PULMICORT

Última actualización: 

2021

PULMICORT
Tratamiento del asma bronquial
ASTRAZENECA

Indicaciones Terapéuticas: 

Antiinflamatorio esteroideo.

PULMICORT® está indicado para pacientes con asma bronquial, que requieren tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control de la inflamación subyacente de las vías respiratorias. 

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión (Para nebulización)

Cada envase contiene:

Budesonida.................... 0.250 mg
Vehículo cbp.................. 2 mL

Budesonida.................... 0.500 mg
Vehículo cbp.................. 2 mL

Budesonida.................... 1.0 mg
Vehículo cbp.................. 2 mL

Presentaciones: 

Caja con 1 sobre con cinco ampolletas de 2 mL con 0.250 mg, 0.500 mg o 1.0 mg de budesonida. 

Caja con 4 sobres con cinco ampolletas de 2 mL cada una con 0.250 mg, 0.500 mg o 1.0 mg de budesonida. 

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad conocida a la budesonida o a alguno de los componentes de la fórmula. Niños menores de 1 año.

Reacciones secundarias y adversas: 

Estudios clínicos, reportes de la literatura y experiencia postcomercialización sugieren que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: 

Común (>1/100, <1/10) 

  • Leve irritación de la garganta, tos y disfonía. 
  • Infección orofaríngea por cándida. 

Rara (>1/10000, <1/1000) 

  • Reacciones inmediatas y tardías de hipersensibilidad, incluyendo erupción (rash), dermatitis por contacto, urticaria, angioedema, broncoespasmo y reacción anafiláctica. 
  • Nerviosismo, inquietud, depresión y alteraciones en el comportamiento. 
  • Lesiones de la piel. 

En raras ocasiones y por un mecanismo desconocido, los medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo. 

En casos raros, signos y síntomas de un efecto sistémico glucocorticoide, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y retraso en el crecimiento, pueden ocurrir con glucocorticoides inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de administración, la exposición previa o concomitante a esteroides sistémicos y la sensibilidad individual. 

En algunos casos se observó irritación de la cara con el uso de la mascarilla del nebulizador. Lavarse la cara después de la inhalación evita este problema. 

Dosis y vía de administración: 

La dosificación de PULMICORT® es individual y se debe titular paulatinamente hasta la menor dosis efectiva de mantenimiento, una vez logrado el control del asma. 

La administración puede ser una o dos veces al día. Se puede usar la dosificación de una vez al día para dosis diarias entre 0.250 y 1.0 mg. 

Dosis inicial recomendada: 

  • Adultos y >65 años: 1 a 2 mg dosis total diaria. 
  • Niños mayores de un año: 0.250 a 0.500 mg dosis total diaria. En pacientes que toman glucocorticoides orales, se puede considerar el uso de una dosis mayor de inicio ej: 1 mg dosis total diaria. 

Mantenimiento: En todos los pacientes es deseable titular la dosis hacia la menor dosis efectiva de mantenimiento una vez logrado el control del asma. 

Rango de dosis en mantenimiento: 

  • Adultos y >65 años: 0.500 a 4 mg dosis total diaria. En casos muy severos la dosis puede incrementarse aún más. 
  • Niños mayores de un año: 0.250 a 2 mg dosis total diaria. 

Dosificación una vez al día: Se puede considerar la dosificación de una vez al día tanto en pacientes adultos como en niños que necesitan dosis de mantenimiento entre 0.250 mg y 1.0 mg diarios. Se puede iniciar la dosificación una vez al día en pacientes que no han usado esteroides inhalados previamente y en pacientes que ya estaban controlados con otros glucocorticoides inhalados. La administración puede ser por la mañana o por la noche. En caso de que el asma se deteriore se debe aumentar la dosis y dividirla. 

Inicio del efecto: Se puede observar una mejoría en el control del asma con la inhalación de PULMICORT® después de tres días aproximadamente, aunque el efecto máximo generalmente se logra en 2-4 semanas. La máxima mejoría en la función pulmonar se obtiene después de tres a seis meses. 

Pacientes dependientes de esteroides orales: PULMICORT® puede permitir una reducción significativa o hasta una suspensión de glucorticoides orales de mantenimiento sin afectar el control del asma o hasta mejorarlo. 

Al inicio se administra PULMICORT® en conjunto con el esteroide oral usado anteriormente. Después de aproximadamente una semana se reduce la dosis oral gradualmente hasta llegar al nivel más bajo tolerado. Se hace hincapié en recomendar una reducción muy paulatina del esteroide oral. En muchos casos, es posible sustituir completamente el esteroide oral con PULMICORT®

Durante el retiro, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica de corticosteroides como dolores musculares y articulares, astenia, adinamia y depresión, no obstante se mantiene o se mejora la función pulmonar. El médico debe motivar a estos pacientes para seguir con PULMICORT® y vigilar datos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En caso de encontrar evidencia de insuficiencia suprarrenal, se debe incrementar la dosis del corticoesteroide oral temporalmente, para después seguir con el retiro, pero más lentamente. Durante periodos de estrés o una exacerbación severa del asma, los pacientes en retiro gradual pueden requerir tratamiento suplementario con corticosteroides sistémicos. 

División de la dosis y opciones para la mezcla con otros líquidos: PULMICORT® puede mezclarse con solución salina 0.9% y con soluciones para nebulizar de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratropio. La mezcla puede ser utilizada dentro de los primeros 30 minutos. 

Las unidades de dosis (ampolletas) se pueden dividir para ajustar la dosis exacta a administrar. La unidad de dosis esta marcada con una línea (PULMICORT 0.250 mg/mL y 0.500 mg/mL únicamente). Esta línea indica el volumen de 1 mL cuando la unidad de dosis se mantiene hacia abajo. Si sólo se usara 1 mL, vacíe el contenido hasta que la superficie del líquido alcance el nivel de la línea indicadora. Almacene las ampolletas en el sobre de aluminio, protegidos de la luz. Las ampolletas abiertas deben usarse dentro de las primeras 12 horas. Si sólo se utiliza 1 mL el volumen restante es no estéril. 

Tabla de dosificación

Dosis en mg

Volumen de PULMICORT®

0.125 mg/mL

0.250 mg/mL

0.500 mg/mL

0.250

2 mL

1 mL*

0.500

 

2 mL

0.750

 

3 mL

1.0

 

2 mL

1.5

 

3 mL

2.0

 

4 mL

*Debe ser mezclado con solución salina 0.9% hasta un volumen de 2 mL. 

Instrucciones de uso del nebulizador: PULMICORT® debe administrarse a través de un nebulizador, equipado con una mascarilla o una boquilla, conectado a un compresor de aire, con un flujo de 5-8 L/min. El volumen de líquido en el nebulizador debe ser de 2 a 4 mL. 

Nota: Es importante insistir al instruir al médico y/o paciente para que recuerden que: 

  • Leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el instructivo que se empaca junto con el nebulizador. 
  • Los nebulizadores ultrasónicos no son aptos para la administración de PULMICORT® y por consecuencia no se recomiendan. 
  • PULMICORT® suspensión para nebulizar puede mezclarse con solución salina 0.9% y con soluciones para nebulizar como terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio e ipratropio. La mezcla puede ser utilizada dentro de los primeros 30 minutos. 
  • Se debe enjuagar la boca con agua después de cada dosificación para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas. 
  • Para prevenir irritación se recomienda enjuagar la cara con agua después del uso de la mascarilla. 
  • Se debe mantener el nebulizador en buen estado de limpieza y mantenimiento, según las instrucciones del proveedor.