscular.
Trastornos del sistema reproductivo y mamas:
- Frecuente: impotencia.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Frecuente: fatiga, astenia.
- Poco frecuente: molestias torácicas.
Otros efectos colaterales comunicados con los componentes individuales y que pueden ser efectos secundarios potenciales de ZESTORETIC® son:
Hidroclorotiazida
Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (colestásica/intrahepática), pancreatitis, sialoadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis ó vasculitis cutánea), lupus eritematoso sistémico, lupus eritematoso cutáneo, fiebre, trastornos respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar; reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio hidroelectrolítico incluyendo hiponatremia; espasmo muscular, inquietud, visión borrosa pasajera, insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial, derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Lisinopril
Se ha presentado infarto del miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal e indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores de la ECA se han reportado alteraciones del gusto, del sueño y alucinaciones, broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito, psoriasis y desórdenes de la piel severos (incluyendo pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme), hiponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis. En raras ocasiones se ha reportado anemia hemolítica.
Caja de cartón con 14 ó 28 tabletas con 20 mg/12.5 mg en envase de burbuja.
Hipertensión:
La dosis usual es de una tableta administrada una vez al día. Como todos los medicamentos tomados una vez al día, ZESTORETIC® debe tomarse aproximadamente a la misma hora del día. Si el efecto terapéutico deseado no puede alcanzarse en un periodo de 2 a 4 semanas, la dosis puede ser aumentada a dos tabletas administradas en una sola toma al día.
Dosis en insuficiencia renal
ZESTORETIC® no debe ser usado como terapia inicial en pacientes con insuficiencia renal. Las tiazidas no son diuréticos apropiados en pacientes con insuficiencia renal y carecen de efecto cuando los valores de depuración de creatinina son ≤30 mL/min (insuficiencia renal moderada o severa).
Se puede utilizar ZESTORETIC® en pacientes con depuración de creatinina >30 y <80 mL/min, pero sólo después de la titulación de los componentes individuales.
La dosis inicial de lisinopril recomendada en la insuficiencia renal leve, cuando se utiliza en forma individual, es de 5 a 10 mg.
Terapéutica diurética previa
Puede presentarse hipotensión sintomática después de una dosis inicial de ZESTORETIC®; esto es más probable en pacientes con hipovolemia y/o hiponatremia como resultado de una terapéutica diurética previa. El tratamiento diurético se suspenderá dos o tres días antes del comienzo del tratamiento con ZESTORETIC®. Si esto no fuese posible se comenzará el tratamiento con 5 mg de lisinopril.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.
Uso en edad avanzada
En estudios clínicos se demostró que la eficacia y tolerabilidad de lisinopril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fue similar tanto en pacientes hipertensos de edad avanzada como en los jóvenes.
Lisinopril a una dosis desde 20 a 80 mg por día, fue igualmente eficaz en personas de edad avanzada (65 años o más) que en pacientes hipertensos jóvenes. En pacientes hipertensos de edad avanzada, la monoterapia con lisinopril fue tan eficaz en cuanto a reducir la presión arterial diastólica, como la monoterapia con hidroclorotiazida o con atenolol. En estudios clínicos se demostró que la edad no afecta la tolerabilidad de lisinopril.
