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STILNOX
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Tabletas
Fórmula: Cada tableta contiene:
Hemitartrato de zolpidem ............ 10 mg
Excipientes cbp .......................... 1 tableta
Hipnótico de corta duración, para el tratamiento del insomnio ocasional, transitorio o crónico (ver dosis y vía de administración).
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa
- Insuficiencia hepática severa
En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiacepinas y substancias emparentadas pueden precipitar una encefalopatía, es por ello que está contraindicado su uso - Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes de la formulación o algunos de sus metabolitos inactivos
No se aconseja este medicamento en los siguientes casos: asociación con alcohol y la ansiedad ligada a la depresión.
Los hipnóticos no están recomendados como tratamiento primario en enfermedades psicóticas.
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.
Hay evidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Éstos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia respiratoria es conveniente tener en cuenta el eventual efecto depresor de las benzodiacepinas y substancias emparentadas.
La administración de zolpidem agrava los síntomas de la miastenia gravis. Se recomienda su uso únicamente en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia médica.
Si la duración del sueño es insuficiente, el riesgo de alteración del estado de vigilia se ve incrementado.
Sedación, amnesia, dificultades de concentración y trastornos musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. A los conductores de vehículos y operadores de máquinas deberá informar sobre el posible riesgo de presentar somnolencia a la mañana siguiente de la administración de zolpidem. Para minimizar este riesgo se recomienda dormir sin interrupción de 7-8 hrs. durante la noche.
Los eventos adversos aparecen en relación a la sensibilidad individual y frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si la persona no se acuesta y no se duerme inmediatamente.
Trastornos del Sistema Nervioso
- Comunes: somnolencia, cefalea, desvanecimiento, insomnio exacerbado, vértigo y amnesia anterógrada (el efecto amnésico puede estar asociado con conducta inapropiada).
- No comunes: Disminución del estado de alerta
Trastornos Psiquiátricos
- Comunes: Alucinaciones, agitación, pesadillas
- No comunes: Confusión e irritabilidad
- No conocido: Agitación, agresión, desrealización, cólera, conducta anormal, sonambulismo (Ver Precauciones: Sonambulismo y comportamientos asociados), dependencia (Síndrome de abstinencia y efecto de rebote pueden presentarse después de la discontinuación del tratamiento) y alteraciones de la líbido, depresión (Ver sección precauciones generales).
La mayor parte de estos efectos psiquiátricos indeseables están relacionados con reacciones paradójicas.
Trastornos generales
- Comunes: Fatiga
- No conocido: Trastornos de la marcha, tolerancia al medicamento y caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando zolpidem no fue administrado de acuerdo con la información para prescribir) ( ver precauciones generales)
Trastornos oculares
- No comunes: Diplopía
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
- No Común: Tos, resequedad faríngea e irritación faríngea
- No conocido: Depresión respiratoria (Ver sección precauciones generales).
Trastornos gastrointestinales
- Comunes: Diarrea, nausea, vómito y dolor abdominal
Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo
- Común: Dolor lumbar
- Raros: Debilidad muscular.
Infecciones e Infestaciones
- Común: Infección del tracto respiratorio superior e Infección del tracto respiratorio inferior
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo
- Raros: Exantema, prurito, urticaria e hiperhidrosis
Trastornos del Sistema Inmune
- Desconocido: edema angioneurótico
Trastornos hepatobiliares
- Raros: Elevación de enzimas hepáticas
Se ha podido observar que en caso de utilización regular de benzodiacepinas o substancias emparentadas con duración de acción breve, ciertos síntomas de abstinencia pueden aparecer entre dos tomas consecutivas, en particular cuando la dosis es fuerte; sin embargo esto no se ha presentado con zolpidem a dosis y duración de tratamiento recomendadas.
Insomnio de rebote: La interrupción súbita de un tratamiento hipnótico prolongado o con dosis superiores a las recomendadas puede provocar un rebote del insomnio transitorio (reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento) y puede igualmente acompañarse de otros síntomas (cambio en el humor, ansiedad y agitación).
Es conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente.
Estos síntomas pueden aparecer sobre todo en personas de edad avanzada.
Caja con 10 ó 30 tabletas en envase de burbuja.
Dosis: La dosis recomendada diaria o por razón necesaria de Stilnox® en adultos hasta 65 años es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse.
Poblaciones especiales.
Insuficiencia hepática. Debido a que la depuración y el metabolismo de zolpidem está reducida en la insuficiencia hepática, la dosis inicial deberá de ser de 5 mg (media tableta) en estos pacientes, con especial atención en pacientes ancianos. En adultos menores de 65 años la dosis puede incrementarse a 10 mg cuando la respuesta clínica es inadecuada y zolpidem es bien tolerado.
Adultos mayores de 65 años o pacientes debilitados. Este tipo de pacientes son especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, por lo que se recomienda dosis de 5 mg (media tableta). La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg por día en esta población.
En todos los casos, la dosis no debe exceder 1 tableta de 10 mg por día.
En pacientes pediátricos o menores de 18 años, la seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida, por lo que zolpidem no debe administrarse en este tipo de pacientes (ver Precauciones: Pacientes pediátricos).
Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser lo más breve posible, de un par de días a 4 semanas como máximo.
En caso de insomnio ocasional, la duración del tratamiento será de 2 a 5 días.
En caso de insomnio transitorio será de 2 a 3 semanas.
Como en todos los hipnóticos, el uso prolongado de Stilnox® no esta recomendado. En algunos casos puede ser necesario continuar el tratamiento más allá de 4 semanas. Debe re-evaluarse el estado del paciente antes de considerar esa posibilidad.
Modalidades de interrupción del tratamiento: La interrupción progresiva del tratamiento permite el mínimo riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que pueden provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe ser informado de entrada de la duración máxima y de las modalidades de interrupción.
Vía de administración oral: En todos los casos la toma debe efectuarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama.